以平台建设赋能科学监管

本文转自：中国医药报

【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）

以平台建设赋能科学监管

□ 徐瑶

2021年底，在国家药监局指导下，武汉大学牵头，联合湖北省药监局共同成立国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）（以下简称基地），致力于开发医疗器械监管新工具、新标准、新方法，提高我国医疗器械监管科学水平。

基地自成立以来，得到了各级政府部门以及武汉大学的政策支持。针对医疗器械科学监管需求，基地紧密结合人工智能等新技术、新产品、新业态的发展趋势，在湖北省药监局的支持与指导下，定期召开学术研讨会议，开展合作与交流，努力建设集政产学研用结合、促进成果转化及行业发展、深化监管科学研究于一体的交流平台，共同推动医疗器械产业健康快速发展。

打造服务监管的专业平台

基地全力建设服务医疗器械监管的专业平台。针对新时期医疗器械标准管理进行研究并提出意见，创新性地制定一批覆盖面广、适用性强、准确性高的质量标准体系、性能指标及测评指南，如对用于肿瘤早筛的液体活检体外诊断试剂提出专家审评意见、参与医用导管固定装置注册审查指导原则制定等。同时，结合基础性研究和检验检测能力，对新技术、新材料、新产品开展安全有效性评价。

基地围绕人工智能算法模型、医疗大数据应用、高端智能影像设备、泛血管介入、光纤传感器等新兴医疗技术的监管专业问题进行集中攻关。组织专家团队筹建脑出血CT影像数据库，后续将利用该数据库与湖北省医疗器械质量监督检验研究院的新算法研究相结合，开发人工智能影像软件检测新工具，为部分人工智能CT影像软件检测与审评提供新思路。目前，该项目形成的专家共识初稿已投稿权威期刊，为后续申请团体标准做准备。同时，基地还联合企业共同开发肿瘤放疗医疗器械全周期质量监管平台，加快建设保障大型诊疗设备运行状态监管的技术支撑体系。

此外，基地还积极参与申报国家及省部级医疗器械及监管科学相关项目，如牵头申报的“基于智能物联网的多导联心电采集装置与智能监护平台”作为揭榜单位项目成功获批工信部、国家药监局共同发布的2021年人工智能产业创新任务揭榜挂帅项目；牵头申报科技部“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度定向项目，并参与该重点专项指南的“监管科学与共性技术研究方向”编制工作，为医疗器械监管科学及共性技术研究提供新思路。

打造研究成果的转化平台

基地跟踪医疗器械领域前沿技术与发展趋势，结合临床和监管需求，于2023年以开放项目的方式资助了6个医疗器械监管科学技术发展项目，包括生命支持设备、激光技术设备、肿瘤诊断等创新医疗器械的监管科学研究。在资助的过程中，基地瞄准新研究团队和新技术思路，加大了对监管科学发展潜力的挖掘；同时，相关研究人员强化了对医疗器械监管科学的理解，为未来更好地开展监管科学研究做好铺垫。在项目推进过程中，基地将重点加强与审评部门沟通，及时将相关成果应用于临床和医疗器械监管领域。

在资助项目的同时，基地还保持与国内外有实力、有特色、有优势的医疗器械研发企业交流合作，着重针对患者急需但仍缺乏市场准入或监管条件的医疗器械的审评技术、标准指标进行合作研究与精确验证，确保又好又快地完成新型产品的质检配套技术和标准，促进研究成果转化落地并服务国内医疗器械产业发展和地方经济发展。例如，基地整合医学影像学、遥感学等多学科资源，推动研究团队与影像设备研发企业合作，联合攻关自主导航移动平台、移动减震结构研究等术中CT领域重点技术难题，聚焦高端医疗器械创新研发及其监管研究。基地通过调研发现，光纤传感器在呼吸道、泌尿道等自然腔道以及颅内疾病的应用前景广阔，于是联合工科团队进行创新型医疗器械研究与监管方式创新总结，为更多光纤传感器相关医疗器械投入临床使用打下基础。

打造医疗器械产业的服务平台

基地针对使用新兴技术的医疗器械发展瓶颈问题进行研究和分析，引导生产企业关注产品的数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险等问题。立足于武汉大学优势学科及成果，基地联合医疗器械产业界共同组建研究团队，在重点难点技术方面开展针对性研究，例如与珞珈实验室联合开展影像学设备难点攻关研究。基地连续两年参与医疗器械安全宣传周系列活动，参加湖北省医疗器械高质量发展论坛等系列产业发展论坛，积极与产业互动，为湖北省医疗器械产业发展贡献力量。

今年湖北省药监局发布的《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》提出，支持武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和省内4个国家药监局重点实验室与医药企业深度合作，推动科研成果尽快转化、裂变增值。基地将发挥多学科专业优势，持续聚焦新工具、新方法、新标准，为医疗器械科学监管提供现代化、与时俱进的监管手段。与此同时，也将积极组织专业力量，合力建设监管科学学科，补齐学科发展与规划短板，为建成全面与国际接轨的监管专业人才培养模式提供创新思路。

 （作者单位：武汉大学人民医院）