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鲁南贝特制药有限公司注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（规格：1.2g（C16H19N3O5S 1.0g与C8H9NO5 0.2g））经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素，对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体...……更多
2023-12-21 13:44:00鲁南,产品通过,一致性,制药,短期,一致
...4年2月6日，山东新时代药业的注射用盐酸吉西他滨通过了一致性评价，目前鲁南制药集团过评（含已过评）的产品数量达到61个，暂未纳入国采且竞争企业数量≥5家的产品有吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠。吸入用七...……更多
2024-02-26 11:48:00鲁南,佳绩,制药,生物,销售,鲁南
...品于6月25日在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，实现了同一产品中美同一质量，我司成为本品首家获得中美批准的中国企业。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维...……更多
2024-07-15 16:55:00鲁南,获美国,注射液,制药,鲁南,制药
...志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同一生产线、同一工艺生产的该产品于3月28日获得美国食品药品监督管理局暂时性批准（美国专利保护期至2025年11月29日），成为国内首家同时获得中美批准...……更多
2024-05-28 15:45:00鲁南,溶液,中国,制药,鲁南,批件
...国市场的正式批准上市，并视为通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，同工艺、同生产线的产品已通过美国FDA的技术审评，即将获得批准。他达拉非是一种长效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗勃起功...……更多
2023-12-10 16:12:00达拉,鲁南,福音,制药,规格,鲁南
...25g），经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品国内首家通过一致性评价的品种。作为烟酸类衍生物，阿昔莫司比传统烟酸类药物更具优势。阿昔莫司胶囊可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其...……更多
2024-05-22 09:46:00阿昔莫司,鲁南,一致性,胶囊,制药,一致
...有注射用帕瑞昔布钠等7个新品种获批上市，7个品种通过一致性评价。申报国际、国内发明专利3507件，授权专利1944件，其中国内发明专利申请2370件、国内发明授权1012件；PCT申请133件、授权83件。先后荣获国家技术发明二等奖1项...……更多
2023-10-25 06:43:00鲁南,民营企业,制药,投入,专利,全国
...市场获得了全规格批准上市，并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，这种药品在美国FDA的技术审评中也已通过，即将获得批准。他达拉非是一种用于治疗勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）的长效磷酸...……更多
2023-12-10 16:11:00鲁南,制药,成就,突破,专利,集团
...0mg）经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2...……更多
2024-01-15 21:19:00鲁南,一致性,用地,制药,一致,评价
...要企业投入费用和时间。澎湃新闻记者梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现，费用大都在百万级别。10月23日，白云山（600332）公告称，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司的注射用头孢呋辛钠（0.5g）已通...……更多
2023-10-25 18:11:00淘汰制,一致性,制药,一致,评价,意见
...2023年2月22日，康恩贝(600572.SH)关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，近日，公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到相关部门颁发的注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书...……更多
2023-02-22 18:11:00康恩,阿奇,霉素,一致性,制药,一致
...价。桂林南药总裁彭小丹表示，布美他尼注射液两个规格产品通过仿制药一致性评价，进一步丰富了企业产品线，有效提升了企业的市场竞争力。公司将继续做好创新研发工作，不断拓展国内国际市场，让“桂林造”药物救治更...……更多
2024-04-28 09:55:00桂林,注射液,一致性,制药,一致,评价
...准签发的头孢克肟胶囊《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 ……更多
2023-12-04 17:43:00新华制药,头孢,制药,新华,一致性,胶囊
...方制药：公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价 【立方制药：公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价】财联社12月20日电，立方制药公告，公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效...……更多
2023-12-20 19:20:00制药,吡嗪,二甲,一致性,疗效,一致
...1月31日，哈药股份(600664.SH)关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告，近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈药集团生物工程有限公司（以下简称“哈药生物”）收到国家药品监督管理局颁发的关于...……更多
2023-01-31 20:04:00一致性,制药,所属,一致,药品,评价
...通知书编号：2023B00709），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。吲达帕胺片主要用于原发性高血压，由施维雅研发，最早于1977年在英国上市。2021年12月，赤峰蒙欣就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理...……更多
2023-02-22 18:11:00一致性,上海,制药,一致,评价,医药
近日，鲁抗医药申报的注射用哌拉西林钠（0.5g、1.0g、2.0g、4.0g）在国家药品监督管理局完成审批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用哌拉西林钠作为哌拉西林钠单方制剂唯一剂型，适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单细...……更多
2023-05-27 14:58:00鲁抗,产品通过,一致性,制药,一致,评价
...理过程，在提升产品质量的同时进一步降低了生产成本。一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法：“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别，一个可能是80%—90%，另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论，首都...……更多
2023-11-01 09:30:00制药,国产,制药,药品,一致性,专利
...热点问题进行回应集采仿制药疗效安全性与原研药相当 一致性评价不会成为“一次性评价”沐铁城/彭韵佳新华社记者沐铁城 彭韵佳2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个...……更多
2023-10-18 06:30:00评价,一致性,疗效,安全性,一次性,制药
...书编号：2023B02662），瑞格列奈片通过仿制药质量和疗效一致性评价。瑞格列奈片是非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，为 II 型糖尿病患者的治疗药物。该产品于 2000 年在国内上市，系国家医保目录乙类药品、国家基药目录产品。瑞格...……更多
2023-05-31 16:10:00格列奈,北陆,一致性,疗效,药业,制药
...物发布2023 年度业绩预减公告。@关于医药上市公司动态：一致性评价方面，哈三联药品通过一致性评价、悦康药业注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价；临床/研发/市场进展方面，诺诚健华创新药ICP-723近日完成首例儿童患者...……更多
2024-01-25 17:29:00振德,净利,上市公司,业绩,生物,医疗
...九州通等企业公告其药品拟中选第九批全国药品集采；在一致性评价方面，上海医药、复旦张江、恒瑞医药等企业公告其药品通过仿制药一致性评价；关于药品上市，广济药业和普利制药的相关药品收到国内或国外市场的上市批...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
...药途径和治疗作用的药品。国家通过规定，药品通过实行一致性评价来保证仿制药与原研药质量和疗效一致。记者了解到，我国现代制药业起步较晚，原研药多为国外企业生产。我国药品多以仿制药为主，我国医药市场是仿制药...……更多
2023-11-15 07:14:00一轮,制药,市场,空间,注射剂,制药
...降价后能否保证质量的顾虑，张兰介绍，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。据悉，我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药...……更多
2023-10-25 04:26:00保证质量,制药,保证,质量,制药,药品
...，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有155个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。米拉贝隆是一种β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于储尿期逼尿肌上的β3AR来抑制自主收缩，从而介导增加膀胱顺...……更多
2024-01-30 16:41:00贝隆,米拉,缓释片,齐鲁,制药,贝隆
...，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有156个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，可通过引起DNA去甲基化，恢复被过度甲基化的抑癌基因的正常功能，并对骨髓中异常造血细胞...……更多
2024-02-20 12:49:00阿扎,白血,齐鲁,白血病,制药,患者
...部部长张海宏介绍，仅2022年至今，东北制药已有10个品规产品通过仿制药一致性评价，除吡拉西坦注射液，还有磷霉素氨丁三醇散、盐酸金刚烷胺片、左卡尼汀注射液、左炔诺孕酮片、吡拉西坦片等，进一步增强了产品市场话语...……更多
2023-11-14 02:04:00吡拉西坦,顺位,注射液,制药,药品,国家
...教授路云表示，一个品种是否纳入集采看竞争格局，如果一致性评价已经有5家企业，就说明这个药品市场竞争比较成熟，它的生产能力、质量保证都比较高，就可以纳入集采的范围。
集采的常态化制度要求将化学药、生物药、...……更多
2023-12-05 11:37:00耗材,阶段,药品,采购,药品,品种
...自动培养工艺、细胞自动离心精准伺服控制技术以及指标一致性、稳定性等整机性能、关键技术和核心指标方面达到国际领先水平，为生物制药创新发展带来智能数字化装备支撑。全程自动化取代人工 数智融合推动细胞制备标...……更多
2023-11-21 17:02:00海尔,山东省,山东,工作站,全自动,细胞
...物。为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求，仿制药才能通过一致性评价，进而参与集采。集采中选药品降价会影响质量？年合格率达到99.8%以上在9...……更多
2023-10-18 08:43:00药品,药品质量,医保,质量,影响,国家
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