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...SPD管理模式不断深入，贵阳市市场监管局在开展医疗器械质量安全专项整治时，发现部分医疗机构在该模式下存在医疗器械“脱管”情况，经深入调研后，积极探索推进医疗机构新型供应链SPD管理模式监管机制建设，取得一定成...……更多
2024-01-18 07:26:00贵州,质量安全,医疗器械,监管,器械,保障
...监管方式，进一步提升医疗器械监管效能，全州医疗器械质量安全形势稳中向好，未发生重大安全事件。优化政务服务，医疗器械审批改革纵深推进。有序推进“审批简办”，推广落实政务服务“一窗通办2+2”模式改革举措，所...……更多
2024-02-20 15:44:00监管,效能,举措,医疗器械,器械,医疗
...需求，进一步规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版《规范》），自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求...……更多
2024-02-19 06:42:00医疗器械,器械,医疗,发展,行业,医疗器械
...监管局医疗器械监管工作人员到市人民医院开展医疗器械质量安全业务培训。本次培训以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用单位监督管理办法》为宣贯重点，从医疗器械的认识、质量管理、法律责任、常见问题分析四个...……更多
2023-10-17 15:23:00铜仁市,铜仁,质量安全,医疗器械,器械,监管
...字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全水平。
提升经营企业主体责任意识为进一步夯实企业主体责任，增强企业质量安全第一责任人意识，新版《规范》要求医疗器械经营者对具体经营行为负责，保...……更多
2024-02-19 06:42:00行业发展,活力,需求,发展,行业,市场
本文转自：黔南日报贵定县加强农村药品及医疗器械质量安全监管本报讯 近日，贵定县组织开展农村涉疫药品、医疗器械质量安全和储备情况专项检查，进一步加强农村新冠病毒药品、医疗器械质量安全监管工作，规范农村...……更多
2023-01-18 07:48:00质量安全,医疗器械,器械,监管,药品,农村
...查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险。具体来讲，缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度及质量安全...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...种单位进行全方位监督检查，全市未发生药品流弊和疫苗质量安全问题。推动全市药品零售连锁行业规范化、规模化发展，协同行政审批、医保等部门商讨具体支持措施，全市药品零售连锁率已达61.83%。创新医疗器械监管。稳步...……更多
2023-12-14 16:57:00秦皇,秦皇岛,用药,监管,群众,保障
...》正式施行以来，国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件，细化了企业主体责任落实、跨区域协同监管等具体要求。今年4月，...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
...措保障全区防疫药品、医疗器械等产品供应、价格稳定和质量安全，确保疫情防控和产品质量“双安全”。畅通渠道，助推药械供应。主动服务企业，及时将相关动态政策信息告知辖区药械经营企业，动员相关药械经营企业积极...……更多
2022-12-15 11:58:00井区,自贡,自流井区,医疗器械,器械,监管
...当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。监管警示：注射用透明质酸钠凝胶等植入性医疗器械属于高风险医疗器械，实施产品信息病历记载和保存制度，是...……更多
2023-01-06 19:44:00温州市,医疗,医疗美容,浙江省,温州,浙江
...购、无菌和植入、医疗美容等重点产品，结合日常监督、质量安全隐患排查和药品安全巩固提升行动等工作，深入开展日常检查、巡查和专项检查，重点对医疗器械经营使用单位购进渠道是否合法、是否严格按照产品说明书或标...……更多
2024-01-25 03:45:00质量安全,医疗器械,器械,监管,质量,医疗
...强法律意识、责任意识、质量意识和风险意识，严防严控质量安全，不断规范医疗器械经营行为，保证群众用械安全有效。一、要进一步落实企业主体责任国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定...……更多
2024-04-16 12:24:00大庆市,黑龙,封信,大庆,黑龙江省,医疗器械
为进一步加强隐形眼镜及助听器类医疗器械产品的质量监管，保障特定人群的用械安全，近日，莱芜区市场监管局医疗器械科联合凤城监管所对辖区内的隐形眼镜及助听器类经营企业进行了专项检查，并现场发送《医疗器械监...……更多
2024-04-28 15:29:00莱芜,监督检查,监管,保障,监督,检查
...医疗美容药品医疗器械违法违规行为整治”和“医疗器械质量安全专项整治”等重点领域专项检查行动。紧盯风险、紧扣重点，同时坚持用好提醒、约谈、警告等手段，严厉查处违法违规行为，坚决守牢医疗器械质量安全底线。...……更多
2023-12-28 08:06:00医疗器械,器械,监管,群众,医疗,安全
...深推进药品安全巩固提升行动，开展多项节日期间药械化质量安全专项检查。研判风险定方案在元旦、春节双节重要时间节点，高青县市场监督管理局紧盯重点领域和重点环节，举办药械化安全风险会商会，组织药械科、监管所...……更多
2024-02-22 15:51:00淄博市,高青县,高青,淄博,药械,管理局
...和针对性，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。据了解，作为苏州医疗器械产业发展重点区域，园区有190家企业取得医疗器械生产许可证，累计获批二、三类医疗器械注册证1426张，28款产品进入国家...……更多
2024-04-13 07:44:00监管,改革,质量,医疗,医疗器械,器械
本文转自：毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯（记者 胡艳群）今年以来，毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，全力推进医疗器械质量安全专项整治工作，切实保障广大人民群众用械安全...……更多
2023-10-28 10:46:00质量安全,屏障,医疗器械,器械,风险,质量
...自：中国医药报强服务严监管，依法保障碳离子治疗系统质量安全，推进产业高质量发展首台碳离子治疗系统获批上市后，强化服务，通过大型医疗装置小型化等措施推进创新发展和产业迭代升级。建立了碳离子治疗系统研制标...……更多
2024-01-18 07:26:00甘肃,离子,监管,实践,治疗,系统
...权违法行为查处力度；全面加强药械生产流通监管，坚守质量安全底线，使全省人民群众购药价格有保障、用药质量有保障，合法权益有保障。辽宁省市场监管局再次提醒相关经营者，严格履行主体责任，依法依规诚信经营。消...……更多
2023-01-20 10:44:00辽宁省,辽宁,重拳,典型案例,监管,违法
...近期，崂山区市场监管局对辖区体检机构集中开展了药械质量安全专项检查。重点检查体检机构检验科、放射科等科室及冷链管理试剂、特殊管理药品、急救药品、医疗设备等品种，对发现的质量安全管理制度实用性差、医疗器...……更多
2023-10-26 15:45:00崂山区,崂山,余家,用药,保障,机构
近日，河北省涉县市场监管局组织开展药品、医疗器械、化妆品质量安全专项检查，严厉打击违法违规行为，保障公众用药用械用妆安全。图为执法人员在一家药店检查。张豪杰 摄《中国质量报》 ……更多
2024-04-15 13:01:00涉县,河北省,河北,质量安全,医疗器械,专项
...市场监管局认真贯彻省药监局关于做好2024年第一轮省级医疗器械抽检工作的要求，严格落实国家药监局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》和《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》，采取“四不两直”的方式，积极行...……更多
2024-02-04 10:52:00聊城市,聊城,一轮,省级,医疗器械,器械
...：中国医药报【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）以平台建设赋能科学监管□ 徐瑶2021年底，在国家药监局指导下，武汉大学牵头，联合湖北省药监局共同成立国家药监局医疗器...……更多
2023-12-28 07:26:00监管,科学,建设,平台,医疗器械,监管
...市场监管局党组书记、局长陈玉国介绍了2023年全市药品质量安全工作情况。多措并举强化药品监管，全力保障群众用药安全。陈玉国介绍，我市近年来着力加强药品安全风险隐患排查工作，截至目前，全市药品经营使用单位和...……更多
2023-11-22 16:29:00合格率,药品,评价,检查,药品,企业
...险管控，坚守安全底线优化风险管理。建立“两品一械”质量安全风险会商机制，定期召开风险会商会议，理清风险管控点，制定防范措施，增强产品安全风险的识别和控制，有效化解风险源头。开展专项整治行动。安排部署乡...……更多
2023-11-07 14:54:00菏泽市,菏泽,三个,药品,行动,安全
...下医疗机构为重点的药品医疗器械购进、存储、使用环节质量安全检查，对不符合规定的9家单位下达整改意见。开展药品不良反应和医疗器械、化妆品不良事件监测，共上报药品不良反应930份，医疗器械不良事件253份，化妆品...……更多
2023-10-24 00:34:00药品,重点,安全,安全,重点,用药
...1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼近，一轮行业大洗牌已在悄然进行，美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...制度培训近10场，现场问诊服务企业200余家，约50家企业质量安全问题清零。‘灵渠’计划已经取得初步成果。”这是近日从深圳市市场监管局获悉的一组数据。2023年4月11日，深圳市市场监管局创新启动“灵渠”计划，探索以高...……更多
2024-01-26 08:25:00灵渠,深圳,成果,质量,深圳市,深圳
本文转自：中国医药报分论坛2 真实世界数据研究与医疗器械监管群策群力破解数据质量难题乐城近年来的实践表明，真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果，但也面临许多挑战，如数据采集环境、伦理要...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
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