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...记者钱铮）日本厚生劳动省17日通报，一家从事医疗临床试验的企业存在篡改试验数据等违规行为，违规行为可能涉及上百项药品和医疗器械临床试验，目前没有接到获批的药品和医疗器械导致健康受损的报告。根据通报，厚生...……更多
2023-10-18 11:43:00试验,日本,临床,医疗,数据,企业
...味着从今年4月开始，射频美容设备需按照Ⅲ类开展临床试验“持证上岗”。
国家药监局相关部门接受记者采访表示，为有效保障公众用械安全，国家药监局在开展广泛调研，并充分征求临床专家、行业协会和相关企业意见基础...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...生成涉及多个方面，包括证明未满足的医疗需求、为临床试验的设计提供背景信息、针对支付方的个性化证据、真实世界比较不同药品的实效等。竟永华分享了针对特定医保公司的真实世界证据解决美国医保支付方对艾伯维开发...……更多
2023-11-09 07:08:00场景,不断,应用,研究,医保,医疗
...与生产许可相分离的药品上市许可持有人制度和药物临床试验默示许可制度。药品研发、上市体制的变革孕育着新的行业机会，海南需结合自贸港政策的独特优势，抢抓重大医药项目落地，实现海南医药产业高质量发展。相关职...……更多
2023-12-20 07:48:00海南,生物医药,集群,水平,生物,医药
...药产业高质量发展的若干政策措施》，支持江苏自由贸易试验区从事医药和生物技术研发、测试等外包服务的企业申报技术先进型服务企业。
行业相关政策陆续出台，推动医疗器械企业CRO需求扩大近些年，我国医疗器械科技与...……更多
2023-03-16 07:16:00快车道,系统性,行业发展,快车,医疗器械,器械
...体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新药研...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...调查显示，该国健康食品广告中有超过70%存在对相关临床试验结果解释和引用不规范、容易误导消费者的问题，包括只强调对生产商有利的试验结果，对矛盾的数据视而不见等。共同社25日报道，位于千叶县旭市的旭中央医院和...……更多
2024-04-26 21:42:00超七,健康食品,日本,调查,食品,广告
...成部分，是健康中国建设的重要基础。药品上市前的临床试验，是生物医药创新的关键环节，也是临床医学开展科学研究的重要载体。药物临床试验的基本方法是随机双盲对照试验，这种临床试验的方法起源于276年前英国医生詹...……更多
2023-05-23 10:09:00生物医药,临床,试验,水平,生物,医药
...提出，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
本文转自：中国医药报3月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——恶性上皮瘤与血管类疾病药物研发升温□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年3月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为884项，新开临床试...……更多
2023-05-06 07:05:00上皮,血管,药物,疾病,试验,临床
...点。中心拥有全球主要国家和地区完备的立项研发、临床试验、注册申报、生产制造、政策法规和市场营销等数据库，跨越实现医疗器械数字产业化，打造国家级重大创新技术深度孵化与硬科技创新创业生态体系。中心将整合来...……更多
2024-02-07 09:27:00大兴,北京市,北京,落地,研究中心,医疗器械
...圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（下称...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
本文转自：中国医药报细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验，可以获得医...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...确了开展临床评价的两条路径，即同品种临床评价和临床试验，并在各自主题下构建了相应的技术审评规范。与此同时，还将真实世界证据纳入医疗器械临床评价技术规范体系，出台了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心，加速成果转化应用。《北京市支持创新...……更多
2024-04-17 23:00:00研究型,成果转化,助推,北京,成果,资本
...突破。作为国家干细胞临床研究备案机构和国家药物临床试验备案机构，医院依托“中日再生医疗临床与科研试验中心”和“山东省干细胞工程技术研究中心”等高端平台，积极开展干细胞基础研究与临床应用，承担国家及地方...……更多
2024-05-22 11:01:00美好生活,再生,医学,健康,生活,医学
...突破。作为国家干细胞临床研究备案机构和国家药物临床试验备案机构，医院依托“中日再生医疗临床与科研试验中心”和“山东省干细胞工程技术研究中心”等高端平台，积极开展干细胞基础研究与临床应用，承担国家及地方...……更多
2024-05-22 12:46:00烟台,研讨会,中日,研讨,再生,医学
本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...催化的作用。仅用27个月，信迪利单抗就完成了从拿临床试验批文到上市的过程。2018年底，信迪利单抗获批上市，成了第二个国产PD-1。2019年，信迪利单抗的非小细胞肺癌临床数据公布，根据其在中国开展的1期临床数据显示，联...……更多
2023-01-08 11:39:00之路,中国,中国,美国,迪利,适应症
...创新药物研发的药企，对于一款创新药的研发上市，临床试验是费用最高、耗时最长且最为关键的环节，如果能搭建一个生命科学产业数字化运营平台，将大大提升药物临床试验的质效和成功率。以科学、合规、透明、标准化的...……更多
2023-11-28 06:49:00太美,触手,医疗,数字,科技,太美
...RPα-Fc融合蛋白。此外，旗下IMM0306和IMM2902均为已进入临床试验的针对各自靶点的全球首创双特异性分子。
又比如今年6月上市的来凯医药，该企业已针对Afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，其中包括一项关键试验，...……更多
2023-11-01 17:15:00南开大学,南开,出超,市值,军团,医疗
...大门”，通常需要完成一场“马拉松”，即开展三期临床试验，以测试药物对中国人群的有效性和安全性。试验过程少则三五年，多则八九年。按照这条路径，新药要想进入中国市场，所需时间长，投入成本高。2019年，国家药...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
本文转自：中国食品报新版特医食品临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际，强化受试者权益保护本报讯 （记者 王佳仪）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范...……更多
2024-05-15 09:21:00质量管理,临床,试验,质量,食品,管理
...获得国家药品监督管理局批准，进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组以及首次取得药品注册许可证，确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物，择优按照不超过研发投入30%的比例，根据所处的临床阶段，分别给予最...……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...近，CDE深夜连发了三个文件，提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是：以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床试验...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
...高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。临床试验过程原始数据记录不完整的问...……更多
2023-03-17 15:12:00国信,临床,器械,质量,控制,问题
...近日，重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构（GCP），标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力，是医院临床科研的全新起点，将有力提升科创研发的学术...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...药审评审批机制，推进建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系。《专门规定》在既往实施政策的基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...个部门，北京市科委、中关村管委会聚焦检验检测、临床试验、审批、应用等关键环节，通过跟踪服务重点企业，协同推进注册检验临床伦理审批、临床试验等机制建设，加快创新医疗器械的研发和上市应用。“经过6年时间，...……更多
2023-03-04 08:30:00医疗器械,器械,医疗,市场,北京,器械
...法，应用在一项关于眼黑色素瘤免疫疗法的外部同期对照试验中。试验表明，EDRE可用于非随机生存结局对比的因果推断，并且改进后的统计方法和来自真实世界数据的同期对照构成了更坚实的基础，为预计疗效评价提供了支持...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
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