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新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布

类别:国内 发布时间:2023-12-12 04:25:00 来源:每日看点快看

本文转自:广州日报

广州日报讯(全媒体记者涂端玉)国家药监局日前发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要,规范医疗器械经营活动,保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。

此次《规范》由原来的九章66条修订为十章116条,其对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态做了要求。以医疗器械自动售械机为例,《规范》指出,自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸,对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。我国物流业快速发展,《规范》明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式,构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理,配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。

同时,《规范》还要求:对于医疗机构选配后未使用的退回产品,企业应加强过程质量记录管理,确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

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快照生成时间:2023-12-12 05:45:51

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