浙江省温州市市场监管局医疗美容机构使用医疗器械违法行为警示

本文转自：中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近年来，浙江省温州市市场监管系统持续开展医疗美容机构医疗器械整治工作，曝光了部分违法违规行为，为规范医美机构使用医疗器械产品，现公布部分典型行为并做如下警示：

一、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。

案例：乐清市市场监管局在对某医疗美容诊所检查时，现场发现5个医疗器械产品为国外生产只有外文标识，没有任何中文标识，其中1个产品为第三类医疗器械，3个产品为第二类医疗器械。上述产品均无注册证编号，且购进的医疗器械、药品均无法提供购进单位的相关资料。

违法条款：《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

监管警示：医疗美容机构采购进口医疗器械，应当查验购进单位的合法资质材料和医疗器械进口注册（备案）证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

二、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

案例：瓯海区市场监督管理局执法人员依法对瓯海某医疗美容诊所开展检查，发现当事人正在为客户开展诊疗服务的脂肪吸引器为超出使用寿命2年的医疗器械。

违法条款：《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

监管警示：医美机构需建立医疗器械设备安全使用管理制度，对于超出有效期的医疗器械不得在临床使用。

三、未查验、保存转让的医疗器械相关资料。

案例：乐清市市场监管局在对某医疗美容诊所开展检查时，发现2台医疗器械只有外文标识没有任何中文标识。经调查，这两台设备系原该医疗美容诊所从其他企业处整体资产转让而来，部分台账（清单、发票、产品合格证明等）在转让时已遗失，该医疗美容诊所无法证明上述产品的合法性。

违法条款：《医疗器械监督管理条例》第五十六条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

监管警示：医美机构在转让医疗器械设备时，转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方要注意及时查验受让标的发票、产品合格证明等相关资料，并建立清单台账，确保受让的医疗器械是合格有效的产品。

四、未执行医疗器械进货查验制度。

案例：龙港市市场监管执法人员对某整形美容医院开展检查，发现日常经营的“激光脱毛”项目，使用的是一台仅有外文无中文铭牌的半导体激光脱毛仪，属于第三类医疗器械。执法人员对上述产品进一步调查，发现该产品无进货查验记录。

违法条款：《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

监管警示：医美机构购进医疗美容医疗器械时，需建立进货查验制度并做好进货查验记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位购货者名称地址及联系方式、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期等，验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。

五、未按照说明书要求开展医疗器械定期维保。

案例：温州市市场监管局联合瑞安市市场监管局执法人员对某美容院依法开展检查，现场发现该美容院使用的强脉冲与激光系统没有建立设备保养和维护台账，也没有按产品说明书开展校准、保养的相关记录。

违法条款：《医疗器械监督管理条例》第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

监管警示：医美机构可以自行维护维修医疗器械，也可以合同约定由生产经营企业提供或者委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护保养，并记录检查维保的时间、人员、操作项目等信息，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

六、未按照产品说明书要求使用医疗器械。

案例：温州市市场监管局联合瓯海区市场监管局，依法对瓯海区某美容机构开展监督检查，发现当事人将显微针替代第三类无菌使用的注射针（俗称“水光针”）用于面部真皮浅层注射。经查，显微针系第一类器械产品，非无菌生产，其说明书用途为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”

违法条款：《医疗器械监督管理条例》第四十八条医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

监管警示：医美机构及其工作人员使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项。

七、未按规定将植入类医疗器械的必要信息记载到病历。

案例：鹿城区市场监管局执法人员依法对温州某美容医院开展监督检查，查看患者张三的病历，发现当事人未将张三接受玻尿酸注射治疗时用的治疗注射用透明质酸钠凝胶的产品序列号或批号张贴在患者病历中。

违法条款：《医疗器械监督管理条例》第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

监管警示：注射用透明质酸钠凝胶等植入性医疗器械属于高风险医疗器械，实施产品信息病历记载和保存制度，是保障医疗器械产品质量可追溯体系及维护医美消费者知情权、选择权的重要手段。医美机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。

（来源：浙江省温州市市场监管局网站）