圣兆药物欲冲刺北交所募12亿：“高端”仿制药竞争力拷问

从申报北交所IPO伊始，浙江圣兆药物科技股份有限公司（下称“圣兆药物”）庞大的募资额就引发市场关注。

此番IPO，圣兆药物拟发行不少于0.43亿股、募集12.75亿元投向“复杂注射剂产业化研发”、“总部及高端复杂注射剂一期生产线建设项目”以及补充流动资金。

若圣兆药物的IPO得以成行，则或将刷新北交所融资额的新纪录。

不过圣兆药物暂无药品实现商业化，其主要依靠经销药品、医疗器械创收。

2020年至2022年，圣兆药物的收入分别为0.20亿元、0.27亿元和0.22亿元，同期归母净亏损分别为1.18亿元、1.32亿元和1.44亿元。

今年9月，圣兆药物的“盐酸多柔比星脂质体注射液”获得药监局的上市批准，这也是其所拥有的唯一一款上市药品。

但“盐酸多柔比星脂质体注射液”的销售潜力正备受拷问。

目前复旦张江（688505.SH）、常州金远药业制造有限公司等共计4家公司均持有“盐酸多柔比星脂质体注射液”的注册证，同时紫杉药业（873858.NQ）等共计3家公司已就同款仿制药向药监局递交上市申请。

昔日拥有高端仿制药身份的“盐酸多柔比星脂质体注射液”或许正褪去光环，这也给圣兆药物的盈利带来更多不确定性。

高端仿制药的角逐

科创板第五套上市标准放宽了对无商业化产品的医药/器械企业IPO限制，但伴随着IPO的收紧，今年以来以该标准登陆科创板的企业寥寥无几。

Wind数据显示，2023年1月至11月9日只有智翔金泰（688443.SH）1家企业以第五套标准叩响了科创板的大门，较去年同期减少了7家。

如此背景下，北交所或许正在成为无商业化产品医药企业的重要选择。

北交所第四套上市标准并不以业绩作为考量指标，而是“市值+研发投入”，即预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元。

目前正处于IPO问询阶段的圣兆药物正是以第四套上市标准向北交所递交IPO申请。

截至申报前，仿制药企业圣兆药物共有26个产品管线，覆盖长效缓释制剂及靶向制剂领域，涉及肿瘤、精神类疾病等。

但由于药品均未实现商业化，且研发持续“烧钱”，圣兆药物报告期内一直处于亏损状态，2020年至2022年的归母净亏损分别为1.18亿元、1.32亿元和1.44亿元，同期研发费用可达到0.87亿元、1.02亿元和1.08亿元。

据圣兆药物解释，前述在研产品从属于高端仿制药，具有较强的技术壁垒。

“公司产品属于高端仿制药，主要应用在抗肿瘤、精神类疾病及激素分泌异常等领域，具有较强的技术壁垒。”圣兆药物指出，“公司在研产品大多为技术壁垒高、国外原研获批多年仍然未有仿制药获批或仅有个别国内药企实现获批的品种。”

信风（ID:TradeWind01）注意到，圣兆药物在研管线中的部分仿制药的竞争同样激烈。

目前圣兆药物在研管线中距离商业化目标最近的是“盐酸多柔比星脂质体注射液”，其今年9月已获得药监局的注册证书，主要被用于治疗低CD4及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）等。

弗若斯特沙利文数据显示，2022年“盐酸多柔比星脂质体注射液”的市场规模在50亿元左右。

但这个市场正在迎来更多竞争者。

药监局官网显示，持有“盐酸多柔比星脂质体注射液”药品注册证的企业包括复旦张江、常州金远药业制造有限公司、浙江智达药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司。

除此之外，药监局审评中心数据统计，2022年至2023年申请“盐酸多柔比星脂质体注射液”仿制药上市的药企还有紫杉药业、南京绿叶制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司。

有市场人士预计，明年或将迎来“盐酸多柔比星脂质体注射液”的上市大潮，届时该市场的竞争将会更加激烈。

对此，圣兆药物则解释称其已与20余个省市地区的代理商签署供货协议，约定盐酸多柔比星脂质体注射液的保底销售量已达20万支以上，具备一定的先发优势。

据圣兆药物测算，2023年至2025年，盐酸多柔比星脂质体注射液的营业利润合计将在4亿元以上。

圣兆药物预估若2025年可实现6.06亿元收入，则即可实现盈利，同期净利润可达到0.03亿元。

但随着更多药企的加入，盐酸多柔比星脂质体注射液的市场规模能否兑现仍是未知数。

圣兆药物的在研管线布局相当丰富，涉及用于治疗各类癌症的靶向制剂-脂质体、靶向制剂-白蛋白纳米粒、长效缓释制剂-微球缓释制剂、长效缓释制剂-微晶缓释制剂等。

但与“盐酸多柔比星脂质体注射液”相比，在研管线的其他产品市场规模有限。

例如用于治疗精神分裂症的注射用利培酮缓释微球2022年全球市场规模仅为4.9亿美元，用于治疗精神分裂症的棕榈酸帕利哌酮长效注射液2022年在中国的销售额仅为2.5亿元左右。

圣兆药物是否有望在“小品种”赛道中走出自己的差异化路线，仍需要时间的答案。

欲与代工方“绑定”？

对于盐酸多柔比星脂质体注射液上市后的生产问题，圣兆药物已将其委托给拥有规模化制剂生产能力的海正药业（600267.SH）完成。

值得一提的是，盐酸多柔比星脂质体注射液也是圣兆药物自海正药业处受让得到。

2020年，海正药业将盐酸多柔比星脂质体注射液临床试验批件及对应的相关研究材料转让给圣兆药物，由后者进行后续的药学和临床研究，直至产品获批。

对于转让的缘由，圣兆药物解释称海正药业早在2016年就已经获得盐酸多柔比星脂质体注射液的临床试验批件，但由于迟迟未开展临床试验导致该批件直至2019年时面临过期风险，且当时受台州国资控制的海正药业内部正进行改革，计划剥离非核心管线，这就此促成了二者的合作。

2020年，圣兆药物也向海正药业支付了0.16亿元的技术服务费。

报告期内，海正药业一直是圣兆药物的重要供应商，2021年、2022年圣兆药物向海正药业采购技术服务金额分别为0.06亿元、0.04亿元，占比分别为17%、9.82%。

根据二者的约定，盐酸多柔比星脂质体注射液上市后，圣兆药物需每年向海正药业支付当年销售额的1%，支付期限为产品上市之日起10年。

对于二者的紧密合作，北交所在首轮问询中要求圣兆药物说明选择海正药业的原因及合理性。

对此，圣兆药物则解释称此举可以减少研发前期的产线建设投入和建设周期，推动在研产品后续的高效生产和迅速商业化。

“为减少研发前期的产线建设投入和建设周期，提高研发效率和降低研发风险，实现在研产品后续的高效生产和迅速商业化，公司目前主要产品的研发采取CMO模式。”圣兆药物指出。（CMO：为药企提供工艺放大、产品生产等服务的模式）

同时，圣兆药物还强调二者的合作系“优势互补”。

“公司与海正药业建立委托生产关系系双方聚焦自身优势领域、有效利用海正药业产线条件、实现优势互补的选择，具有合理性。”圣兆药物指出。

信风（ID:TradeWind01）注意到，双方或有计划实现更深层次的绑定。

今年6月，海正药业在官网宣布与圣兆药物就脂质体、微球等高端复杂注射剂开展更多产品合作，同时还指出已在股权战略投资方面达成一致意向。

“此次签署《深化战略合作框架协议》，双方达成一致意见，圣兆药物将优先考虑在MAH（药品上市许可持有人）模式下委托海正药业进行生产，并在产品获批后优先委托海正药业销售推广，且适时考虑合作布局国际市场；双方也就股权战略投资方面达成一致意向。”海正药业称。

但圣兆药物并未在申报材料中就“股权战略合作”做出相应说明。

而在核心药品的开发、生产、销售等均与海正药业密切相关的背景下，圣兆药物的核心竞争力正备受拷问。