【全面构建 符合中药特点现代监管体系】山西：守住质量底线 推动中药传承创新

本文转自：中国医药报

2018年以来，山西省药监局按照守住底线、做好服务的工作思路，不断强化中药质量安全监管，及时防范化解中药质量安全风险隐患，持续提升中药安全科学监管水平，助推中药产业高质量发展，更好保障人民群众用药安全。

健全制度体系 不断夯实监管基础

2022年，山西省委办公厅、省政府办公厅印发《关于落实药品安全党政同责的意见》，从总体要求、药品安全党委责任、药品安全政府责任、严格落实药品安全党政同责4个方面提出了具体举措。山西省药监局推动建立落实药品安全党政同责工作机制，进一步健全药品安全责任体系。此外，山西省药监局还制定“两品一械”质量安全风险评估管理制度，组织开展药品安全评估，为药品监管科学决策提供有力支撑；制定药品质量安全风险会商制度，定期研判中药质量安全风险，建立风险会商长效化、常态化机制；建立运用风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单、督办落实清单“四清单”，构建动态更新、相互转化、闭环管理的风险隐患排查工作机制。

强化专项治理 营造良好市场环境

山西省药监局坚持问题导向，深化风险治理，组织开展中药质量提升行动、药品安全专项整治等系列行动。2019年以来，连续组织开展中药饮片专项整治，并推动将其列入山西省委整治漠视侵害群众利益专项行动，共检查中药饮片生产经营企业41554家次，查办刘某非法生产经营中药饮片案等大案要案，重点解决中药饮片掺杂使假、染色增重、发霉变质等突出问题，全省中药市场劣币驱逐良币的不良势头得到有效遏制，中药饮片质量明显提升。目前，山西省中药饮片生产企业由专项整治前的23家中只有11家生产，增加为26家中有25家生产，在产率较专项整治前提高了48%，销售额提高了近30%，市场秩序明显好转。

政策标准引领 推动资源发掘保护

山西省药监局专门成立建设中医药强省工作领导小组，认真分析全省中药产业发展状况，出台《加快推进建设中医药强省工作实施方案》，制定推动中药产业发展的具体举措。同时，强化标准引领，持续推进中药材中药饮片地方标准研究，近两年共完成89个品种的地方标准研究工作；制定《山西省中药配方颗粒管理实施细则》，明确工作程序和申报资料要求；发布山西省中药配方颗粒地方标准189个品种，补充了国家中药标准，丰富了山西省中药质量标准体系。

坚持创新驱动 促进中药产业发展

山西省药监局主动对接重点企业、链主链核企业、中药材专业种植镇，建立“提前介入、研审联动”机制，强化服务指导，努力促进中药传承创新发展；制定《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，目前已有50家医疗机构281个品种的传统中药制剂完成备案，为医疗机构制剂向新药转化提供了资源。