黑龙江省大庆市市场监管局致医疗器械经营企业的一封信

中国质量新闻网讯 在新经营质量管理规范即将执行之际，黑龙江省大庆市市场监管局号召全市医疗器械经营企业要深入学习、准确掌握、全面贯彻、严格落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，切实增强法律意识、责任意识、质量意识和风险意识，严防严控质量安全，不断规范医疗器械经营行为，保证群众用械安全有效。

一、要进一步落实企业主体责任

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告已于2023年3月1日起实施，各相关医疗器械经营企业要把医疗器械质量安全放在首位，既要积极承担起医疗器械供应保障的社会责任，更要主动担负起医疗器械质量安全的主体责任，始终坚守质量安全底线不放松。

二、要深入开展经营规范宣贯

国家药监局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起将施行，各医疗器械经营企业应当将新规范的学习纳入年度员工培训计划中，待市、县（区）局统一组织企业培训后，做好企业内部的宣贯工作，同时严格按照新经营规范要求，切实保持质量管理体系持续有效运行。

三、要务必保证购销渠道合法

要严格执行进货查验记录制度和销售记录制度，保证从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，要深入推进唯一标识（UDI）工作，让医疗器械经营质量管理信息系统与唯一标识数据库数据对接，对已赋码产品实现扫码入库、出库等操作，大幅度提升库存管理有效性与准确性，实现产品流通环节可追溯。

四、要切实抓好经营质量管理

各经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，确保经营质量管理人员在职在岗并充分发挥效能。切实做好首营审核工作，建立好合格产品、合格供货方和用户方档案，不得购销未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

五、要不断规范网络销售行为

从事医疗器械网络销售的企业要严格执行《医疗器械网络销售监督管理办法》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规，开展经营活动时应该在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示所经营医疗器械的注册证或者备案凭证，展示信息应当画面清晰、容易辨识。

六、要加强冷链医疗器械全链条管控

冷链管理的医疗器械要严格按照《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》文件要求实施储运。收货时要详细核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查；销售时应向收货单位提供运输期间的全程温度记录，确保冷链医疗器械全程可控。

七、要及时做好异地设库许可与备案

大庆市医疗器械经营企业在外地市开展经营业务需要设置库房或外埠医疗器械经营企业在大庆市开展经营业务需要设置库房的，请按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）文件要求，及时办理异地设库相关手续，守法合规经营。

各医疗器械经营企业要切实履行责任、严守信用，保证质量、严守底线，为人民群众用械安全作出应有的积极贡献！

（黑龙江省大庆市市场监管局 邓景山 赵璟珺）