浙江省温州市发布医疗美容行业典型违法违规案例

本文转自：中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 医疗美容服务直接关系到消费者身体健康安全。为切实保障人民群众身体健康，保护消费者合法权益，规范和促进温州市医疗美容行业健康有序发展，浙江省温州市市场监管、网信、公安、卫生健康委、商务、税务、法院、检察院、海关等部门聚焦医疗美容行业群众反映强烈、社会危害性大的问题，加大线上线下监管执法，依法严厉打击医疗美容行业的违法违规活动，查处了一批违法使用药品和医疗器械、非法行医、虚假违法宣传等案件，现将其中的部分典型案例予以曝光。

一、杭州玖美生物科技有限公司销售未经注册医疗器械案

2021年9月26日，当事人根据事先约定，携带包含SLIM和EVOLUTILN两种型号在内的300盒DURAVIT种植体及手术工具盒、愈合基台、转移杆、替代体等到温州与某口腔门诊部的HT种植体进行交换，其中DURAVIT种植体的交换价为400元/盒。2022年11月9日，执法人员在口腔门诊部查获上述型号为SLIM的DURAVIT种植体53盒，型号为EVOLUTILN的DURAVIT种植体20盒；且至该日口腔门诊部已使用的该两种型号种植体的可查实数量为14盒（另案处理）。上述已查实的87盒SLIM和EVOLUTILN型号的DURAVIT种植体以400元/盒的交换价格计算，货值金额为34800元。经调查，上述87盒SLIM和EVOLUTILN型号的DURAVIT种植体均系未经注册的第三类进口医疗器械，且均没有中文标签。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条及第五十七条第二款之规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条及《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项之规定，2022年12月22日温州市鹿城区市场监督管理局决定责令当事人改正违法行为，没收违法所得34800元，并处罚款522000元。

二、瑞安本正口腔门诊部使用劣药案

2022年7月12日，执法人员在当事人经营场所的仓库门口，检查发现一瓶医用氧：批号20210331，生产日期2021年3月31日，有效期到2022年3月30日，国药准字H33022663，温州市××气体有限公司，温州市××工业区，电话：0577-8878×××。上述过期医用氧为当事人于2021年6月22日购进，共1桶，每桶80元，管子1条40元，合计金额120元。该医用氧系急救设备使用，被查获时已超过有效期限，没有使用过，无使用价格。

当事人使用劣药氧（医用）触犯了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项之规定。鉴于当事人积极配合调查，未造成危害后果，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款之规定，2022年9月29日瑞安市市场监督管理局决定责令当事人改正违法行为，没收劣药氧（医用）1瓶，并处罚款30000元。

三、乐清翁垟阿利口腔门诊部使用过期口腔正畸用镍钛器材等医疗器械案

2022年10月31日，执法人员检查发现当事人诊室使用过期的医疗器械，查明正畸弹簧1袋，备案凭证编号：粤深械备20180414号，价格：12.55元/袋，生产日期：2019-01-14，有效日期：2022-01-13；口腔正畸用镍钛器材，医疗器械注册证编号：京械注准20162631058，数量：7袋（生产批号1706200167，生产日期：2017年06月28日，2袋；生产批号1705030029，生产日期：2017年06月07日，4袋；生产批号1612300361，生产日期：2017年01月22日，1袋），价格：25.74元/袋，有效期：5年。当事人均能提供上述医疗器械的进货查验相关资料。当事人上述医疗器械未采取单独计费，均以诊疗费用进行收取，故违法所得无法计算。上述医疗器械货值计算548.88元。

当事人使用过期的正畸弹簧、口腔正畸用镍钛器材等医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，鉴于当事人案发后积极配合执法人员调查，及时、详实地提供相关证据材料，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，2022年12月14日乐清市市场监管局决定责令当事人立即改正违法行为，没收违法使用的过期医疗器械，并处罚款22000元。

四、乐清市城南嘉美医疗美容诊所有限公司未执行进货查验记录制度案

2022年10月22日，执法人员对当事人门店进行检查，现场发现存放于待使用产品存放处的部分化妆品未保留进货查验记录。经立案调查，查明当事人于2021年11月12日从“云集”购物平台APP下单购入2瓶“卡姿兰 活力净颜卸妆水”在其门店内使用，经现场检查比对当事人处进货查验记录，未发现上述产品的相关记录。当事人已于本案调查终结前主动改正了上述行为。当事人经营化妆品虽然已经建立进货查验记录制度，但在执行中有疏漏，部分化妆品未如实记录相关进货查验凭证，该行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定。鉴于当事人已经主动改正违法行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项及《行政处罚法》相应规定，2022年11月8日乐清市市场监督管理局决定责令当事人改正违法行为，给予警告，并处罚款10000元。

五、温州盈派医疗美容门诊部有限公司未明码标价案

2022年10月25日，执法人员对当事人进行检查时现场发现手术室中的一次性使用埋线针与一次性使用无菌注射器带针的验收记录不齐，手术室中的麻醉剂高频手术医疗仪的设备维护记录缺失。另查，当事人现场未对肉毒素针的价格进行公示，违法所得不可计算。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条及《中华人民共和国价格法》第十三条之规定，根据《中华人民共和国价格法》第四十二条及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项之规定，2022年11月15日温州市鹿城区市场监督管理局决定对当事人的未明码标价行为予以责令改正违法行为，处罚款200元；对当事人购进医疗器械不履行进货查验义务的违法行为予以责令改正违法行为，并予警告处罚。

六、温州市鹿城区大使美容院发布店堂虚假广告案

2022年8月23日，鹿城区市场监督局执法人员根据市局交办案件线索依法对当事人进行调查，发现其店面玻璃墙上张贴有两张海报，海报上宣传有“胖的内容”、“瘦的蜕变”、“产后修复”3个栏目，并附有前后对比照片。另在其店面门口玻璃上张贴有“航天医学 造福人类”、“航天医学 军转民用”等宣传字样，且在其经营场所内墙上张贴有“360细胞热疗能量空间”的相关宣传板，宣称有“精力充沛、免疫强大、气色美好、身材苗条、皮肤紧致、骨骼强壮、代谢旺盛、耳聪目明、睡眠香甜、疼痛不再、轻松自在”“改善大脑功能和注意力、放松和促进睡眠、最大化增进骨骼和关节健康”等相关功效。经查证，所谓“360细胞热疗能量空间”设备，实为能量空间-电子减肥仪，其铭牌上并无相关医疗器械信息标注。当事人称无法提供该产品的说明书。上述宣传内容，当事人均无法提供有效的证明材料。海报系当事人2021年8月通过广告店制作后张贴，广告制作费2508元。

当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条之规定，根据《中华人民共和国广告法》第五十五条之规定，2022年10月24日温州市鹿城区市场监督管理局决定责令当事人停止发布违法广告，罚款11000元。

七、吴某某无证开展未成年人洗文身医疗美容服务案

文成县卫生健康局联合文成县人民检察院对辖区内文身店、美容店进行了未成年人文身治理工作专项执法检查，发现吴某某的文身店内摆放有去文身机器两台，并在该场所内发现“洗文身”的费用记录卡一张。经深入调查，查明该文身店经营者在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，采用激光为原理的“去文机”为未成年人开展洗文身服务。

当事人的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十三条的规定，依照《医疗机构管理条例》第四十三条第一款、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款之规定，2022年11月15日文成县卫生健康局决定没收违法所得500元、没收激光去文身机2台，并处罚款50000元。

八、陈某某未取得医疗机构执业许可证擅自开展肉毒素注射医疗美容案

苍南县卫生健康局联合苍南县公安局、苍南县市场监督管理局与开展联合行动，在当事人小区的住宅内发现：垃圾桶内有1支使用过的注射器、一个包装上写有BOTULAXR100 UNITS/Vial的空盒、1支上面写有Hyaluronic acidt Antioxidants 的空安瓿瓶，一包一次性使用无菌注射器，一支MCURE微针仪，1支氯化钠注射液，1盒ElrΛvieR premier注射液，在卫生间里发现2支带有液体的注射器。

当事人未取得医疗机构执业许可证和相关医师资格为他人提供肉毒素注射的医疗美容服务的行为，违反了《医疗机构管理条例》第二十三条之规定，依照《医疗机构管理条例》第四十三条第一款、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，2022年11月8日苍南县卫生健康局决定没收违法所得人民币380元及证据先行登记保存的器械，并处罚款50000元。

九、吴某无证开展去文身医疗美容案

当事人在其经营场所外设有“皮秒洗纹身”等字样的LED广告牌，场所内摆放有一台机身印有“TOP C6+”字样的仪器，场所内还有2册“往来帐”其中1册中8月1日记录有“麻药500.-”字样。经查实，当事人不具备执业条件，无医疗机构执业许可证从事去文身活动。

当事人的行为违反了《医疗美容服务管理办法》第二十三条及《中华人民共和国基本医疗与健康促进法》第三十八条第一款之规定，依据《中华人民共和国基本医疗与健康促进法》第九十九条第一款之规定，2022年10月20日乐清市卫生健康局决定没收违法所得10700元及器械，并处罚款96300元。

十、张某未取得医疗机构执业许可证开展皮秒诊疗活动案

当事人经营的场所内发现客户咨询表上记录有皮秒祛斑治疗并在其美容室内发现1台皮秒仪器。经查实，当事人未取得《医疗机构执业许可证》并未经执业登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，且其聘用的美容师张××也未取得医师资格，不具备医疗美容行医资格。

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第一款、《医疗美容服务管理办法》第二十三条的规定，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，2022年12月2日温州市鹿城区卫生健康局决定没收违法所得796元及皮秒仪器1台，并处罚款50000元。

十一、瑞安市雅玲美容会所无证开展超声治疗医疗美容服务案

执法人员对瑞安市雅玲美容会所进行检查时发现，在一楼美容间内发现其操作人员正在为顾客做美容服务，美容间内放置有超声治疗仪1台。在大堂发现1名顾客脸上敷着面膜。卫生执法人员现场对该顾客进行调查询问，证实其在该美容店做了半岛超声炮医疗美容，操作人员为吴××（另案处理）。查实瑞安市雅玲美容会所未取得医疗机构执业许可证擅自开展诊疗活动。

当事人的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十三条的规定，根据《医疗机构管理条例》第四十三条第一款和《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定，2022年11月28日瑞安市卫生健康局决定没收器械（超声治疗仪1台），并处罚款50000元。

（来源：浙江省温州市市场监管局网站）