创制“中国药”，自己研发自己造

本文转自：新华日报

中药告别“小作坊”，走向标准化智能化

创制“中国药”，自己研发自己造

□ 本报记者 蒋明睿

几十个两层楼高的“药罐子”依次排开，管道连通直接通往自动化灌装线，立体库房一层层码放整齐的药剂正等待出库……偌大的厂房，见不到太多的工人，只有智能化的机器在不停运转，伴随着飘出的淡淡药香。

一直以来，发展新质生产力，推动中药产业高质量发展，都被视为摆在中医药行业面前的重大课题。本期《江苏医药向“新”进行时》专栏探访江苏省中医院中药制剂研发中心，试图从这一生动实践出发，窥见中医药发展新质生产力的新动能。

从小作坊到大中心，“全制剂”服务患者

“从全国范围来看，由一家医院建设的中药制剂研发中心，我们应当是目前规模和产能最大、研发数量靠前的。”江苏省中医院中药制剂研发中心主任倪文澎站在园区中央介绍，占地面积60亩，总建筑面积约5万平方米，项目总投资5亿元，这几栋简约白色的小楼，承载着医院制剂配制中心、创新中药研发中心、传统中药炮制中心、健康产业发展中心、临方制剂服务中心、道地药材仓储中心“六大中心”功能。

倪文澎翻开工作笔记，上面密密麻麻记录了近段时间以来接待考察团的日程：辽宁、新疆、重庆……“我马上还要出差去山东、广西，在全国性会议上交流经验。”落成一年来，这里接待了来自全国百余家单位的考察团。“震撼”是考察团队最常挂在嘴边的词，他们想知道，江苏省中医院是怎么做到的。

从几十年前小作坊式的制剂室到凤凰西街机械化的制剂部，再到如今现代化的制剂中心，这里产能一翻再翻。“2022年制剂部旧址在产能有限的情况下，产值达2.5个亿，今年预计能超过4个亿。”

翻番的并不只是产能，还有研发创制“中国药”的能力。目前中心可以生产片剂、散剂、丸剂、膏剂、酊剂、茶剂、露剂、胶囊剂、颗粒剂、洗搽剂等近30个剂型和200多个制剂。

为更好地满足患者对中医药用药的需求，江苏省中医院党委书记方祝元在医院会议上提出“全制剂”服务的概念，这里说的“全制剂”既包括拿到江苏省药监局文号的医疗机构制剂，也包括为患者提供临方煎膏、临方汤剂、临方颗粒剂、临方丸剂、临方胶囊剂等临方制剂。

全制剂中医药服务的新模式是用现代技术手段传承古代“前店后坊”的一种守正创新服务模式。临床是“前店”，制剂中心就是“后坊”。制剂中心在满足有文号制剂临床供应的同时，还开展“一人一方”的“前店后坊”模式健康服务工作，满足不同患者的需求，实现中药临床服务的多样化，使中药临床使用更安全、更有效、更便捷。

从科学煎煮到智能制造，科技为产业插上翅膀

满足不同的剂型，需要不同的生产线。走进制剂中心，10余条智能化生产线正开足马力，提取车间可实现投料—提取—浓缩—精制等全过程的自动化管理；液体车间的玻璃瓶整理—输送—超声波粗洗—精洗—干燥—恒压灌装—自动加塞—三刀轧盖上的全套生产工序均可实现自动化、智能化；固体制剂车间更是拥有10条列集充填—自动检别系统—连续式整理机—自动装盒机的全线联动包装机。

由机器人堆垛系统控制的推车正等待在一旁，随时可以将包装好的一箱箱制剂运往智能立体仓库，根据需要随时出库发往各个院区。而在提取楼，可以通过联通控制中心的信息管理系统实时监控，工作人员只需坐在电脑前，看着18块小屏幕组成的大屏，便可以实时看到提取楼中各道工序的操作，并可以远程控制提取车间的提取、浓缩、精制等环节。

国医大师徐景藩曾用“名医坐堂、道地药材、精准调配、科学煎煮”这四句话来概括省中临床疗效的四大法宝。如今随着科技手段的加持，倪文澎用“名医名方、道地药材、优选工艺、智能制造”来概括省中制剂的发展精髓。

“计划每年针对重点病种领域，取得10个以上新制剂备案号。”倪文澎透露医院每年给部门定下的“研发任务”，这些新制剂研发思路从何而来？针对重点病种领域，依托医院国医大师、全国名中医、岐黄学者等老一辈名中医总结出的宝贵经验处方，通过医院科技处牵头，邀请专家组进行可行性论证后进入开发阶段。

江苏省中医院中药制剂研发中心工作人员左全刚刚结束对白庀合剂工艺改进的研究。“原本处方里含有不少虫类中药，在改进工艺上遇到不小的挑战。”他简单解释，从一张处方，到新制剂开发完成，应用传统工艺研发制备的新制剂一般要经历确定选题、可行性论证、实验室工艺制备及质量标准研究、中试生产、稳定性研究、资料整合申报等多个阶段，最终取得文号后才能投入生产应用到临床。这其中需要反复实验、摸索、调整、确认，简单而言，一个新制剂取得文号需要2—3年的药学研究。

从为我所用到辐射全国，传承创新就是生产力

“药品质量”是在采访中，倪文澎反复强调的关键词。

药品质量如何体现？要从药材源头体现。走进中药饮片库房，他随意划开几个药品包装箱，可以看到里面的中药饮片都是以一公斤为单位用透明袋子包装的。在制剂中心每天要使用4吨至5吨中药饮片，但倪文澎拒绝大包装饮片，坚持用小包装透明袋子，确保能清楚看到饮片质量如何，是否有碎屑、杂物等。在智能化流水线应用覆盖如此广的今天，他还坚持用两名工人专门投放饮片。这是因为担心大包装投料里面难免掺杂碎屑，即便工作量巨大，他坚持让制剂中心饮片的包装规格、产地、等级、价格、供货商都与医院本部配方用饮片保持完全一致。

倪文澎提到，医院在全国20多个省有着超100个中药材种植基地，种植面积超35万亩。在贵州和安徽还分别有两家饮片厂，全国各地的道地药材送到饮片厂加工后，再运送到制剂中心。“种植基地的品种覆盖日常所需品种的80%—90%，保证了我们从药材到饮片加工炮制的各阶段都能严控质量。”

因为坚持制剂生产研发管理的全流程把控，江苏省中医院制剂的疗效被越来越多患者认可，其管理模式也被同行借鉴。

“最近我省药监局和重庆药监局正在对接，我们院内制剂不久可以调剂到重庆永川中医院使用了。”2023年底，江苏省中医院重庆医院正式挂牌，这是永川区中医院和江苏省中医院共建“国家区域医疗中心”的成果，目前两地药监部门正在协调，让江苏省中医院的院内制剂尽快方便地为中西部地区患者使用。在省内，已有超30家医院调剂使用省中制剂，近期10余家医院也在办理委托江苏省中医院研发生产制剂，由江苏省卫健委省中医药管理局牵头，在省医保局、省药监局支持下医院将为全省医疗机构提供更好的中药制剂服务。

每当同行想要取经，医院也保持开放的心态，欢迎各家医院有一定工作经验的同仁到制剂中心学习交流进修，不少省内高校的药学专业学生也会到这里来专题实习和做毕业课题。

倪文澎透露，制剂中心也正在着手引进更高端的研发仪器。未来的努力方向是拿到“国药准字”号的中药新药，研发出更多获得认可的“中国药”。“这将对研究型医院建设以及‘双高’医院创建起到重要的支撑作用，更是药学人员价值的极大体现。”

在他看来，中医药领域的新质生产力与“中医药传承创新发展”等理论是一脉相承的。作为药学人员，将不断在构建中医药理论研究新模式上发力，开展原创性理论研究和科技创新，发展中医药智能服务新模式，让中药生产的智能化、信息化应用更加普及。“我们也将加强院企合作、院校合作，对安全有效的医疗机构制剂进行新药开发，针对更多疑难罕见病，联合开发更多‘中国药’。”