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甘肃为碳离子治疗系统监管提供“甘肃实践”
本文转自：中国医药报
强服务严监管，依法保障碳离子治疗系统质量安全，推进产业高质量发展首台碳离子治疗系统获批上市后，强化服务，通过大型医疗装置小型化等措施推进创新发展和产业迭代升级。建立了碳离子治疗系统研制标准、生产规范、运维标准和使用手册等一系列覆盖研制、生产、使用全环节的质量管理体系，构筑碳离子治疗系统质量安全防线，为碳离子治疗系统上市后监管和创新发展提供了“甘肃实践”。
搭建智慧监管平台，推进全生命周期追溯体系建设筹资2000多万元建设药品智慧监管平台，搭建医疗器械追溯监管平台，打通医疗器械唯一标识（UDI）应用“最后一公里”，使得UDI在全省医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的应用成为现实，健全了覆盖医疗器械全生命周期的追溯管理体系。截至目前，已有医疗器械生产经营企业及使用单位上传45万余条UDI数据信息。
对标一流水平抓建设，立足产业实际提能力促发展科学规划医疗器械检验检测能力建设，建成放射治疗、植入器械、医用光学、医用生物防护4个重点领域实验室。结束了甘肃省近30年没有固定专业化医疗器械检验检测实验室的历史。通过联合省人社部门在全国率先实施检查员职称评定和“师带徒”等强有力措施，着力打造高素质职业化专业化医疗器械检查员队伍，为甘肃医疗器械产业高质量发展奠定了基础。
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快照生成时间：2024-01-18 09:45:01
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