几角钱的仿制药如何保证质量？

本文转自：工人日报

6大领域、23个集采仿制药研究结果显示，其临床疗效和安全性与原研药相当——

几角钱的仿制药如何保证质量？

本报记者 李丹青

《工人日报》（2023年10月25日 03版）

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集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。集采挤压虚高的药品价格水分，并非降低企业的合理利润，因此不会降低药品质量。

2018年以来，我国开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品。通过集采以量换价，药品价格大幅下降，数以亿计的患者用上了质优价宜的药品。

集采后，大量中选仿制药进入临床一线，降低了患者负担。但同时，部分医务人员和患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，甚至觉得仿制药的疗效不佳，不如原研药。

仿制药降价后药效如何？药品质量有保证吗？国家医保局近日召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果，并就公众关心的问题回应社会关切。

集采仿制药疗效与原研药相当

记者了解到，专利药是全球最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有20年保护期。在保护期内，其他企业未经许可不得仿制和销售。当专利药过了专利保护期，由原生产商生产的该药品被称为原研药，其他生产商生产仿制出的药品被称为仿制药。

第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，此次研究共评价23个药品，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。

研究历时两年，约包含14万病例，采用集采中选仿制药与原研药直接对照、收集大样本临床病例数据、选择针对性观察指标，通过病历数据，观察仿制药组和原研药组的患者在集采中选结果实施前后一年及更长时间内的健康状况。

该课题组成员、皖南医学院第一附属医院药学部主任栾家杰介绍，在这次真实世界研究中，根据药品治疗目标和药理特性，有针对性地选取临床指标，“这些指标既是反映疗效的直接指标，也是医生诊疗行为的重要依据、患者关注和熟知的指标，如糖尿病患者关注空腹血糖，肿瘤患者关注复发率和转移率。”

“根据本研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰表示。

“任何药品的有效性都是概率性的”

“无论是原研药还是仿制药，任何药品的有效性都是概率性的。”张兰以降糖药盐酸二甲双胍片举例，此次研究中大样本分析显示，该药原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。

“这也说明了不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约20%患者的疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。”张兰介绍，在一个大群体中，有一部分病人用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药中都会存在此情况。

“单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，就得出仿制药疗效不好的结论，这显然是不科学的，也是不公平的。”张兰表示，具体来说，患者疗效存在个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结果。

“仅凭个案得出‘仿制药不行’的结论是盲目的、具有误导性的，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用药不好的才会反映，用药好的就不说。所以，只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。”张兰说。

降价不降质量

针对部分人对中选仿制药降价后能否保证质量的顾虑，张兰介绍，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。

据悉，我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价，药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。

“通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。”张兰说，药品监管不仅是对结果的监管，也是对过程的监管，如监管部门要求，确保生产工艺与批准工艺一致，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告不良反应。

“集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。”国家医保局价格招采专家组组长章明透露，在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。

近期，有医药企业公开表示，其一款产品集采中选后，单位成本从1.11元降低至0.59元，降幅超40%。

记者了解到，八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。

此外，一些原研药本身是国际化生产，原料生产、制剂生产、包装线都在不同国家。前期，药监部门通过飞检发现，一些药品因生产过程无菌控制不到位等，不符合我国药品生产质量管理的基本要求，被依法暂停进口、销售和使用。课题组认为，这些事实说明，没有必要盲目迷信进口原研药。