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...本文转自：海南日报本报讯（记者李梦瑶）近日，被纳入国家药监局创新医疗器械和海南真研试点服务双通道的两个产品——“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”“肾动脉射频消融仪”同日获批上市。这是部省联动优化审批...……更多
2024-05-15 07:06:00试点,品种,两个,海南,国家药监局,治疗
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...吸收隔离水凝胶，通过博鳌乐城临床真实世界数据辅助获国家药监局批准上市。截至目前，已有16款国际创新药械，通过乐城真研试点加速在我国获批上市，其中医疗器械产品达12款。前列腺癌是威胁我国男性健康的主要恶性肿...……更多
2024-08-04 18:20:00博鳌,凝胶,隔离,一次性,药械,博鳌
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...，为方案落地做好准备。政策发布后，海口海关、海南省药监局、海口市等单位按照程序要求，确定试点企业名单，成立风险评估专家委员会并开展风险评估作业。在此基础上，试点企业也积极与供应商联系，最终完成首单通关...……更多
2023-01-06 20:11:00海口,高新,生物医药,物料,高新区,进口
...系，为广东药品监管工作提供强有力的支撑。此外，结合国家药监局品种档案、信用档案数据标准规范，广东省药监局从业务领域、数据分类及数据实体自上而下梳理药品监管企业库、人员库、产品库的数据实体及数据属性，形...……更多
2024-06-04 07:37:00纵深,广东,监管,成果,智慧,药品
9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。《通知》提出，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作，主要有两方面内容：1、在北京、上海、广东三地自由贸易试验区和...……更多
2024-09-08 13:19:00外商独资,重磅,外商,部门,领域,开放
...海南乐城真实世界研究院副秘书长姚明宏说。2019年6月，国家药监局与海南省政府联合在乐城先行区启动药械真实世界数据研究应用试点工作。截至目前，乐城真实世界研究取得初步成效，累计有13个特许药械通过利用乐城真实...……更多
2024-01-21 07:01:00目光,药械,海南,世界,数据,研究
...南省药品监督管理局副局长王刚表示：真实世界研究，是国家药监局和海南省政府高位推动的重大制度集成创新，在满足临床需要，惠及人民群众健康的同时，也为真实世界应用于监管决策积累了很宝贵的经验，这也为真实世界...……更多
2023-11-30 11:02:00赛拉,试验田,海南,央视,试验,速度
...可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。国家药监局表示，该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。该药售价目前暂未公布，不过记者了解到，2023年10月，仑卡奈单抗通过海南省药品监督管理局审...……更多
2024-01-10 15:38:00阿尔茨海默,卡奈,阿尔,注射液,轻度,治疗
进一步扩大自主开放商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门9月7日联合发文并于9月8日对外公布，将在生物技术领域和独资医院领域开展扩大开放试点工作。在生物技术领域，自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易...……更多
2024-09-08 18:10:00京津沪,商务部,外商独资,京津,外商,部门
...书“看不清”等问题，江西省作为全国8个省份之一参与国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点。目前，江西省参与第一批试点的21家持有人的68个药品已完成适老化说明书变更备案，有14家企业的26个附适老化说明书的试...……更多
2024-09-21 00:57:00国家药监局,江西,试点,品种,名单,国家
...需易短缺药品的生产供应情况开展动态监测与分析预警。国家药监局持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息。同时，多环节发挥短缺药品清单抓手作用。国家医保局密切监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测...……更多
2023-11-18 08:38:00历年来,医保,历年,谈判,环节,品种
...分的试点条件。林庆斌称，在海南试点施行这一政策，是国家药监局进一步支持海南自贸港建设的又一重要措施。经过前期对行业、消费者的充分调研，试点政策预期会释放5方面积极红利：一是降低企业成本。电子标签相比传...……更多
2024-09-04 19:37:00离岛,电子标签,海南,试点,方面,化妆品
...向海关申请出入境特殊物品卫生检疫审批，同时向海南省药监局申请相关证明材料，凭借海关出入境特殊物品卫生检疫审批单以及海南省药监局证明材料向海关办理通关手续，企业无需再向海南省药监局申领《进口药品通关单》...……更多
2023-01-04 19:53:00海南,生物医药,落地,试点,监管,机制
...上，9月8日，据商务部官网，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院。民营医院的春...……更多
2024-09-10 10:44:00花开,领域,开放,医疗,医院,医院
中新网8月4日电 国家药监局同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点、中药龙头天士力控股股东将变更为华润三九、爱尔眼科拟收购35家医院部分股权、老百姓大药房董事长谢子龙被留置、默沙东二季度收入161亿美...……更多
2024-08-04 22:36:00天士力,子龙,天士,中新,周报,药房
...者 何颖近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。目前，乐城真实世界数据应用试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...都市报1月20日消息（记者 蒙健）1月20日，记者从海南省药监局药品注册与生产处获悉，截至2022年12月30日，海南省进入国家集中带量采购中选药品信息已达555条（全国14707条），排名全国第八位，位列江苏、山东、浙江、四川、...……更多
2023-01-20 20:14:00海南,信息量,药品,采购,国家,全国
...药品说明书（完整版）和电子药品说明书（完整版），为国家药监局开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提供了陕西方案。在落实国家药监局工作要求的基础上，省局进行电子药品说明书优化升级，实现语音播报和字体...……更多
2024-04-13 12:58:00陕西省,陕西,说明书,语音,字体,药品
...的电子药品说明书将正式上线。为优化药品说明书管理，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定陕西为其中8个省（市）试点省份之一。试点工作开展以来，省药监局研...……更多
2024-04-13 04:58:00说明书,语音,药品,功能,说明书,药品
...、6、7号字体，有的甚至采用9号字体。随后，省药监局向国家药监局建议完善说明书管理，在保证科学性的基础上减少专业词汇，缩短内容，用法用量、注意事项、禁忌等内容通俗易懂，对最小字号提出要求，并鼓励企业使用扫...……更多
2024-05-17 09:27:00浙江,大字,说明书,试点,药品,经济
...款共计10万余元的处罚。记者了解到，就在今年5月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委共同发布《关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号）》中明确，今年7月1日起，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯...……更多
2024-07-21 19:00:00澄迈,电商,海南省,经营,跨境,海南
...打造药械进口“平台高地”初具规模，联合省卫健委、省药监局和琼海市政府开展“医疗药械一体化、无感化、智慧化监管”，进口特许药械品种首例突破300例，引进国内未上市新药械超 50种。三是优化营商环境助企惠企。海口...……更多
2024-01-16 12:48:00海南,封顶,重点项目,主体,运作,重点
...政策并不突然。早在9月初，商务部、国家卫生健康委、国家药监局共同发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（简称《通知》）就提出允许在部分省市设立外商独资医院。最新发布的《方案》进一步给出了设...……更多
2024-12-03 10:52:00国内医疗,外商独资,外商,试点,影响,医疗
...的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。国家药监局正在抓紧研究制定具体保护措施，将对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出详细规定，促进数据保护制度落地实施。市场独占期制度是一种政策鼓...……更多
2025-01-04 04:40:00进一,资源,药品,保护,医疗器械,临床
...局会同国家发改委、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局正式启动了上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川等7省（市）建设国家中医药综合改革示范区。示范区建设两年来，中医药是否成为越来越多患者的就...……更多
2023-12-27 07:48:00示范区,中医药,上海,示范,中医,改革
...地设立外商独资医院9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，其中提到，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医...……更多
2024-09-08 22:03:00中新,公费,外商独资,疫苗,周报,流感
...连云港自贸片区创新建设江苏省原创化学药创新中心、省药监局审评分中心、省食药检院检验室等公共服务平台，助力新药研发生产；制定以花果山英才计划为统揽的“1+6”人才政策体系，强化招才引智。“公司坚定走国际化道...……更多
2023-10-09 09:02:00自贸区,双循环,交汇点,连云,海南,连云港
...化及无障碍版本说明书备案并投放市场，成为江西省参加国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点以来，首个完成适老化及无障碍版本说明书备案和市场投放的药品，标志着江西省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作...……更多
2024-03-20 18:18:00江西,说明书,药品,市场,江西,江西省
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