走通新药“张江研发+上海制造”最后一环

本文转自：文汇报

走通新药“张江研发+上海制造”最后一环

上海第一水泵厂旧址“腾笼换鸟”蝶变生物医药企业 ■本报记者 王嘉旖

倘若将新药研发比作绘画，靶点选择、合成工艺往往是引人注目的高光环节，而关乎临门一脚的制剂环节却常被人忽视。

做技术出身的上海惠永制药有限公司董事长王浩深知这“最后一环”的重要性。以高血压药为例，即便前期创新成果一致性极高，制剂环节却决定着药效高低，也影响药品的临床价值。放眼国内，“重原料药、轻制剂”的现象普遍存在。肿瘤药、罕见病药、儿童药等高端制剂技术和产品仍部分依赖进口。

抢滩生物医药新赛道，提升制剂环节的技术含金量迫在眉睫。坐落于北上海生物医药产业园的惠永制药加紧推进“产线上的实验室”。其投资超2.4亿元新建的3条高端制剂产线及综合研发实验室，不久前正式投用，主要用于研发生产儿童及抗肿瘤创新型药物，预计年销售额可超20亿元。

原上海第一水泵厂生产基地蝶变现代化药企，见证的不只是产业“腾笼换鸟”的故事。作为“张江研发+上海制造”的一个生动案例，惠永制药的探步，也见证着上海在新产业新领域加快填补“关键空白”。

紧盯国家临床急需，创新制剂解难题

制剂环节究竟有多重要？王浩常以“明星抗癌药”紫杉醇举例。

刚上市时，其必须搭配抗过敏药使用。直至一位华人药剂学家发明了人血白蛋白紫杉醇制剂，这一难题才得以破解，紫杉醇就此走上大规模使用之路。

“就像和面，大多人只在意面粉的质量、来源，很少人留意到师傅的和面手艺也会影响面包品质。”王浩的比喻生动形象。更多时候，高端制剂还能影响药物疗效。譬如，针对部分毒副作用大、使用不便的药物，高端制剂可针对性地克服缺点，提升药物可及性。而从国内实践看，药物制剂领域不缺论文，缺的恰恰是成果转化能力。

多年前，王浩跟随导师、中国工程院院士侯惠民教授参与创办药物制剂国家工程研究中心。实践中，他亲历着成果转化中的堵点、难点。“学术研究的技术路线往往很复杂，难以转化至低成本、规模化的工业量产中。”

2018年，他选择创立上海惠永药物研究有限公司（简称“惠永药研”）。这是上药集团旗下以混合所有制模式试点打造的高端制剂平台，儿童用药开发是其重要板块之一。

传统的掩味技术多加入香精、甜味剂，一旦药物在口腔滞留时间长，苦味就会慢慢浮现。惠永药研选取特殊制剂包裹药物，令其抵达胃肠道后再释放药效，以此掩盖苦味。再如，儿科长期面临着“用药靠掰、剂量靠猜”难题。惠永药研通过创新缓释技术，实现部分药品的24小时单次给药。“紧盯国家临床急需药品名录，做国家、社会需要的药。”王浩表示。

补上关键空白，激活带动上下游

“创新药不一定是靶点创新，从制剂创新到给药技术迭代，核心是回归‘让病人低成本地用上好药’。”

镇痛泵，这是不少患者在术后离不开的关键医疗器械。其通常存有麻醉师预先配好的镇痛药物，并通过管道连接在患者身上。而惠永药研正在研发的一款涂抹式缓释镇痛药物，可在术后缝合阶段直接涂抹在创面上，同样能有效减缓疼痛。

表现优异的高端制剂，能令创新药物在市场竞争中占得先机、掌握主动。惠永药研正加速补上的高端制剂短板，有望带动上海生物医药产业链发展。譬如，北上海生物医药产业园内的龙头企业复星、朝晖等，其旗下仍有诸多在研新品。如能在研发环节纳入高端制剂创新主体，就能帮助创新药物更快地叩开市场大门。

坐落于闵行区的东富龙，正是惠永制药产业化项目的总承包方服务商，为其“定制”创新攻坚利器——隔离器和激素灌装生产线等核心设备。随着众多药企加速布局高端制剂产业化项目，东富龙等一批拥有核心竞争力的上游药机设备企业有望在大量实战中积累经验、提升技术，推动国产药机持续向产业链中高端迈进，进而打破“瓶颈”，提升全球市场中的话语权。

从儿童友好的液体药水到“无感”的创面敷料，高端制剂足以搅动生物医药创新的一池春水，王浩这样看待。