探索生物医药成果转化新路径——2023企业创新大家谈活动侧记

本文转自：光明网

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是大国科技和产业竞争的重要领域。不久前，北京市发布《北京市促进未来产业创新发展的实施方案》，当中明确锚定6大领域，布局20个未来产业，同时将实施8大行动，抢占未来产业发展先机，这其中就包含未来健康领域的基因技术、细胞治疗与再生医学、脑科学与脑机接口、合成生物等产业。

生物医药产业作为北京经济技术开发区的四大支柱产业之一，2022年的年产值过千亿，3500家相关企业落户，积累了丰富的创新创业资源。近日，由中国科协主办，以“医药智造和产业高质量发展”为主题的2023企业创新大家谈生物医药专场活动在北京经济技术开发区举办，多位业内专家及企业代表就医药产业发展方向及科技成果转化路径“把脉问诊”。

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科技成果转化重在打通“堵点”

生物医药作为继高端芯片之后科技发展的前沿阵地，和其他领域一样，面临着科技成果转化难的问题，但不同的是，该领域成果转化后的产品面向的是亟待进行治疗的患者，这意味着转化门槛更高，要求更多，对风险的把控也更高。华科精准(北京)医疗科技有限公司首席运营官王兰芬在接受记者采访时，讲述了自己公司艰难的成果转化之路。

“公司最新获批的国家创新医疗器械颅内激光消融产品，经历了近20年的积累并在今年4月获批，实现了成果转化”，王兰芬介绍，在这之前，难治性癫痫及脑肿瘤的手术方案一般选择都是开颅，不仅创伤性大，患者接受度也较低。为了减少开颅实现精准微创，公司团队用了数年的时间形成了一套比较切实可行的方案，而后又做出了原型产品，并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。

2023年，该产品作为国家创新医疗器械获得国家药监局审批通过，本以为可以马上量产使用，却又遇到市场准入问题，作为国内第一张该类产品的注册证，怎么让医保部门接受并完成医疗服务项目的新增及定价，然后才能谈得怎么实现量产。“以前国内创新医疗器械的第一张注册证主要是由欧美大厂获得，鉴于他们的雄厚实力及全球化经验，他们具有成熟市场准入经验。对于国内创新医疗器械厂商而言，取得药监部门注册证的先发优势本身就非常难，进一步在医保部门的市场准入上要想保持这个先发优势，是难上加难。”他说道。

这样的经历在医疗行业科技成果转化中其实很常见。

“100个创新念头里，有一个能真正落地都算非常不错的了。”清华海峡研究院CTC国际医疗技术创新转化中心主任赵磊有着10余年医疗技术科研以及20年高端创新医疗设备产业化经验。在他看来，产学研医融合是医疗行业科技成果转化的命脉，但从临床医生发现需求，到真正实现转化，产业链条非常长，要经过产品定义、概念验证、产品化开发、体系建设、检测、临床、注册和市场营销等多个专业动作，而每一个动作都有可能成为阻碍成果转化的一堵墙。

“有时候一个临床需求并非是真正需要的，比如你设计一个可以提高手术精度的设备，但采用这种设备延长了手术时间，那么医生一天能进行的手术台数就变少了；或者成本过高，医院没有能力采购；或者无法满足无菌流程，有手术风险；还有一些设备设计出来之后体积很大，手术室里没地方放等，都会导致设备最终没有市场和回报。”针对一些好的科技成果，由于相关工作人员对如何做转化不清楚，导致专利搁置，造成浪费的现象，他建议医院可以与专业机构进行合作，对产品定义、概念验证、产品开发、检测临床注册、市场营销及售后进行全流程的科学评估，评估后通过专业机构的力量在各环节对接资金、技术和运营等资源来落地，帮助医院实现批量转化。

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产学研用一体化是科技成果转化必由之路

在新药研发领域，有一组数据引起了业内人士注意，2017年到2020年，在中国上市的37个1类新药中仅有3个产品具备原创新作用机制，这也意味着生物医药创新还要过许多“难关”。

“中国恶性肿瘤患者，无论是发病人数还是死亡人数都位列全球第一。”中国工程院院士徐兵河表示，随着肿瘤发病率的上升，肿瘤的新药研发蓬勃发展，肿瘤创新药占全球所有研发新药的比例逐年升高。无论是政府、制药企业还是市场，对药物创新的投入都在不断地增加。

过去十年，我国医药创新成果瞩目，中国药物研发表现出强大的活力，研发管线的产品数量仅次于美国，排在全球第二位，首发上市的新药数量仅次于美国和日本，排在第三位，进入了全球研发的第二梯队。但中国抗肿瘤药物研发仍然面临很巨大的挑战。

徐兵河认为，首先是源头创新罕见，其次研发的靶点同质化非常严重，第三是临床研究能力有待进一步提高。他建议，扶持企业成长，加大研发投入，创新驱动发展；重视临床科学家的培养；加强专利、技术、政策、市场等护城河的建设；以未满足的需求为导向，走差异化创新路线；提升监管效率，合理设定中国区样本量，加速全球化。

“我们现在写那么多的论文，读那么多报告，它只是数据，数据只有整合起来才能成为信息，信息只有整合起来才能成为知识，知识只有升华成为智慧才是力量。”活动上，中国工程院院士樊代明以《生物医药发展的整合与转向》为题，指明了未来医学发展方向。

他指出，最近二十年，生物医学知识方面的进展量相当于过去人类两千年的总和，在取得诸多成果的基础上，未来整合型的医疗卫生服务体系是发展方向。

在樊代明看来，整合医学是一个体系完整、分工明确、功能互补、连续协同、运行高效、富有韧性的服务体系，单打独斗将力不从心，解决不了实际问题。

在这样的体系里，产学研用都是不可或缺的一环，推进产学研用一体化是实施创新驱动发展战略的必然要求，也是让科技成果走上市场“货架”的必经之路。