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以抽检促监管 江西药监有效提升医疗器械网售质量
本文转自：人民日报客户端
王煜喧
针对医疗器械网络销售新业态、新模式，江西省药监局创新监管模式，率先在全国开展医疗器械网络抽样，近3年来以抽检促监管的探索实践，推动提升了医疗器械网络销售监管成效，网售医疗器械产品质量日趋向好。近日，在2024年国家医疗器械网络抽检工作推进会上，江西省药监局作经验交流发言，江西医疗器械网络抽检工作得到了国家药监局的充分肯定。
制度先行，规范抽样。江西省药监局在2021年就率先出台了《江西省“两品一械”网络抽样暂行规定》，明确网络抽样对象、抽样程序及取证要求，详细规定网络抽样工作细节和购样费用报销要求，确保抽样程序规范可靠，提升各相关方认可度。同时，加大培训力度，让监管人员熟悉网络抽样各环节流程和注意事项，掌握防止“身份暴露”的技巧。
常态抽检，持续监测。年初及时下发抽样工作文案，每年开展网络抽检约200批次，形成常态化抽检局面。近3年来，江西药监医疗器械网络抽检涉及生产企业215家，经营单位144家，产品注册证185个，发现不合格医疗器械128批次。通过网络“产品巡检”倒逼“电商专供”产品提升质量，江西省网络销售医疗器械合格率从2021年的64%提升至2023年的88%。
社会共治，透明监管。对于发现的问题产品，江西省药监局一方面向属地药监部门提供相关商家线下经营地址，由相关药监部门进行跟踪检查和抽检，督促企业开展自查，消除风险；另一方面将风险线索发函至电商平台及平台所在地监管部门，督促问题产品及时下架，加强对平台内经营者的管理。同时每年对网抽情况开展质量分析，编印质量分析报告加大靶向监管力度，并及时发布典型案例，切实维护医疗器械网络销售安全。
审签：郑少忠
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快照生成时间：2024-04-10 23:45:10
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