【全面构建 符合中药特点现代监管体系】山东：管服并举推进中药产业高质量发展

本文转自：中国医药报

□ 李友道

近年来，山东省药监局坚持以“四个最严”为根本导向，坚决贯彻国家药监局和山东省委、省政府决策部署，深入践行“人民药监为人民”理念，大力实施“安全提升”工程和“中药突破”计划，坚持管服并举，强化责任担当，全力做好中药质量监督管理工作，推进中药产业高质量发展，为山东省创建国家中医药综合改革示范区积极贡献药监力量。

强化制度建设 完善中药标准

山东省药监局联合山东省发改委等9部门推出《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，落实“中药突破”计划，加快推进中药产业高质量发展。推动《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》落地实施，在第一批22种趁鲜切制品种基础上，遴选出第二批9种鲜切中药材品种。完善中药材、中药饮片标准，以产品标准引领产业高质量发展，发布《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，共收载地方中药材品种175个、中药饮片品种446个。联合山东省农业、林业、卫健等部门印发《关于贯彻落实中药材生产质量管理规范有关事宜的通知》，积极推动山东省中药材种养殖标准化、规范化，切实提升中药材质量保障水平。制定《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，对中药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理，全力保障中药饮片质量可靠、全程可溯。

强化培训考核 提升能力水平

为提升监管人员对中药产品的专项检查能力，山东省药监局连续三年举办中药检查员GMP培训班，开展现场检查实训，培育专业化职业化的中药监管队伍。该局还举办中药全产业链现场观摩会，组织省药监局直属单位、检查分局以及市级市场监管局相关人员和企业代表赴中药材种植基地、产地趁鲜切制加工企业、中药配方颗粒和中成药生产企业，开展现场观摩和经验交流。连续三年开展中药性状鉴定能力评估工作，组织全省中药生产企业验收和采购人员进行现场鉴定能力评估，提升从业人员在中药性状鉴别、原药材质量把关方面的专业能力。

创新监管举措 优化服务措施

在创新监管、优化服务方面，山东省药监局积极协调推动中药新药获批上市，2021年以来，宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊、淫羊藿素3个山东产中药新药获批上市。在助力中药走出国门方面，该局积极服务企业出口需求，2022年共办理安宫牛黄丸、阿胶等40余个中药品种出口销售证明70余份。助力优势品种复产，优化长期停产中成药品种恢复生产审批程序，探索恢复生产现场检查方式的创新，2022年全省共有26个中药品种完成恢复生产。扶持医疗机构中药制剂发展，采取简化注册或备案程序、延长调剂使用期限等多项措施，有力推动医疗机构中药制剂向中药新药转化，保障用药可及。强化中药配方颗粒备案管理，组织开展中药配方颗粒研究，制定省级标准337个，基本实现中药配方颗粒生产使用“有标可依”的目标。指导企业做好中药备案申请，2022年完成已上市中药变更备案160余项，中药上市后变更补充申请150余项。