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讲好山东药监故事丨宏济堂制药(莱芜)：中药产业高质量发展之路
齐鲁晚报 ·齐鲁壹点 记者 张晓丽
5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进宏济堂制药（莱芜区）有限公司，实地探访山东省首个中药数字化智能制造项目。
宏济堂制药莱芜智能制造项目于2021年9月份开工建设，2024年3月获得药品生产许可证，同年6月通过口服液GMP符合性检查。项目入围山东省新旧动能转换优选项目和济南市重点项目，总投资18.3亿元，规划建筑面积18.8万㎡，主要建筑包括7幢生产车间、1幢综合楼，以及相关配套辅助设施，主要用于口服液和中药固体制剂的生产。
项目引进了制造执行系统（MES）、数据采集与监控系统（SCADA）、仓储管理系统（WMS）、仓库控制系统（WCS）等数字化管理系统，并首创建药材自动称配系统、提取自动投料系统、智能灭菌物流系统等六大智能生产系统。
“智能制造极大提升了产品质量。” 宏济堂制药集团副总裁兼莱芜公司总经理张然介绍，以血府逐瘀口服液为例，宏济堂制药在保证工艺合规的情况下，通过调整升温时间、控制沸腾速度、测算能源转换等方式，药材的指标成分转移率较传统生产模式提高了20%，达到95%以上。
然而，项目建设初期并非一帆风顺。张然回忆道，药品批准文号如何从宏济堂集团转移到子公司，曾是一个非常棘手的问题。关键时刻，山东省药品监督管理局注册处、一分局、省食品药品审评查验中心等多部门和莱芜公司进行了深入沟通，结合最新的法规要求以及公司的实际需求，量身定制办理路径。在政策的有力扶持下，宏济堂制药（莱芜区）有限公司于2024年3月8日获得了山东省首个药品生产许可C证，为项目的后续推进奠定了重要基础。
“为保证生产线尽快投产，在申报变更生产场地技术审评、GMP符合性检查、药品生产许可证变更三合一申请时，省药监局指导我们办理了前置检验，并在提交申请、技术审评、安排现场检查等多环节给予支持。”张然说，省药监局针对公司智能制造转型中的创新举措与GMP结合中的风险及预防措施也给予了详细指导。最终，宏济堂制药（莱芜区）有限公司在2024年6月12日通过了口服液的GMP符合性检查。
宏济堂制药莱芜智能制造项目，不仅是企业自身创新发展的里程碑，更是山东省药品监管部门推动中药产业高质量发展的生动写照。
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快照生成时间：2025-05-14 21:45:01
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