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越来越多的古方变新药
本文转自：健康报
《2022国家中药监管蓝皮书》发布——
越来越多的古方变新药本报讯（记者 吴倩）近日，由国家药品监督管理局批准，中国健康传媒集团主办的2023国家中药科学监管大会在上海市举办。在会议中，由国家药监局指导撰写的《2022国家中药监管蓝皮书》发布。《蓝皮书》显示，越来越多的古方结出新果。2021年批准的中药新药多由“方”变“药”，2021年获批上市的12个中药新药中，有3个来源于经典古方、8个是在临床经验方基础上研制而成的。2022年批准10个（以受理号计）中药新药上市，其中包括中药创新药品种5个、按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个、其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。
《蓝皮书》显示，2021年新药注册临床试验登记中，中药登记78项，比2020年增加16.4%，占总登记量的3.8%。在适应证方面，中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科5个领域，约占总体的76.9%，其中精神神经适应证占比最大。
《蓝皮书》显示，我国中药材及饮片总体质量状况良好，2022年，中药材、中药饮片各省（区、市）抽检不合格率为1.83%；中成药质量自2019年以来合格率保持在99%以上，2022年国家药品抽检中成药合格率为99.3%。截至2022年年底，全国有效期内生产中成药的企业有2319家，占全国药品生产企业总数的29.1%；中药生产企业有4569家（其中含中药饮片生产企业2250家），占全国药品生产企业总数的57.3%。
据了解，《蓝皮书》汇集了中药监管权威信息和数据，全面呈现中药科学监管现状，客观展示2022年中药产业发展动态。全书分为中药审评审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。
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快照生成时间：2023-07-20 08:45:04
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