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本文转自：中国中医药报本报讯 （记者方碧陶）日前，国家药监局药审中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》。分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技...……更多
2024-03-01 10:00:00国家药监局,中药制剂,技术指导,制剂,中药,原则
本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），指导申请人撰写药学申报资料...……更多
2024-05-07 07:19:00药学,中药,原则,指导,资料,制剂
本文转自：中国医药报本报北京讯 日前，国家药监局药品审评中心发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），在中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药...……更多
2023-04-25 07:16:00新药,肿瘤,临床,中药,原则,指导
日前，国家药监局药品审评中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，多数情况下需要根据主要的改良情形...……更多
2024-05-21 18:45:00技术指导,新药,中药,原则,指导,研究
...主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台，依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动，多维度、分层级加强法律法规、指导原则和行业标准指南等学习培训...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...系，就成为当前中药监管的首要任务。《蓝皮书》指出，国家药监局重视中药质量安全监管。2022年3月，国家药监局、农业农村部等部门联合印发《中药材生产质量管理规范》。这是中药材企业规范化生产的技术指导原则、中药...……更多
2023-07-27 14:23:00中成,国家,蓝皮书,合格率,中成药,监管
...落楠春天里迎来了中药注册史上一个里程碑文件。日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。经过多年酝酿、两次公开征求意见，正式出台的《专门规定》加强中药新药...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...良反应监测队伍，建立药物警戒实训基地，加大投入承担国家药监局国家重点课题研究，全面推升药品评价和风险监测“一体两翼”建设水平。坚持挖掘省内高校和科研单位技术资源，培育中医药高新技术人才和创新团队。在黑...……更多
2023-08-01 06:57:00黑龙,黑龙江,保安,监管,中药,特点
...革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、中国科学院、国家药监局等部门联合组成。中医药专班下设专家组，由两院院士、国医大师、中医医学专家、药学专家共同组成，专班还下设了临床救治、机理研究、方药筛选和体系建...……更多
2023-01-21 08:37:00三方,中医药,中医,中医,三方,中医药
...2018年，我国药监局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，这是全球第一个也是迄今唯一一个旨在预防特定中药药害的规范，除了弄清中药的作用机理，该指导原则还要求防止乱开药、乱用药的情况发生。03为了避...……更多
2023-10-29 11:24:00肝脏,损伤,中药,中药,肝脏,雄黄
...、中医药产业基础扎实等优势，积极开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作。申报时间为2023年11月8~25日。《通知》明确，首批“陇药名方”制剂遴选数量不超过全省医疗机构中药制剂总数百分之一（10个以内）...……更多
2023-11-10 08:15:00药名,甘肃,制剂,试点,工作,药名
本文转自：新华网新华社北京7月3日电（记者戴小河）国家药监局近日成立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，旨在加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。国...……更多
2023-07-03 18:58:00国家药监局,濒危,替代品,中药材,工作组,监管
...局会同国家发改委、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局批复，上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川等7省（市）建设国家中医药综合改革示范区。在国家中医药管理局12日举行的新闻发布会上，上海市卫生健...……更多
2023-10-12 17:31:00中医药,中国,中国网,中医,示范区,上海
...山东省药监局坚持以“四个最严”为根本导向，坚决贯彻国家药监局和山东省委、省政府决策部署，深入践行“人民药监为人民”理念，大力实施“安全提升”工程和“中药突破”计划，坚持管服并举，强化责任担当，全力做好...……更多
2023-09-07 06:56:00中药,山东,高质量,监管,特点,体系
...新药芪防肺纤颗粒，已通过湖北药监局应用传统工艺配制中药制剂备案，获得《医疗机构制剂许可证》。“当前，古代经典名方的时代价值正在不断被挖掘，要发挥医疗机构中药制剂传承创新发展的‘孵化器’作用，鼓励医疗机...……更多
2023-10-29 19:31:00之路,中医药,中医,中医,武汉,中医药大学
...价。根据评价结果，及时发布药品安全警示信息，2022年国家药监局发布药品说明书修订公告24期。四是持续发力，加快优化监测信息系统。加强基础设施建设，扩容计算存储资源，增加网络安全防护能力，不断完善监测系统，提...……更多
2023-05-06 07:05:00用药,肿瘤,监测,药物,风险,药品
...文转自：人民网人民网北京12月28日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金...……更多
2022-12-28 19:56:00名方,制剂,颗粒,中药,目录,经典
...试验结果的出色表现，2018年，通过优先审评审批程序，国家药监局有条件批准吡咯替尼上市。“上市时间提前了至少三年以上，这意味着更多的乳腺癌患者能被惠及。”他说。学科交叉、医工融合受重视 有哪些建议？国产创新...……更多
2023-02-17 18:43:00中国工程院,工程院,院士,中国,交叉,学科
一、起草过程近年来，国家药监局高度重视药品标准管理工作。《药品标准管理办法》（以下简称“《办法》”）研究工作历经药品审评审批制度改革、《药品管理法》《疫苗管理法》制修订，随着研究工作不断深入，...……更多
2022-12-15 12:32管理办法,药品,办法,标准,管理
...柴胡制剂、双黄连制剂、丹参制剂无不存在治疗缺陷，被国家药监局责令修改用药注意事项。中药制剂的工艺过程中(包括提取分离、干燥浓缩、成型等阶段)，也存在一系列重要的物理化学变化(沉淀反应、水解反应、氧化一还原...……更多
2023-06-26 16:25:00中药,青蒿,中药制剂,制剂,反应,青蒿
...准得到了广泛认可，已被整体写入中华中医药学会指南、国家药监局指导原则和国际医学科学组织理事会指南。针对有肝损伤风险的中草药及相关制剂，服用时有什么注意事项？肖小河告诉记者，从日常生活经验不难发现，一些...……更多
2023-02-04 02:48:00中草药,损伤,中草药,损伤,制剂,小河
...东省中医院珠海院区外，5个获批跨境使用的“医疗机构中药制剂”正打包发车，准备经港珠澳大桥口岸发往澳门，由澳门镜湖医院接收，并将逐步应用于临床。
广东省中医院院长 张忠德：这些药物都是一些非常常用的，也是...……更多
2023-11-23 17:33:00湾区,粤港,中医药,中医,澳大,广东
...督管理部门对用于治疗新型冠状病毒感染的医疗机构配置中药制剂要及时批准其在辖区内指定的医疗机构之间调剂使用。对应用于重症治疗的医疗机构配置中药制剂的调剂使用申请，原则上应当在3个工作日内完成审批。附《通...……更多
2023-01-04 14:46:00中进,联防,中医药,中医,机制,优势
...，中国官方发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》和《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》。湘财证券分析师许雯表示，中药创新药和古代经典名方制剂是中药新...……更多
2023-08-08 20:38:00中国,板块,中药,中药,名方,板块
...准的制定，其中387个品种实现了商业批生产验证，通过省药监局的备案，已上市销售。目前，他们正联合湖北中医药大学、湖北省中医院等单位深化“校医企”合作，推行中药配方颗粒临床使用指南。（本报记者皮曙初 黎昌政...……更多
2023-09-20 02:55:00中药,语言,数字,中药,药材,颗粒
中国消费者报北京讯（记者孟刚）国家药监局近日发布的中药品种保护受理公告显示，广西金嗓子有限责任公司的金嗓子喉片、安徽九华华源药业有限公司生产的百蕊颗粒申请中药品种保护获受理。记者统计发现，今年以来，...……更多
2023-07-14 10:17:00中药,品种,保护,保护,中药,品种
...本期《江苏医药向“新”进行时》专栏探访江苏省中医院中药制剂研发中心，试图从这一生动实践出发，窥见中医药发展新质生产力的新动能。从小作坊到大中心，“全制剂”服务患者“从全国范围来看，由一家医院建设的中药...……更多
2024-05-22 04:40:00中国,制剂,江苏省中医院,江苏,中药,饮片
...元、100万元、200万元、400万元一次性奖励，对企业新取得国家药监局注册证书的古代经典名方中药复方制剂每个品种给予300万元一次性奖励。鼓励研发院内制剂。在四川省药监局完成院内制剂备案后，单个品种给予10万元一次性...……更多
2024-03-27 11:05:00中药,奖励,中药,奖励,一次性,泸州
...进中药传承创新发展；制定《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，目前已有50家医疗机构281个品种的传统中药制剂完成备案，为医疗机构制剂向新药转化提供了资源。 ……更多
2023-08-31 16:05:00中药,山西,底线,监管,特点,体系
...2023国家中药科学监管大会在上海市举办。在会议中，由国家药监局指导撰写的《2022国家中药监管蓝皮书》发布。《蓝皮书》显示，越来越多的古方结出新果。2021年批准的中药新药多由“方”变“药”，2021年获批上市的12个中药...……更多
2023-07-20 07:07:00古方,越来,越来越,中药,蓝皮书,中成
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