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...新药（包括新适应证，不含生物类似药、中药和疫苗）经国家药监局批准上市；其中，非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物（ADC）。另据丁香园数据盘点，2023年1...……更多
2023-04-22 01:00:00国家药监局,靶点,抗肿瘤,药物,进程,国家
...查的科学性和规范性具有重要意义。目前医院已正式完成国家药监局备案网站备案，备案编号：药临床机构备字20240000324月8日上午，检查工作首次会议在我院召开，机构办公室全体成员、伦理委员会成员及专业相关人员出席了本...……更多
2024-05-25 11:49:00爱尔,眼视光,甘肃,验收,临床,药物
...2.4mg注射液的境外商品名）”也在国内递交上市申请并获国家药监局受理。三是扩大合作，打造携手战胜糖尿病和其他严重慢性疾病的生态圈。支持相关部门和机构，加大糖尿病的筛查力度，提升基层医生诊疗能力，帮助患者实...……更多
2024-03-20 19:35:00诺和诺德,医药行业,副总,高质量,引擎,医药
...款减重药物尚处在临床前阶段。今年2月，翰宇药业收到国家药监局核准签发关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》。该药品适应症为：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于肥胖，或超重且伴有至少1...……更多
2024-05-30 00:17:00三生,赛道,制药,三生,格鲁,药业
2023年11月23日，盟科药业(688373.SH)公告，近日收到国家药监局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。康替唑胺片和注射用MRX-4均是公司自主研发的具有...……更多
2023-11-23 18:30:00通知书,药业,临床,试验,连云,国家药监局
...，深入实施创新驱动发展战略。据悉，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个。三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。近...……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...年同期增长129%。奥布替尼能在两年前获批上市，得益于国家药监局的优先审评。优先审评审批的范围包括使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。申请时，基于当时两项临床试验的安全性及有效...……更多
2023-02-21 10:20:00美国,医保,新药,中国,试验,奥布
...17日消息 为切实保障公众用药质量安全，新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。日前，国家药监局发文指出，针对近期市场上...……更多
2023-01-17 13:41:00国家药监局,药械,违法,犯罪,行为,国家
...QX001S，预计将成为荃信生物首个商业化产品。2023年8月，国家药监局已受理QX001S用于治疗成年中重度斑块状银屑病的产品上市申请，该产品有望作为中国首款获批的乌司奴单抗生物类药，于2024年在国内率先上市。同时，QX004N也展...……更多
2024-03-20 02:23:00港交所,登陆,生物,生物,泰州,药物
...本文转自：人民网人民网北京1月6日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出，做好今年的药品监管工作，要扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，...……更多
2023-01-06 08:45:00国家药监局,底线,监管,药品,能力,国家
...申报的ASKC202片与ASK120067片联合用药临床试验，近日收到国家药监局签发的临床试验批准通知书，同意开展ASKC202片与ASK120067片联合用于晚期实体瘤的临床试验。 ……更多
2023-11-12 17:40:00用药,临床,试验,联合,临床,试验
...人日报罗志华《工人日报》（2023年11月07日 05版）近日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。试点旨在优化药品说明...……更多
2023-11-07 04:46:00说明书,学问,改革,药品,说明书,试点
...药行业智能制造技术发展现状及趋势，并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见，最终形成《药品生产智能制造技术现场检查手册》。河北省药监局在充分了解mRNA疫苗生产工艺和...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
...自：中国新闻网中新网北京12月19日电 (陈杭 徐婧)北京市药监局副局长王厚廷在19日的疫情防控工作新闻发布会上表示，北京市持续加大医药物资供给，全力保障市民用药需求。北京市13家医药企业可生产20余种相关药品，目前在...……更多
2022-12-19 18:43日产量,抗原,北京,供给,物资,医药
...元。
在支持药械成果转化方面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家...……更多
2023-01-31 20:11:00恒瑞医药,恒瑞,子公,通知书,子公司,临床
...吴倩）2月8日，国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构...……更多
2024-02-09 07:04:00传染病,应急,临床,试验,方案,全国
...肺病等重症高风险因素的患者。2022年2月11日，Paxlovid历经国家药监局应急审评审批程序，被附条件批准进口注册，最初定价为2300元/盒。2022年12月28日，其挂网价格下调至1890元/盒。近日有消息称，上海社区医院为满足65岁以上的...……更多
2023-01-09 10:20:00辉瑞,谈判,拉锯战,医保,小时,报价
...天士力（600535.SH）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年09...……更多
2022-12-16 15:47天士力,益气,天士,滴丸,适应症,通知书
...癌物。
2003年，因为马兜铃酸具有肾毒性和致癌性，中国国家药监局取消了广防己、关木通、青木香用药标准，不再允许这三种药物在临床中使用，也不允许在市场上销售。2015年，《中国药典》也将广防己、关木通、青木香等...……更多
2023-12-13 12:07:00毒性,中药,黄芪,马兜铃,中药,肾脏
...研发还处于早期阶段9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布通知称，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细...……更多
2024-09-09 18:07:00济民,业绩,健康,产品,济民,健康
...者 何颖近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。目前，乐城真实世界数据应用试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...库存和消耗情况，确保新冠药物满足患者治疗和群众基本用药需求。全县公立医疗机构药品均实行“零差率”销售，特别是疫情防控药品，公立医疗机构早计划、早采购、早储备。目前，全县绝大部分公立医疗机构防疫药品储备...……更多
2022-12-22 19:44临高,药品,采购,供应
海思科晚间公告，公司于近日获得国家药监局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，2023年1月受理的HSK40118片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗“晚期非小细胞肺癌”的临床试验。 ……更多
2023-03-15 22:34:00思科,通知书,临床,药物,试验,国家药监局
...
●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者...……更多
2024-02-27 11:39:00医保,销售额,患者,前提,国产,支持
...抢购的Paxlovid由美国辉瑞公司研发，2022年2月在中国获得国家药监局的附条件批准进口注册，之后作为抗病毒治疗药物被写入第九版新冠诊疗方案中。由于Paxlovid目前只在国内部分医院有售，并且网络销售渠道和数量都有限，造成...……更多
2023-01-08 14:16:00抗病,毒药,背后,辉瑞,医院,老人
...落楠春天里迎来了中药注册史上一个里程碑文件。日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。经过多年酝酿、两次公开征求意见，正式出台的《专门规定》加强中药新药...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...器官如心脏、肝脏和肾脏供能，所以常称为“辅酶Q10”。国家药监局批准的适应症是可作为病毒性心肌炎、慢性心功能不全、肝炎或者癌症综合治疗的辅助治疗。目前尚无明确证据表明辅酶Q10具有预防心肌炎的作用，此外，人体...……更多
2023-01-11 10:37:00蒙脱石,辅酶,黄桃,罐头,医生,辅酶
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...国支持针对不同疾病的示范性临床试验研究平台，并会同国家药监局等部门不断完善临床研究相关的规范治理体系。临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中...……更多
2024-05-20 20:53:00新药研发,新药,提速,临床,试验,我国
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