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...业新药研发、加速药械审评审批等方面发挥着重要作用。我国人口基数大、医疗信息化发展水平相对较高，积累了体量庞大的医疗数据，为真实世界研究提供了较好的土壤。近期，《经济参考报》记者从第二届博鳌国际药械真实...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
本文转自：中国医药报试点引领带动 汇聚澎湃动能我国真实世界研究出彩出新□ 本报记者 落楠在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）是深化药品医疗器械审评审批...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...品平均审批时长约8个月，最短仅6个月。海南缘何率先在我国开展真实世界研究医药产业不算发达的海南，缘何能率先在我国开展临床真实世界数据应用试点工作？对此，乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁直言：“国家赋予...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...审评中心临床与生物统计一部部长刘英慧在论坛上介绍，我国已经构建起新型医疗器械临床评价技术规范体系，且明确了开展临床评价的两条路径，即同品种临床评价和临床试验，并在各自主题下构建了相应的技术审评规范。与...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...无力、萎缩会逐渐加重，存活时间通常仅有3至5年。目前我国获批用于治疗渐冻症的药物只有利鲁唑和依达拉奉。在先后服用了这两款药物后，陈女士的病情依然持续恶化。“听说乐城引进了渐冻症的靶向治疗药物Tofersen，我决...……更多
2024-04-03 07:21:00新药,百姓,全球,瑞金,海南,药械
...为全国药械审评审批制度改革、提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性，提供了新的途径和方案。”除了可以充分发挥“先行先试”政策优势，加速全球创新药国内上市进程外，乐城先行区在延长医疗健康产业链条，辐...……更多
2023-11-30 11:02:00赛拉,试验田,海南,央视,试验,速度
...信心，也体现了海南自贸港建设的活力和韧劲。真实世界研究走上“快车道”“在乐城众多的特许政策中，开展真实世界数据研究应用试点可以说是乐城一条金政策。”在乐城上海推介会现场，海南乐城真实世界研究院副秘书长...……更多
2024-01-21 07:01:00目光,药械,海南,世界,数据,研究
...？参会专家们纷纷建言献策。陈平雁建议，业界可以基于我国真实世界数据现状进行具有可行性的数据评估和使用规范。此外，针对前沿领域积极开展研究，重点关注混合设计的统计分析方法、模仿临床试验的统计设计和分析方...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...需求，帮助更多患者摆脱治疗困境，提高生活质量。作为我国唯一的“医疗特区”和海南自由贸易港的重点园区，近年来，乐城先行区借助进博会开放大平台，不断凸显磁场效应，吸引诸多药械企业巨头寻求合作。截至目前，乐...……更多
2023-11-06 07:25:00一款“孤儿药”，从首展到落地仅6个月
...与医疗卫生经济学促进RWD应用场景不断深化□ 蒋红瑜“我国真实世界研究实践日益丰富，试点工作形势喜人。但真实世界数据（RWD）研究应用于医疗卫生经济学评价，还有很长的路要走。”11月1日，在第二届博鳌国际药械真实...……更多
2023-11-09 07:08:00场景,不断,应用,研究,医保,医疗
...区与近20家国内外药械企业围绕搭建产业平台、真实世界研究、创新药械引进、创新支付等领域开展招商对接与签约洽谈活动。其中，乐城代表团到基立福、凯西制药、FANCL等新朋友的展台巡展交流，与诺华、默沙东、赛诺菲、...……更多
2023-11-10 07:26:00余家,药械,洽谈,企业,辉瑞,博鳌
...命题——以监管科学研究之“进”拓产品研发创新之路在我国，药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比，药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...医学科学院肿瘤医院副院长邢念增。受访者供图“目前，我国医药、药械产业快速发展、全球竞争力跃升，医药、药械‘走出去’正处于难得的机遇窗口期。”全国人大代表、中国医学科学院肿瘤医院副院长邢念增建议，将推动...……更多
2024-03-12 14:50:00药械,机遇,代表,医药,药械,中国医学科学院
... 6 日，辉瑞中国在第六届进博会分别与海南乐城真实世界研究院（以下简称，海南真研院）、暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院（以下简称，大湾区真研院）、华润广东医药有限公司（以下简称，华润广东医药...……更多
2023-11-08 10:28:00辉瑞,中国,新药,研究,世界,辉瑞
...是体制机制创新优势。乐城可以利用特许药械和真实世界研究政策优势，以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源，加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革，加快审批速度。同时，通过建立乐城研...……更多
2024-01-18 00:25:00患者,费用,医药,药械,医保,医疗
...、强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统等6个产品。这是我国药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要探索实践，也是海南省一项主要制度集成创新，进一步加快了国际创新药械产品在中国的上市进程。李兰娟院士表示，5年来...……更多
2023-01-15 10:50:00李兰娟,李兰,辐射全国,院士,辐射,模式
...据质量与科学性是重要环节之一。为了提高数据准确性，我国药品监管机构积极推进临床研究监管改革，并强调RWD的可追溯性和准确性。姚晨教授团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（...……更多
2023-11-09 07:08:00研究,世界,技术,数据,研究,临床
...业基础和自贸港独特政策优势，发展药品委托代工产业。我国原有的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”，药品研发机构若无生产药品的资质和能力，只能低价“卖青苗”，将研发成果转让给其他有资质的企业生产，...……更多
2023-12-20 07:48:00海南,生物医药,集群,水平,生物,医药
...西医院正式签署战略合作协议，两方将共同建设真实世界研究技术实验室（以下简称“实验室”）。国家药品审评中心将真实世界研究的定义为在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在...……更多
2023-12-20 17:26:00华西,布局,合作,医院,研究,健康
...强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验质量管理规...……更多
2023-12-12 13:59:00华厦,药械,眼科,临床,成果,试验
本文转自：中国医药报美国真实世界研究取得积极进展美国FDA药品审评与研究中心医药政策办公室、真实世界证据分析处副主任 约翰·孔卡托2016年，美国国会通过了《21世纪治愈法案》。该法案要求美国FDA建立研究项目，以评...……更多
2023-11-09 07:08:00美国,进展,研究,世界,研究,美国
...括各种医学知识、文献、书籍、辞典、指南、病例、临床研究、基础研究等，同时伴随业务的发展也积累大量的数字化医疗服务的院外数据。智云健康通过不断优化的数据处理能力，将海量的大数据深度结构化，建立强大的知识...……更多
2023-10-31 21:02:00升级,医疗,数字,健康,医疗,健康
...媒体采访时表示，胡先生的案例也是乐城先行区真实世界研究的一部分，他的案例相对复杂，目前来看也是比较成功的一个案例。“如果没有乐城先行区的先行先试政策，可能这款产品也没有那么快能够引入到国内来。”真实世...……更多
2023-12-08 07:27:00海南,数字,产业,疗法,健康,医疗
...命和区域竞争的焦点赛道。在国家政策的鼓励下，近年来我国生物医药产业快速发展，未来有哪些机遇和挑战？对于患者而言，有哪些好药好技术？研讨会上，22位专家学者围绕“生物制药发展机遇与挑战”“人工智能和新型生...……更多
2023-10-16 07:54:00盛会,发展,生物医药,生物,孝感,医药
...1.6个工作日。也有很多的特许药械，透过乐城的真实世界研究政策以及集成创新政策，真正能够加快在国内审批注册，这些集成创新政策也让乐城切实成为了国际国内许多药械厂商加快审批注册，进入中国的一个窗口和加速的通...……更多
2024-01-22 21:15:00李玮,服务全球,政协委员,患者,能力,委员
本文转自：人民网-上海频道马作鹏作为我国改革开放的前沿阵地和深度链接全球的国际大都市，上海正不断打造世界影响力。2023年，上海实现4.72万亿元GDP总量，位居世界城市前列；金融市场交易总额达到3300多万亿元，再创新...……更多
2024-03-28 14:10:00上海,影响力,影响,建设,世界,上海
...美金”的投入，还需要肯坐冷板凳的苦功。当下中国基础研究能力正在勃发，创新势力正在崛起。大变局中，新生代企业正聚焦临床真痛点，突破技术卡脖子，跨越市场艰与险，步步为营，通过创新产品和服务，实现社会价值与...……更多
2023-11-30 17:52:00李洋,医疗,风向,中国,首席,大会
...先行区被称为中国“医疗特区”，享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等特殊政策，是国际创新药械进入中国市场的最主要通道。截至目前，在乐城先行区使用的、未在国内上市的创新药械超390种。此次...……更多
2024-04-15 11:26:00会首,药械,消费,健康,国际,科技
...府财政支持波士顿医药产业，创新效果好。美国国立卫生研究院（简称NIH）每年提供大量经费是波士顿生物医药产业创新业绩突出的重要原因之一。2020年NIH拨给马萨诸塞州（简称麻省）8.03亿美元，其中52.6%流向波士顿地区研究...……更多
2023-10-25 08:01:00他山,生物医药,生物,产业,医药,发展
...药产品提供有力保障。从临床实际应用来看，截至目前，我国上市的四款CAR-T细胞治疗产品定价均达到百万元，尚未纳入基本医保报销范围，需要患者全额自费承担。复星凯特和药明巨诺的两款CAR-T产品适应症领域全国每年新发...……更多
2023-12-04 17:13:00新药,支付,趋势,医药,行业,支付
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