中药配方颗粒如何行稳致远

本文转自：中国中医药报

□ 邓勇 北京中医药大学 吴锦泉 湘潭大学

从2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》发布以来，中药配方颗粒在我国已有20多年的发展历史。2021年结束中药配方颗粒试点工作后，中药配方颗粒在全等级医院及基层医疗机构市场空间打开，进一步加速了中药配方颗粒的市场增长。

中药配方颗粒产业发展前景向好，但也存在着一些问题，如产品质量参差不齐等。

面临问题

中药配方颗粒产业发展面临以下问题。

产品质量问题 中药配方颗粒以中药饮片为原材料，饮片来源、产地、质量等因素都会影响中药配方颗粒质量。一些中药材包含多种基原，不同基原在性状特征、显微特征方面的差异并不显著，且药材的产地与采摘时间都会影响药材成分含量，致使中药配方颗粒的质量保证工作在第一步药材采购上就存在挑战。在中药配方颗粒加工过程中，不同厂家的工艺、技术水平等存在差别，不同省份的中药炮制规范也存在一定差别，炮制方法密切影响着药物疗效，由此会导致中药配方颗粒质量有所不同。在中药配方颗粒标准制定方面，国家和各省都陆续颁布了中药配方颗粒标准，但省级中药配方颗粒标准却并不完全统一，以佩兰颗粒为例，浙江省与山东省对其香豆素高限差距近5倍。由于中药配方颗粒缺乏药材或饮片的外观特征，传统鉴别方法无法描述其外观性状，这也给中药配方颗粒的真伪鉴别与质量评估增加了不少困难。如何保证中药配方颗粒的高质量化，成了一个值得关注的难题。

医保结算问题 医保结算是关系医疗民生的重要环节，医保政策影响着中药配方颗粒使用率。在部分地区，中药配方颗粒已经被纳入了医保支付范围，但在不少地区还未纳入。

管理政策

对于中药配方颗粒，政府相关部门已经采取了多项措施进行管理。

为在生产领域保证产品质量，国家药品监督管理局先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，重点严查物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力，以及建立追溯体系和药渣废料处置制度严格把关。

针对销售环节，部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域及网络销售等重点环节进行重点检查。对于发现的线索追根溯源、一查到底，且加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。

2021年11月，《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》（简称《通知》）发布。《通知》明确，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。

《通知》指出，医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。这有效限制了中药配方颗粒的使用范围，保障其临床专业性。

《通知》还规定，医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核，建立中药配方颗粒处方点评制度，规范医生处方行为。

措施建议

统一生产标准 政府相关部门应继续加快制定和完善中药配方颗粒的生产标准，包括原料质量、生产工艺、质量控制等方面的具体规定。给出标准的同时，还要继续加强对中药配方颗粒生产的监管，定期对生产商进行检查，确保他们遵守生产标准，并对违规者进行处罚。

加强价格监管 政府相关部门应制定中药配方颗粒的统一价格标准，并定期调整。在价格标准上加强对中药配方颗粒销售价格的监管，对违反价格标准的生产商和销售商进行严厉打击，确保市场价格秩序。同时为了进一步缩小信息不对等差距，应要求生产商和销售商公开其产品的价格信息，增加市场透明度，防止价格垄断和不公平竞争。京津冀等地已经开始实施中药配方颗粒价格联动共享机制，通过定期查询比价，对出现的价格异常情况进行核查处置。此举有利于保障患者权益，防止中药配方颗粒价格异化。

提高生产质量要求 保障中药配方颗粒的质量除了从其产品原料入手，其生产工序也十分重要。在中药炮制规范要求之上，生产商应自觉追求产品的高质量，严格规范每一道生产工序。有关部门应督促药企与生产商建立完善的产品质量追溯体系，一旦发现产品质量问题，能够迅速找到问题的源头，及时进行改正，将损失与消极影响降到最小。

多方配合

推动中药配方颗粒行稳致远须多方共同配合。

政府部门作为监管者，需要尽快制定完善相应的法律法规，确保中药配方颗粒的质量和安全。《中华人民共和国药品管理法》尚未在法律层面对中药配方颗粒管理作出具体规定。中药配方颗粒监管“泛政策化”特点明显，缺少上位法的有力支撑。同时也需要对生产和销售环节进行严格的监督和管理，以遏制不正当的商业行为。对此政府可建立健全中药配方颗粒的质量监督和管理机制。

生产企业需要遵守政府的各项规定，保证产品的质量和安全性。随着中药配方颗粒的生产标准逐渐细化，对企业的技术水平要求也会越来越高，生产企业需要积极引入新技术、新设备、新工艺，不断提高生产效率和技术水平。

医疗机构是中药配方颗粒的主要使用者，必须严格关注药品的质量和安全性。医疗机构应严格按照国家和地方的相关规定，进行药品的采购和管理。对于中药配方颗粒，应选择具有良好信誉和合规资质的企业进行采购，以确保药品的质量和安全性。同时要建立健全内部管理制度，规范药品的使用和管理。医院应公开中药配方颗粒的使用信息，包括药品的名称、规格、价格、剂量等，以便于社会监督和评价。同时，通过开展药品评价活动了解药品的实际效果和价值，为药品的选择和使用提供依据。医疗机构要设立专门的处方审核机制，确保其安全性与有效性。