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...记者钱铮）日本厚生劳动省17日通报，一家从事医疗临床试验的企业存在篡改试验数据等违规行为，违规行为可能涉及上百项药品和医疗器械临床试验，目前没有接到获批的药品和医疗器械导致健康受损的报告。根据通报，厚生...……更多
2023-10-18 11:43:00试验,日本,临床,医疗,数据,企业
...味着从今年4月开始，射频美容设备需按照Ⅲ类开展临床试验“持证上岗”。
国家药监局相关部门接受记者采访表示，为有效保障公众用械安全，国家药监局在开展广泛调研，并充分征求临床专家、行业协会和相关企业意见基础...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...生成涉及多个方面，包括证明未满足的医疗需求、为临床试验的设计提供背景信息、针对支付方的个性化证据、真实世界比较不同药品的实效等。竟永华分享了针对特定医保公司的真实世界证据解决美国医保支付方对艾伯维开发...……更多
2023-11-09 07:08:00场景,不断,应用,研究,医保,医疗
...与生产许可相分离的药品上市许可持有人制度和药物临床试验默示许可制度。药品研发、上市体制的变革孕育着新的行业机会，海南需结合自贸港政策的独特优势，抢抓重大医药项目落地，实现海南医药产业高质量发展。相关职...……更多
2023-12-20 07:48:00海南,生物医药,集群,水平,生物,医药
...体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新药研...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...提出，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...点。中心拥有全球主要国家和地区完备的立项研发、临床试验、注册申报、生产制造、政策法规和市场营销等数据库，跨越实现医疗器械数字产业化，打造国家级重大创新技术深度孵化与硬科技创新创业生态体系。中心将整合来...……更多
2024-02-07 09:27:00大兴,北京市,北京,落地,研究中心,医疗器械
...圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（下称...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
本文转自：中国医药报细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验，可以获得医...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...确了开展临床评价的两条路径，即同品种临床评价和临床试验，并在各自主题下构建了相应的技术审评规范。与此同时，还将真实世界证据纳入医疗器械临床评价技术规范体系，出台了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...催化的作用。仅用27个月，信迪利单抗就完成了从拿临床试验批文到上市的过程。2018年底，信迪利单抗获批上市，成了第二个国产PD-1。2019年，信迪利单抗的非小细胞肺癌临床数据公布，根据其在中国开展的1期临床数据显示，联...……更多
2023-01-08 11:39:00之路,中国,中国,美国,迪利,适应症
...创新药物研发的药企，对于一款创新药的研发上市，临床试验是费用最高、耗时最长且最为关键的环节，如果能搭建一个生命科学产业数字化运营平台，将大大提升药物临床试验的质效和成功率。以科学、合规、透明、标准化的...……更多
2023-11-28 06:49:00太美,触手,医疗,数字,科技,太美
...RPα-Fc融合蛋白。此外，旗下IMM0306和IMM2902均为已进入临床试验的针对各自靶点的全球首创双特异性分子。
又比如今年6月上市的来凯医药，该企业已针对Afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，其中包括一项关键试验，...……更多
2023-11-01 17:15:00南开大学,南开,出超,市值,军团,医疗
...大门”，通常需要完成一场“马拉松”，即开展三期临床试验，以测试药物对中国人群的有效性和安全性。试验过程少则三五年，多则八九年。按照这条路径，新药要想进入中国市场，所需时间长，投入成本高。2019年，国家药...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...获得国家药品监督管理局批准，进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组以及首次取得药品注册许可证，确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物，择优按照不超过研发投入30%的比例，根据所处的临床阶段，分别给予最...……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...近，CDE深夜连发了三个文件，提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是：以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床试验...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
...近日，重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构（GCP），标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力，是医院临床科研的全新起点，将有力提升科创研发的学术...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...法，应用在一项关于眼黑色素瘤免疫疗法的外部同期对照试验中。试验表明，EDRE可用于非随机生存结局对比的因果推断，并且改进后的统计方法和来自真实世界数据的同期对照构成了更坚实的基础，为预计疗效评价提供了支持...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...研工作效率,促进科研工作成果转化。④ 医渡云药物临床试验加速平台通过北京市科委和中关村管委会验收由医渡科技旗下医渡云牵头的“大数据与AI驱动的药物临床试验加速平台研发”项目成功通过北京市科委和中关村管委会...……更多
2024-02-05 15:00:00开年,业务,进展,三大,科技,临床
...除非无创血糖监测产品属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》第三部分中可考虑免于开展临床试验的情形，否则原则上申请人应通过临床试验路径开展临床评价。其中，对于可考虑免于开展临床试验的情形，申请...……更多
2024-01-09 07:26:00血糖,监测,原则,指导,产品,血糖
...道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。
2023年，该产品作为国家创新医疗器械获得国家药监局审批通过，本以为可以马上量产使用，...……更多
2023-10-27 20:43:00侧记,成果转化,生物医药,路径,成果,生物
...业先诺欣的相关注册临床研究在中国进行，这会使其临床试验费用相对较低。君实生物为VV116付出的成本可能有所不同。君实生物2021年9月与VV116研发企业旺山旺水达成合作协议，共同承担这款药全球范围内的临床开发和产业化工...……更多
2023-01-19 15:01:00阿兹,百元,进口,口服药,口服,阿兹
...1月17日，自治区政府新闻办召开“持续深耕医学创新改革试验田 高水平建设防城港国际医学开放试验区”新闻发布会，介绍防城港国际医学开放试验区建设4年来所取得的积极成效。2019年6月14日，习近平总书记提出：“我们支持...……更多
2023-11-18 08:33:00防城,防城港,试验,医学,试验田,试验区
...行我们改善患者预后的承诺。”Kohei Shitara博士，SPOTLIGHT试验主要研究者、日本柏市国立癌症中心医院东区胃肠道肿瘤科主任“开发新的靶向疗法对晚期胃腺癌这样的疾病至关重要，因为该疾病的治疗选择非常有限，通常在晚期...……更多
2024-04-03 12:14:00泰来,安斯,胃癌,日本,治疗,泰来
...酮尿症，最近完成了研究者发起的随机、双盲、对照临床试验，安全性和药效上都取得了优秀的试验数据。”创新药企业和度生物创始人向斌告诉记者，出于未来的商业化考虑，出海也是公司的探索路径之一，正在寻求与海外制...……更多
2024-03-13 01:01:00热情,国产,美国,阿斯,利康,生物
...1月，雅培宣布旗下新型Volt脉冲电场消融系统已启动临床试验，以获取欧盟CE认证。雅培还预计今年上半年关于Volt脉冲电场消融系统的IDE临床试验申请会得到FDA批准。随着美敦力、强生、波士顿科学、雅培等跨国巨头的PFA产品在...……更多
2024-03-12 16:57:00美敦,美敦力,对抗,全球,市场,企业
...城先行区）是深化药品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...晚，CCTV2《经济半小时》栏目播出专题《耕好健康产业“试验田”》，聚焦健康产业新科技，探索海南乐城先行区充分发挥“先行先试”政策优势，托起健康产业新希望，惠及广大患者。正在博鳌乐城使用和接受全球最新药械、...……更多
2023-11-30 11:02:00赛拉,试验田,海南,央视,试验,速度
...局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3方面明确了8项具体措施。...……更多
2024-02-09 07:04:00传染病,应急,临床,试验,方案,全国
...都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前，全市具备药物临床试验资...……更多
2023-11-30 03:45:00年资,成都,项目,临床,医疗,医疗机构
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【文/观察者网 熊超然】冷血、无情、虚伪……这一幕，再一次出现在美国国务院简报会上。在当地时间10月16的这场简报会上
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据媒体报道，丹麦研究人员10日在国际综合医学期刊《英国医学杂志》（The BMJ）发布了一篇病例报告，揭示了霹雳舞标志性动作——头旋（即舞者以头为支点倒立）可能产生的一种病症
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