【全面构建符合中药特点现代监管体系】黑龙江：“三个坚持”保安全促发展提能力

本文转自：中国医药报

黑龙江省中药产业具有在产中药注射剂品种多和北方寒地药材分布广的特点。针对上述特点，黑龙江省药监局坚持抓生产规范，促进产业发展和技术支撑齐头并进，全力确保筑牢中药质量安全底线，高效统筹促进监管和产业高质量发展。

坚持抓生产规范，有效维护源头质量安全

黑龙江省药监局坚持每年开展中药注射剂和中药材、中药饮片专项整治，将其列入年度检查计划；每年对中药注射剂生产企业进行一次全生产过程GMP符合性检查，将检查结果向社会公开。坚持打击违法违规行为，在药品安全专项整治中，将中药作为重点品种，严厉打击原料药材掺杂使假、检验数据和记录不真实等问题，查办一批不合格中药材、中药饮片案件。坚持开展中药安全信息会商工作，通过不良反应监测、监督抽检、投诉举报、监督检查等不同渠道收集风险信息，建立年度风险隐患台账和高风险企业目录，采取常规检查、有因检查、专项检查等形式，组织检查员深入企业深挖动态风险，监督指导企业制定纠正预防措施。近两年，全省停产高危中药注射剂品种2个，查办生产不合格中药饮片案件21起，发布监测和风险分析报告8期、质量公告4期，监督企业整改风险隐患1133项，没有发生中药注射剂重大质量问题，守住了质量安全底线。

坚持抓监管创新，有力推动产业高质量发展

黑龙江省药监局陆续出台一系列支持产业发展的举措，制定实施《黑龙江省药品监督管理局关于支持生物医药发展若干措施》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则》《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》《关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的公告》等多项制度规范文件，全方位推动黑龙江省中药产业高质量与规范化发展。支持中药经典名方复方制剂生产试点和改进工艺技术、提升质量标准，推动优势中药品种增加适应证，助力企业培育出双黄连、强力枇杷露、护肝片、疏血通、熊胆粉等10余个单品种产值过亿元产品。逐步构建起中药配方颗粒质量管理体系框架，累计制定颁布226个中药配方颗粒省级标准。指导创新医疗机构制剂注册与备案，完成医疗机构制剂新增备案品种320个，推进医疗机构制剂品种向新药成果转化。鼓励中药生产与中药材产地加工炮制一体化，推出首批包括40个品种的趁鲜切制品种目录，推动建立70余个中药材种植供应基地。坚持挖掘沉睡中药品种潜力，通过指导企业再注册盘活中药批准文号122个，通过推进制剂升级新增医疗机构传统中药制剂品种57个。坚持增品种增效益，支持省内企业引进省外中药品种26个、受托省外品种生产11个，持续助推产业发展壮大。

坚持抓支撑体系，有序推进技术能力提升

黑龙江省药监局坚持强化药品警戒体系建设，扩大药品不良反应监测队伍，建立药物警戒实训基地，加大投入承担国家药监局国家重点课题研究，全面推升药品评价和风险监测“一体两翼”建设水平。坚持挖掘省内高校和科研单位技术资源，培育中医药高新技术人才和创新团队。在黑龙江省药品检验研究院成立“中药质量研究与评价重点实验室”，实施各类设施设备与人才管理制度18项，加大高级人才引进力度；定期开展中医药产业对外交流合作，不定期举办高峰论坛；实验室联合企业研发新品与技术，其中浓缩型小儿咳嗽灵口服液技术研究与应用项目获得黑龙江省科技进步奖二等奖。黑龙江省药监局联合黑龙江中医药大学向国家药监局申请，成立“证候生物标志物及中药生物效应检测实验室”，积极推动中医药科研和创新。

在现有工作基础上，黑龙江省药监局将紧跟中医药发展步伐，不断创新监管模式，及时总结经验和梳理问题，推出解决方案和措施，持续加强中药产品质量安全监管。同时，加快推进扶持政策落地见效，加强多方协作，推动中药行业更好地适应市场需求和国际标准，促进黑龙江省中药产业高质量发展。