科兴制药与西岭源药业达成合作 海外商业化再添重磅品种

科兴制药与西岭源药业达成合作 海外商业化再添重磅品种

2024年开工翌日，科兴制药（688136.SH）海外商业化即添新品种！1月3日上午，科兴制药与西岭源药业关于甲磺酸艾立布林注射液的国际商业化合作签约仪式圆满举行。双方达成甲磺酸艾立布林注射液36个国家的独家商业化授权与供货合作，这已是科兴制药引进的第五款乳腺癌治疗重磅品种，进一步丰富了乳腺癌领域的产品矩阵。

甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者和既往接受过含蒽环类药物治疗方案的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。该化合物含有19个手性中心、理论上有524,287个差像异构体、超过65步合成步骤，合成难度极大，被誉为是化药合成领域的“珠穆朗玛峰”。

国内外多指南推荐 晚期乳腺癌药物 优势明显

作为紫杉类和蒽环类药物耐药新选择，艾立布林是使用紫杉类和蒽环类失败的晚期乳腺癌患者全身化疗首选之一。艾立布林结合在高亲和位点，有体外研究显示，艾立布林形成无功能蛋白聚合物抑制微管生长，还能增加肿瘤核心的血管灌注和通透性，提升序贯药物的抗肿瘤活性；逆转肿瘤微环境中上皮细胞-间充质转化，降低乳腺癌细胞的迁徙和侵袭，延迟肿瘤细胞转移等，因此紫杉类耐药后依然可以使用艾立布林，使紫杉类药物耐药的患者获得总生存收益，是晚期乳腺癌的优选药物。

此外，甲磺酸艾立布林在安全性方面表现优秀，其周围神经病变、手足综合征、脱发、恶心、呕吐等患者可感知的3/4级不良反应的发生率不超过10%。

艾立布林在日本已经获批用于晚期乳腺癌患者的一线治疗，欧盟获批用于晚期乳腺癌患者的二线治疗。同时，在国内外，艾立布林也获得了多个指南推荐。其中，CSCO指南中，艾立布林作为三阴性晚期乳腺癌解救治疗，为Ⅰ级推荐、1A类证据；美国权威临床指南NCCN针对复发性不可切除(局部或局部)或iv期(m1)疾病的全身治疗方案，推荐艾立布林为蒽环类和紫衫类失败的晚期乳腺癌全身化疗首选之一。

从商业化角度看，作为合成界最难合成的化合物，艾立布林竞争对手少，市场前景佳。而西岭源药业的甲磺酸艾立布林注射液是国内少有的中、美、欧三报产品，原料制剂一体化生产，在原料批量、技术能力等方面，都极具竞争力。

科兴制药海外实力突显 36个新兴市场全覆盖

乳腺癌发病率高、生存期长，全球乳腺癌药物治疗市场超过200亿美金，是众多药企的必争之地。科兴制药秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的使命，始终坚定不移地坚持长期主义、全球化战略，持续丰富产品管线。近年，公司围绕乳腺癌治疗领域持续拓展产品管线，打造系统化、覆盖全治疗周期的乳腺癌药品集群。甲磺酸艾立布林注射液已是科兴制药第五款乳腺癌治疗药物，可与已引进并正在快速推进海外注册中的白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、奈拉替尼、贝伐珠单抗形成组合拳。

此次科兴制药获得西岭源甲磺酸艾立布林注射液在海外包括巴西、阿根廷、新加坡、泰国、埃及、南非、印度、沙特等36个国家的独占性商业化权益。

新兴市场的乳腺癌知晓率、诊断率，控制率和欧美市场有很大差异，其乳腺癌发病率、死亡率高于世界平均水平，随着越来越多仿制药、生物类似药上市，产品价格降低，可及性提高，有望惠及更多患者。在这些合作区域，科兴制药拥有突出的优势，依托自身20多年积累的商业化经验，对人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家早已实现全覆盖。

当天，科兴制药总经理赵彦轻在签约仪式上表示：“此次与西岭源药业携手合作，将充分发挥各自优势，共同推进甲磺酸艾立布林注射液实现海外商业化。科兴有多年的出海经验，一直在为提升新兴市场药品可及性而努力，助力更多国产好药快速出海，服务更多患者。”

西岭源药业董事长黄金昆博士则表示：“科兴制药拥有二十多年的海外药品注册经验，很高兴双方携手，共同开拓国际市场。本次协议签订标志着西岭源药业高端制剂产品国际化的一个重大突破，将对公司海外市场拓展带来积极影响。”

关于西岭源药业

成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为锚点，开发高壁垒仿制药和差异化创新药，成功打造创新偶联药物、高端仿制药、特色催化技术三大技术平台，形成药品研发、临床研究、产业化（MAH）和商业化（合作）全产业链发展布局。西岭源药业积蓄力量，实现从高难度仿制药开发，深耕到创新药自主研发。其中，以艾立布林（细胞微管抑制剂）和自主知识产权的独特Superhydra Linker技术为基础，建立核心偶联药物平台（XL-XDC），开发多种形式的偶联药物。公司首个ADC产品SMP-656，显示出优异的临床前数据，已于2023年正式启动临床试验，有潜力成为Best-in-Class药物。XL-XDC平台筛选出优势的“Linker+Drug”分子库，能针对不同靶点和适应症进行快速开发，实现与合作伙伴高效地在各种新型偶联药物赛道上的切换。

关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近20000家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。