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临床监查的可靠性和科学性,如何为药品研发上市提供依据
临床监查是临床试验的重要组成部分,是保证临床试验科学性和可靠性的关键环节。它是一种系统性、全面性的监测和评估,旨在确保试验的合法性、规范性和可靠性。临床监查具有极高的专业性,需要专业的人员进行管理和...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...其中包含3项关键项目,分别是:审查临床试验伦理性和科学性,审查主要研究者的资质,保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全;跟踪监督医疗器械临床试验,受试者权益和安全得不到保障时,暂停或者终止该项临床...……更多
提高临床试验水平 推动生物医药创新
...医生积极参与临床试验方案的设计,提高临床试验方案的科学性。要自觉遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的各项规定,所有临床试验数据都要如实记录,及时记录,不能选择性记录,不能弃用相关数据,确保临床研究...……更多
伦理与法规:临床研究的道德保障与合法保障
...究者、法律专家和公众代表组成,他们独立地评估研究的科学性、道德性和法律合规性。伦理委员会的首要任务是保护研究参与者的权益和安全。他们确保研究方案中的风险和利益得到平衡,并且研究参与者被充分告知研究目的...……更多
中国新方案有望改写乳腺癌治疗格局
...求,采用了双盲、随机、对照的研究设计,确保了结果的科学性和可信度。我们还采用了多中心的方式进行研究,使得样本具有一定的代表性和广泛性,增加了研究结果的可推广性。并且,严谨的数据处理和详尽的随访记录,也...……更多
临床研究的局限性和挑战,国信对于此见解有何赘述?
...失、误差和统计学偏差等问题,这对研究结果的准确性和科学性提出了挑战。同时,对于复杂的多因素疾病,如何正确解读和理解数据也是一个重要的问题。临床研究的成本高昂且耗时长,这是一个普遍存在的挑战。从药物的研...……更多
...研发和医学领域中的作用越来越重要,而其中数据质量与科学性是重要环节之一。为了提高数据准确性,我国药品监管机构积极推进临床研究监管改革,并强调RWD的可追溯性和准确性。姚晨教授团队围绕源数据质量进行探索,提...……更多
临床药学如何监测患者用药效果和不良反应
...测患者用药效果和不良反应,既能够保障药物治疗方案的科学性,也能够促进临床合理用药,提高药物治疗水平。一、临床药学监测的内容(一)药学情报资料的收集详细收集药物使用、评价以及新药研究、开发等信息数据,可以...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...临床试验方案的审查要点,其审查应着重于对临床试验的科学性、伦理性及研究者资格等事项的审查。第四,当药物临床试验未按相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的时候,伦理委员会有权暂停、终止相关药物临床...……更多
...真实世界研究支持药物监管决策提供了坚实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进,以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方...……更多
...价值、传承价值和社会价值等方面阐述该产品进入医保的科学性和必要性,以便于专家评审。据悉,申报企业需于2024年4月15日至4月26日前自愿申报并提交材料,申报不收取任何费用。 ……更多
国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见
...控。坚持问题导向,充分考虑和结合放射性药品特点,在科学性基础上,改革完善审评审批工作。二、 重点任务(一)扩充专家队伍,充分发挥专家作用。在放射性药品监管重大决策中,充分听取两院院士、资深专家与行业认...……更多
...方式辅助人类管理和决策,以提高决策效率,保障决策的科学性。信息技术代表着新兴生产力,在医疗卫生领域得到广泛应用,越来越多的医疗卫生机构开始应用信息化手段提升医疗设备管理水平,为医疗卫生机构提高诊治效率...……更多
2023进博会 | 真实世界研究加速新药进中国!辉瑞中国与多方签约
...真实世界研究也有助于提高中国医生的科研水平,在兼顾科学性和可操作性的前提下,摸索出在真实诊疗环境中积累高质量临床证据的方法,推动科研水平和临床诊疗水平双提高。”辉瑞中国区副总裁、市场准入负责人钱云对真...……更多
...样性的特点,体现了对生命科学的深刻认识。中兽医药的科学性和先进性以及对绿色养殖的有效支撑,正在被越来越多的国家所重视,中医药文化自信与兽用中药科技自信得到充分彰显。传承中创新发展兽用中药不仅需要有效传...……更多
中国创新药的出海之路
...效果会更好也是FDA越来越关注的重点。因此,试验设计的科学性和受试者的多样性都很重要。不过,对于中国创新药,FDA曾经给过“网开一面”的口头承诺的。2019年4月,FDA肿瘤学卓越中心主任Pazdur曾在美国癌症研究协会公开表...……更多
...效果相似。这一结果从一定意义上否定了针灸穴位效应的科学性。“面对这样的结论,我既不信服也不服气。我坚信依靠中国科研工作者的力量和智慧,一定能通过严谨的科学研究证实针灸临床疗效。”赵凌说。从此,她走上了...……更多
...多措并举保障群众就医用药需求,进一步提高疫情防控的科学性和精准性,全力做好新阶段疫情防控工作。从1月8日起,我国对新冠病毒感染正式实施“乙类乙管”。疫情防控进入新阶段,防控的工作目标是保健康、防重症。实...……更多
肺络病证治指导 充分发挥中医药防治病毒类呼吸系统传染病的临床价值
...进一步验证了运用中医肺络理论指导呼吸系统疾病治疗的科学性和有效性,也显著提升了中医药国际影响力,推动了中医药国际化进程。国家呼吸病临床中心郑劲平教授从SARS到甲型H1N1流感;从MERS到COVID-19,21世纪病毒类呼吸系...……更多
专家热议:加强肿瘤防治科普 构建全民健康防线
...不同知识接受群体各自关心的问题是什么;第三,在兼顾科学性、准确性的前提下,用通俗易懂的语言表达出来;第四,灵活运用多种科普形式,大胆使用语言、图片、视频等多种元素”。结合肿瘤“三早”经验,天津医科大学...……更多
探究21世纪临床研究的定义、发展历程等方面
...需要遵循伦理原则和法律规定,确保研究结果的真实性和可靠性。二、临床研究的发展历程临床研究的历史可以追溯到19世纪,当时主要是通过临床观察和试验来评估新药的疗效。20世纪初,随着科学技术的发展,临床研究开始...……更多
...总之,急诊抢救室是抢救治疗的重要场所,护理工作具有科学性、技术性较强的特点,护理质量的好坏直接关系患者的生命安全,所以,医务人员要重视护理工作,不断提高护理质量,以减少护理差错率,更好地为患者提供医疗...……更多
...限公司副总裁张慧博士告诉记者,在博视项目,他们负责科学性验证,为博视医疗研发工作和产品运用提供支撑。未来开发的博视仪器将运用于眼科新药的临床前评估。张慧提到的专班是生物医药(含基因与细胞)产业工作专班...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
...持续优化研发策略和试验方法,提高临床试验的安全性和可靠性,打造优质的研究平台。“我们相信,随着国家医疗器械临床试验机构落地重庆华美,将全面提升医院的科研及诊疗水平,参与临床试验的医务人员能够接触到国内...……更多
临床CRO的关键角色起到什么作用,国信是这样分析的
...演着重要的角色。合规性不仅是保证试验数据的准确性和可靠性,还是确保受试者的权益和安全的基础。临床CRO在试验过程中确保合规性的重要性体现在符合伦理和法规要求。临床试验必须遵循伦理原则,尊重受试者的权益和保...……更多
重庆专家牵头研发的智能肿瘤学知识库正式发布
...临床医生进行临床诊断和治疗决策,从而提高医疗决策的科学性和精准性的一个工具。同时,还能协助研究人员快速、全面获取智能肿瘤学相关知识,促进科学发现与创新。活动现场。受访单位供图会上还宣布,由重庆大学附属...……更多
用基因检测提前拿到“人生剧本”? 商业化基因检测科学性有限,娱乐尚可不必当真
...费数百元到数千元不等进行基因检测。检测项目五花八门科学性存疑,谨防“踩雷”基因检测技术的成熟推动了医学的发展,也创造了广泛的商机。记者查询发现,类似的基因检测并不少,项目五花八门,甚至还可以检测出“海...……更多
市场空白 中医滋补国民品牌亟待崛起
...际竞争力。海南海药依托于强大的科研实力,确保产品的科学性和有效性,以满足消费者高质量的健康需求。上市公司往往会有更为严格的质量控制要求,以维护公司声誉和满足法规监管要求,这也确保了红宝太和在原材料选择、生...……更多
《全国传染病应急临床试验工作方案》发布
...化临床试验质量管理体系、提升质量管理能力,建立健全科学性审查、伦理审查和立项管理机制,配齐配强循证医学等方法学支撑团队;加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持;及时启动传染病临床试验应急状态;支持...……更多
数字疗法医疗器械研发应用有力起跑
...证)试点计划完成。预认证从产品质量、用户安全、临床可靠性、网络安全责任和前瞻性文化五个方面进行考量。FDA基本依据产品风险开展数字疗法医疗器械审批。风险低、安全性高的产品,可豁免510(K)认证,向FDA备案后即...……更多
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关于召开甘肃省敦煌种业集团金昌金从玉 农业科技有限公司2023年度股东大会的通知
本文转自:金昌日报甘肃省敦煌种业集团集团股份有限公司、杨健尊先生:兹定于2024年5月16日在甘肃省敦煌种业集团金昌金从玉农业科技有限公司(位于甘肃省金昌市金川区双湾镇九个井村一组053号)会议室召开2023年度股东大会
2024-05-07 09:01:00
手术学科能力提升行动:心系患者 精进医术
本文转自:黄石日报近年来,黄石市中心医院着力开展“手术学科能力提升行动”,推进“一院三区”手术学科融合、搭建高层次交流合作平台
2024-05-07 08:59:00
线上连通产学研 线下对接解难题
本文转自:黄石日报我市持续推进科创供应链平台建设线上连通产学研线下对接解难题本报讯(记者王璐)为切实发挥科创供应链平台作用
2024-05-07 08:56:00
警惕职业性噪声聋 守护劳动者健康
本文转自:泰安日报市疾控中心专家科普职业病防治知识警惕职业性噪声聋 守护劳动者健康■刘冰做客健康科普大讲堂。记者 刘英迪 摄本报5月6日讯(记者 李皓若)今年4月25日至5月1日是第22个全国《职业病防治法》宣传周
2024-05-07 08:56:00
做好农机社会化服务 确保粮食平稳归仓
本文转自:农业科技报做好农机社会化服务 确保粮食平稳归仓——记榆林市榆阳区宏源画农机农民专业合作社合作社农机服务观摩会现场
2024-05-07 09:31:00
怎样防治马铃薯晚疫病
本文转自:农业科技报陕西省勉县读者张庆文问:怎样防治马铃薯晚疫病答:杨凌老科协咨询专家、杨凌职业技术学院教授党战平回复说
2024-05-07 09:33:00
虎山镇养老院里欢乐多
本文转自:日照日报 全媒体记者 鲁晓凡 报道本报讯 近日,一群文艺爱好者走进岚山区虎山镇黄家峪村养老服务中心,为老年群众带来了一场精彩纷呈的扭秧歌演出
2024-05-07 09:15:00
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本文转自:荆州日报川店镇:全员上阵 描绘美丽画卷本报讯(通讯员马琪)为全面改善水生态环境,持续深化美好环境与幸福生活共同缔造
2024-05-07 09:03:00
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本文转自:梧州日报复合种植增产增效归义镇大豆玉米带状复合种植取得良好效果本报讯 近日,走进岑溪市归义镇保太村大豆玉米带状复合种植示范片
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