新一轮集采给予国内仿制药企充分市场空间

第九批药品集中采购近日开标，企业中选率达78%，尤其是国内注射剂龙头企业纷纷入围，给予国内仿制药企充分的市场空间。由于本次采购期延长，这些企业将获得更为稳定的市场。此次集采企业中选率高，群众减负效果好，实现了“降负担、促发展、保供应”多重目标。

业内人士指出，随着集采、医保谈判等政策持续推进，国内药企研发战略也将进行调整，有的企业把重心转移到创新上，有的企业持续深耕仿制药市场，更有企业仿制创新两手抓。

国内注射剂龙头企业纷纷入围

集采是多个医疗机构通过药品集采组织，以招投标形式购进所需药品的采购方式。此次集采覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、抗感染、精神疾病等11个治疗大类。其中中标产品约50%是注射剂型，为历次集采中比例最大的一次。注射剂的院内销售占比较高，注射剂平均降价幅度略高于整体。具体到260个产品，其中的42个产品降幅超过90%。

根据米内网统计显示，硫酸镁注射剂型、葡萄糖酸钙注射剂型等品种均有多家企业降幅超过90%。其中缩宫素注射剂、地塞米松磷酸钠注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型最高采购额分别达13.66亿元、20.55亿元、8.86亿元。河南润弘制药的地塞米松磷酸钠注射剂降幅超过97%，上海禾丰制药的缩宫素注射液、国药集团容生制药的地塞米松磷酸钠注射液降幅均超过96%。

国金证券医药首席分析师袁维表示，国内注射剂龙头企业纷纷入围，包括成都倍特、华润医药、齐鲁制药、上海医药、天津医药、扬子江药业、辰欣药业、石家庄四药等知名企业。“本次集采延续此前较少外企原研药品中标态势，国产药品有望通过集采实现替代放量。”他说。

给予仿制药企充分市场空间

原研药指首家研发上市的药品，原研药过了专利保护期，可进行仿制；仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。国家通过规定，药品通过实行一致性评价来保证仿制药与原研药质量和疗效一致。

记者了解到，我国现代制药业起步较晚，原研药多为国外企业生产。我国药品多以仿制药为主，我国医药市场是仿制药占据大部分份额。参与集采的药品大部分都是通过一致性评价后的仿制药；外国原研药企参与集采的积极性不高。

首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室副研究员祁鹏表示，此次采购周期从实际执行之日起到2027年底，延长至将近4年，让企业供应预期更为稳定。

“过去采购期是二三年，今年延长至四年，给予了企业充分市场空间。”石家庄四药公司执行总裁曲本越告诉记者，该公司一共有4个品种参加这次集采，其中3个品种以最低价中标，因此首选拿到了国内医药重点市场浙江、江苏、广东等省份的采购额。他认为，此次中标预计年销售额将较大增长。

一位业内人士向记者透露，一般招标文件上都是医院估算的大概市场份额，只占真实市场份额的五六成。因此一个地区实际产生的采购量会非常大。

国务院发展研究中心公共管理与人力资源研究所研究室主任冯文猛指出，采购周期延长更容易形成稳定的预期，提高企业的积极性。企业在中标后，能够根据长周期进行生产安排，对企业来说，可以形成更好的预期。采购周期较长，参与量就会更大，可以形成一个相对稳定的供应机制。这是集采制度的一种优化，如果集采的周期较短，有可能会出现企业安排生产不合理而导致断供等问题。

九州通集团下属一企业生产的治疗糖尿病药物盐酸二甲双胍片2020年中标了集采，到2022年底已累计销售3400多万盒、价值近1.02亿元。津药药业5个注射液产品这次中标，这些产品2022年销售收入合计1.45亿元，占津药药业营业收入比例为3.93%。

鼓励企业创新发展

“集采的目标是多个方面，并不能单纯理解为‘唯低价获取’。这是一种误读。”冯文猛表示，这几年药品集中带量采购范围不断扩大，相关规则不断优化。从效果来看，不仅一些需求量较大的常用药纳入了我国医保集采用药范围内，而且整体药价降价幅度较大，在一定程度上提高了百姓在医疗方面的获得感。

药品集中采购促进了我国医药企业提升产品质量和不断创新。“很多人都会认为，仿制药没有技术含量，参与集采的药品都是技术含量一般的产品。”一位业内人士告诉记者，仿制药也需要门槛，需要投资资金进行研发。那些能通过一致性评价、并被入选集采的仿制药，本身都是质量过硬的药品。

国内不少知名药企，如恒瑞医药、科伦药业等企业都生产仿制药，这也需要投入大量资金进行研发。比如，治疗恶性肿瘤药品环磷酰胺胶囊2013年9月在美国获批上市，恒瑞医药环磷酰胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价2023年上市，相关项目累计已投入研发费用约791万元。上海医药集团旗下一公司仿制缩宫素注射液，一致性评价的总投入研发费用约496万元。

曲本越告诉记者，公司近些年不断投入研发，创新发展。此次参与集采的4个药品品种企业过去都没有，是刚上市新产品，并通过了仿制药一致性评价。“这些新品如果靠自己去开发市场，既消耗时间又浪费钱。以合理价格参与集采中标后，一方面减少了市场开拓时间，让新品快速占领市场；另一方面集采给予了我们稳定的市场份额。”

曲本越表示，对于那些没有新产品的企业来说，集采确实是在原来的基础上不断压低价格，生存起来比较艰难，但对于每年不断有新仿制药获批的企业而言，通过集采大大提高了新产品的市场份额。

对于集采后的市场发展，袁维认为，随着国家集采品种从化药到未来生物药的全面覆盖，仿制药节省的药费也将为创新药进入医保挪出更大空间。