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西岭医疗自啃口腔医疗升级“硬骨头”
...的口腔软硬组织再生类产品“口腔用骨填充材料”,经过国家药监局医疗器械审查程序,获得国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20243170329)。口腔用骨填充材料为牛松质骨通过西岭医疗独特脱细胞、脱脂等...……更多
探索生物医药成果转化新路径——2023企业创新大家谈活动侧记
...实可行的方案,而后又做出了原型产品,并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关,可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究,完成了超500多例手术,获得了突出的有效性及安全性结果。 20...……更多
张其清:让牡蛎壳惊天一变
...、诊所上门寻求合作。2021年12月31日,吉特瑞公司正式向国家药监局申报医疗器械产品注册。由于该产品是全世界首个使用牡蛎壳“智”造的高端医疗器械产品,国家药监局审评中心对研发、生产、临床等各个环节进行了认真、...……更多
开立医疗(300633)主力资金净流出70万元
开立医疗公告,公司的血管内超声诊断设备已获国家药监局批准,于近日取得医疗器械注册证;公司全资子公司上海爱声生物医疗科技有限公司的一次性使用血管内超声诊断导管已获国家药监局批准,于近日取得医疗器械注...……更多
2022-12-15 22:03主力,资金,医疗
...文转自:人民网-江苏频道人民网南京1月18日电 1月16日,国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例,涉及非法收购药品、销售假药、使用禁用原料、未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械等违法行为。其中,苏州威...……更多
甘肃省药品监督管理局公布不符合标准规定产品(一次性使用医用口罩)处置情况
...网讯 2023年1月6日,甘肃省药品监督管理局发布关于国家医疗器械抽检不符合标准规定产品处置情况的公告(2023年 第1号)。为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对甘肃省生...……更多
获A级第一名 山东这项考核连续四年名列前茅
近日,国家药监局印发通报,山东省在2023年度依法打击整治药品领域违法犯罪情况考评中获得A级第一名。这标志着我省连续四次在年度考核中获评A级。亮眼的“成绩单”背后,是全省药监系统的积极作为与拼搏实干。过去一...……更多
价格“大跳水” 射频美容仪迎来三类医疗器械牌照“大考” 2024-02-26
...企业出现产品质量问题,让行业陷入争议中。2022年,《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》中明确提出,自2024年4月1日起,《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施,射频治疗仪...……更多
盘前情报|央行等三部门重磅发声:对正常经营的房企不惜贷、抽贷、断贷;11月LPR将出炉
...续回血,相较于前两年呈现出装机速度加快的趋势。3、国家药监局共批准上市创新医疗器械237个;机构建议重点关注优质细分赛道龙头公司11月19日,第三届医疗器械创新发展研讨会在北京举行。本次研讨会吸引了来自医疗器械...……更多
把好医药工业的“脉”
...速为11.3%,全行业研发投入年均增长超20%;截至目前,国家药监局累计批准创新药品142个、创新医疗器械235个;2023年上半年我国药品审评在法定时限内的完成率更是高达98.8%。这些数据表明,我国药品审评审批效率、医药产...……更多
...得,合计罚款8.45万元。根据江西省南昌市市场监管局《医疗器械监督抽检核查函》与《检验检测报告》,福建火炘生产的无菌型折叠耳挂式医用防护口罩(规格型号:无菌型折叠耳挂式-中号,批号:20221106)检验结论为不合格...……更多
...准确率由48.7%提升至92.3%。其中,“UDI追溯”小程序获评国家药监局信息中心2023年智慧监管典型案例。强化监管科学成果转化,发布《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则(试行)》等三个追溯相关指导原则。推动京津...……更多
可吸收外科缝线相关注册审查指导原则发布
本文转自:中国医药报本报北京讯 (记者郭婷) 近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》适用于高分子合成材料制成的可吸...……更多
...、医用面膜、瘦身、消炎,都属于此类。伪概念2 干细胞国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中,未收录名称含有“干细胞”的化妆品原料。目前,也没有任何干细胞相关的化妆品原料进行了注册或备案...……更多
抗原买不到,谁在囤货
...口张贴抗原无货告示。图/赵雨萌摄早在2020年3月,国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。所谓第三类医疗器械,是指国家按照医疗器械风险程度实行的分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特...……更多
2022-12-16 07:36抗原
本文转自:中国医药报本报北京讯 (记者落楠) 近日,国家药监局批准苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”、北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”、康沣生物科技(上海)股份有限...……更多
淄博市市场监管局认真贯彻落实国家药监局、省药监局关于药品安全巩固提升行动的部署要求,突出组织协调机制、风险防控体系、执法联动、基础能力建设,全力保障人民群众用药安全。突出风险防控体系基层建设,全面排...……更多
...源,在医疗器械全生命周期临床评价中发挥着重要作用。国家药监局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部部长刘英慧在论坛上介绍,我国已经构建起新型医疗器械临床评价技术规范体系,且明确了开展临床评价的两条路径...……更多
FDA加快组织工程医疗产品上市步伐
...、高效和准确的安全性、有效性评估方法。(作者单位:国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心) ……更多
新华全媒+丨一颗“人造心”,跳出科技脉动
...,进入创新医疗器械特别审批程序。作为国内首个完全按国家药监局规定成功完成50例临床试验且当时国内植入数量最多的纯国产人工心脏,它于2022年7月获批上市。2019年3月,李晶成为全国首例安装“火箭心”的患者,他激动地...……更多
抗原很紧张,但在朋友圈卖,就很难救了
...条例第四十条规定条件的有关资料。另外,根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件...……更多
2022-12-16 11:23抗原,朋友
把“企业找政策”转为“政策找企业”
...级对2023年度获批的每个创新药、改良型新药、三类创新医疗器械,分别给予1000万元、330万元、660万元的奖励。委托外省生产的创新药械,按照省内生产奖励标准的70%安排资金支持。其中,包括信达生物在内苏州8家企业的10个项...……更多
去年山东200个药物新产品获批上市
...业迫切需要解决的关键技术难题和“卡脖子”问题。推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站正式运行,将67个产品纳入了创新清单,通过“早期介入、全程指导、研审联动”,加快创新产品研发速度。搭...……更多
营收利润创新高兼实现首次分红,业聚医疗(6929.HK)成为行业新标竿
...品、26款获CE标志产品、14款获FDA许可或批准产品及20款获国家药监局批准产品。上市后在去年11月,公司还利用充裕的财务资源以240万欧元收购德国公司eucatech AG,进一步丰富产品组合。eucatech AG拥有多个CE标记产品,包括冠状动...……更多
...为26个山区县之一,仙居制造业基础薄弱,但这几年间,医疗器械产业却是风生水起。探究原因,仙居县用一句话总结:抢抓“一县一策”政策机遇。两年来,仙居县将医疗器械产业作为山区县高质量发展的关键一招,依托医械...……更多
...。据了解,国家药品监督管理局在2022年4月对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告 (2022年第30号)》中明确表示,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为...……更多
省人大代表李杰:全力推动成德眉资同城化发展加速突破
...国家级临空经济示范区,加快创建国家高新区并争取设立国家药监局医疗器械技术审评中心西部地区分中心。三是推进产业建圈强链,打造特色优势集群。全力推动“成都研发、资阳制造”,持续提升医疗器械(口腔医疗)重点...……更多
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求,适应医疗器械行业发展需...……更多
...设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证,填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化,药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成...……更多
多款创新医疗器械进博会闪亮登场
...6月,直观复星“胸腹腔内窥镜手术控制系统”成功通过国家药监局批准,本土化生产达芬奇手术机器人成功在第六届进博会上与公众见面。达芬奇手术机器人 同样六度参展的奕凯达®是中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,...……更多
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情绪波动太大、一到晚上就想哭,是患上抑郁症了吗?
情绪波动是每个人生活中的一部分,但当这种情绪失控并频繁出现时,可能会引发人们对自身心理健康的担忧。如果一个人发现自己经常想哭
2024-08-10 21:52:00
肚子疼、肠胃不适,也是太过于焦虑了!
现如今,越来越多的人面临着焦虑症的问题。焦虑症不仅影响心理健康,同时也可能引发一系列身体症状,肠胃不适就是其中比较常见的一种症状
2024-08-10 21:52:00
为什么有的人失恋后,会患上抑郁症?
失恋是一种常见的情感经历,其带来的情绪冲击可能对个人的心理健康产生深远影响。但失恋不仅仅是情感上的打击,还可能引发或加重抑郁症
2024-08-10 21:53:00
这几种习惯,会严重降低你的睡眠质量!
失眠是一种常见的睡眠障碍,影响着大量的成年人。当我们躺在床上辗转难眠时,可能会不自觉地做出一些行为,这些行为虽然看似无害
2024-08-10 21:55:00
精神分裂症测试是什么?如何进行?
精神疾病一直是社会关注的焦点,其中精神分裂症是一种复杂而严重的精神障碍。了解精神分裂症测试的内容及其进行方式,可以帮助我们更好地认识和理解这一疾病
2024-08-10 21:56:00
孩子突然有自残的行为,这是患上抑郁症了吗?
从临床心理的角度来说,自残是一个比较危险的现象,它表明了个体心理状态的不协调性。从孩子以及青少年群体的观察来看,他们自残的原因更为复杂
2024-08-10 21:57:00
该如何分辨“心理疾病”与“心理问题”?它们之间的区别有哪些?
“心理疾病”和“心理问题”是两个常被提及的心理学概念,但很多人可能对它们之间的区别感到困惑。正确的理解有助于我们更有效地应对生活中的心理挑战和寻求相应的帮助
2024-08-10 21:59:00
记不住东西、注意力涣散,会不会是抑郁症导致的?
抑郁症是一种常见的心理健康问题,除了情绪上的困扰外,研究表明抑郁症还可能对认知功能产生负面影响,包括记忆力衰退、注意力下降等
2024-08-10 22:00:00
孩子日常生活中一些常见的表现,可能就是心理问题的前兆!
每个孩子都有一颗敏感的心,需要父母细心观察、认真呵护。从出生到成年,随着身体的逐渐成长,孩子的心理也在不断发生变化,逐步建立自己的人格
2024-08-10 22:01:00
抑郁症的九个表现你知道吗?要留心!
根据有关数据表明,在我国抑郁症的终身患病率为6.9%,12个月患病率为3.6%。根据这个数据估算,到目前为止,中国有超过9500万的抑郁症患者
2024-08-10 22:03:00
情绪忽高忽低,总是不舒服,是患上抑郁症了吗?
当一个人感到情绪忽高忽低,同时无法明确指出身体不适的具体部位时,这种情况可能暗示着心理健康方面的问题。01情绪忽高忽低的背后是什么情绪忽高忽低常常表现为情绪波动大
2024-08-10 22:06:00
躯体形式障碍的典型表现有哪些?该如何预防?
日常生活中,您身边的家人或朋友是否会出现这样的“怪象”:总是感觉身体有各种不适,可能昨天头疼,今天胃疼、肩膀疼,到了明天又感觉焦虑
2024-08-10 22:07:00
枣庄市立第二医院营养师走进新城院区开展“合理膳食 均衡营养”科普知识讲座活动
鲁网8月10日讯(记者 杜方奇)为广泛深入宣传合理营养健康知识,引导“科学饮食 健康生活”理念,让大家养成科学合理饮食的习惯
2024-08-10 22:07:00
有恐惧症的人胆大点就好了?这些治疗方法一定要知道!
目前我国恐惧症症状的治疗中,公认有效的是心理治疗和药物治疗方式,其中以心理治疗更为重要。而对于这种精神疾病症状的治疗预后性
2024-08-10 22:07:00
抑郁症有多难受?这5个躯体症状过于真实!
在近些年快节奏的社会生活中,人们身上心理抑郁表现如同毒瘤一般快速在人群中蔓延,不仅仅会影响到生活中的情绪和心理状态,还会对人们生理情况上造成相应的困扰
2024-08-10 22:08:00