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国产创新药渐入收获期 10亿元单品频现
...露了两款药物获批开展临床试验,其两家子公司分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,涉及药物为HRS-5965胶囊和注射用HRS5580。公告显示,注射用HRS5580相关项目累计已投入研发费用约2087万元,HRS-5965胶囊...……更多
...国支持针对不同疾病的示范性临床试验研究平台,并会同国家药监局等部门不断完善临床研究相关的规范治理体系。临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验,关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中...……更多
阿兹夫定每瓶又降百元,进口新冠药还香吗?
...了这些后来者的利润空间。1月18日早间,君实生物公告,国家药监局受理其新冠口服药VV116新药上市申请。两天前,先声药业宣布其研发的新冠口服药先诺欣以药品特别审批程序受理。据《财经》记者了解,大约十天前,日企盐...……更多
不到半个月!两款国产新冠口服药上市:涉两家上市公司,定价和药效如何?
...开工之际,国产新冠口服药研发再获新进展。1月29日,据国家药监局官网消息,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1...……更多
减亏10亿元但大单品PD-1遭“围猎” 信达生物又瞄上减重赛道
...瘤药物信迪利单抗(重组全人源抗PD-1单克隆抗体)获得国家药监局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗,成为第二款获批的国产PD-1单抗。财报未具体披露信迪利单抗的销售数据。此前...……更多
创新药出海再破纪录,为何是成都?
...科伦博泰宣布,其研发的SKB264(佳泰莱)新药上市申请获国家药监局受理。佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。SKB264正是科伦博泰在2022年5月授权默沙东的系列新药之一,双方的合作大大推动了新药开发进程,...……更多
十二年,磨一“药”
...兰等11个国家开展临床试验研究;2022年10月,项目向欧洲药监局提交了上市申请;2024年1月经过欧洲委员会投票通过,获得正式批准……作为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂,雷珠单抗在欧盟获批上市将大大降低同类药物...……更多
《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
...”泰格医药政策法规事务副总裁常建青在书中全面介绍了国家药监局药品审评中心鼓励罕见病药物研发的各项法规和技术指南发布的过程、意义及亮点。例如,为了满足罕见病患者的临床用药需求,国家出台政策加速罕见病药物...……更多
300多元的阿兹夫定进医保!不挣钱的A股药企扎堆研发新冠药…未来药价更低?
...却因为要价太高没能通过本次医保药品目录谈判。而根据国家药监局消息,阿兹夫定片和Paxlovid医保都将临时性支付到2023年3月31日。也就是说,3月31日后,使用Paxlovid可能需要患者自费了。与此同时,国内其他新冠药的研发也在...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
...部门的联动,保障药品注册源头质量,守住安全底线。对国家药监局移交的线索,江西省药监局牵头,联合卫生健康、市场监管部门共同开展飞行检查,对违规行为组织会商研究、立案查处。相关市、区市场监管和卫生健康部门...……更多
...药物临床试验机构监督检查办法(试行)》正式实施。省药监局积极行动,提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开展政策宣贯,提升药物临床研究领域从业人员政策理...……更多
国内首家!杭企报产司美格鲁肽生物类似药
...引国内多家药企争相布局,尤其是参与减重这片蓝海。据国家药监局药品审评中心官网显示,截至目前,获临床试验默示许可的司美格鲁肽产品中,适应症为减重相关的企业总共有5家,除了九源基因,还有成都倍特生物制药有...……更多
让儿童患者更快用上急需药品
...体改善。儿童用药问题是备受关注的民生问题,近年来,国家药监局积极鼓励儿童用药研发创新,2019年以来共批准271个儿童用药上市(含增加适应证)。这些药品包括儿童专用药、鼓励研发申报儿童药品建议清单品种及罕见病...……更多
鑫闻界|减肥药板块大幅回调,常山药业等概念股暂无产品上市
...,8月21日,礼来替尔泊肽注射液减重适应证的注册申请获国家药监局受理。此前,诺和诺德司美格鲁肽注射液减重适应症已向国家药监局提交了上市申请。另一方面,国内药企也在积极推进相关产品研发、上市。目前,国内共有...……更多
临床试验数量微增   新药临床试验占比小幅下降
...,QL1706注射液开展临床试验数量最多,为9项。(来源:国家药监局药品审评中心网站,标题为编者所加) ……更多
甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验机构(GCP)通过国家备案验收
...查的科学性和规范性具有重要意义。目前医院已正式完成国家药监局备案网站备案,备案编号:药临床机构备字20240000324月8日上午,检查工作首次会议在我院召开,机构办公室全体成员、伦理委员会成员及专业相关人员出席了本...……更多
构建综合支持体系 帮助患者战胜病痛
...2023年9月,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》,该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后,我国发布的新一批罕见病目录。至此,纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
三生制药入局 减重赛道接踵
...款减重药物尚处在临床前阶段。今年2月,翰宇药业收到国家药监局核准签发关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》。该药品适应症为:作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于肥胖,或超重且伴有至少1...……更多
35家创新药企汇聚科创板 新质生产力加速形成
...为增长新引擎。迪哲医药核心产品舒沃哲于2023年8月获得国家药监局批准上市,成为目前全球唯一获批上市的靶向EGFR 20号外显子插入(Exon20ins)突变型非小细胞肺癌的小分子药物,在上市后的4个月左右时间实现产品销售收入9128....……更多
中外药企竞逐GLP-1新赛道:“热辣滚烫”给减肥风口又添了把火
...,在中国用于治疗T2DM的新药上市申请(NDA)于2023年9月获国家药监局受理,是目前中国进度最领先的临床阶段长效GLP-1受体激动剂之一。根据公开信息披露,该药物预计最早于2024年第四季度获得NDA批准并于2025年在中国商业化推...……更多
...恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家...……更多
...天士力(600535.SH)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年09...……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...果能更好的汇集我国人民,加快新药、好药在我国上市,国家药监局在临床试验领域积极探索改革,采取临床试验60日默示许可,临床试验机构备案机制,鼓励参与国际多中心临床试验,推进临床试验技术标准与国际化接轨等措...……更多
...了中美双报策略。2024年半年报中,艾美疫苗称,向中国国家药监局药品审评中心(CDE)与美国食品药品监督管理局(FDA)都提交了RSV mRNA 疫苗的临床试验预申请。从mRNA技术平台来看,艾美疫苗2024年半年报显示,该公司共有mRNA迭代狂...……更多
各出奇招 中药龙头勇闯第二赛道
...中,这意味着国产创新药行业正迎来发展的春天。去年,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,鼓励中药新药研制、加强注册管理。业界认为未来将会引发中药创新药研发浪潮。 ……更多
“减肥药”专利战胜负未决
...美格鲁肽生物类似药减重适应症上市申请也于今年2月获国家药监局受理。有业内人士指出,在当前司美格鲁肽研发热度不断上升的情况下,此次征求意见稿有望进一步规范司美格鲁肽生物类似药的临床研发,一方面保证肥胖患...……更多
对话北京创新药新政下的药企 | 布局国际市场 振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市
...注册上市我国药品研发创新活跃,审批效率不断提升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示,以注册申请类别统计,2023年,国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170...……更多
复星医药2023年度业绩:创新转型持续推进,夯实全球运营能力,加速创新产品本土化
...nsNSCLC)的上市注册申请也已获国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理。自主研发的注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)用于治疗乳腺癌的上市许可申请已获美国FDA受理,并有望成为首个在中国、欧盟、美国获...……更多
...,深入实施创新驱动发展战略。据悉,从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个。三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。近...……更多
中新网8月4日电 国家药监局同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点、中药龙头天士力控股股东将变更为华润三九、爱尔眼科拟收购35家医院部分股权、老百姓大药房董事长谢子龙被留置、默沙东二季度收入161亿美...……更多
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中建六局取得矩形风管漏光检测简易装置专利,具有节约成本的效果
金融界2025年1月10日消息,国家知识产权局信息显示,中建六局(苏州)建筑工程有限公司和中国建筑第六工程局有限公司取得一项名为“一种矩形风管漏光检测的简易装置”的专利
2025-01-10 15:48:00
大华股份:星汉大模型以视觉为核心支持多模态分析
金融界1月10日消息,有投资者在互动平台向大华股份提问:openAI的推出推理模型01以及chatGTP是基于Transformer架构研发的
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创业板综(399102)收盘下跌2.47%,近1个月下跌11.45%
1月10日,A股收盘三大指数全面下跌,创业板综(399102)收盘下跌2.47%,报2579.05点,成交额2953.41亿元
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江西天宇取得一种易于调节的抗震性能检测设备专利,能提高抗震性能检测的准确性
金融界2025年1月10日消息,国家知识产权局信息显示,江西天宇建设有限公司取得一项名为“一种易于调节的抗震性能检测设备”的专利
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中国石油化工取得阀体内漏检测装置专利,可判断阀体内漏情况
金融界2025年1月10日消息,国家知识产权局信息显示,中国石油化工股份有限公司取得一项名为“一种阀体内漏检测装置”的专利
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中小综指(399101)收盘下跌1.97%,今年来累计下跌3.46%
1月10日,A股收盘三大指数全面下跌,中小综指(399101)收盘下跌1.97%,报10459.21点,成交额2626
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财政部:2025年的2万亿元置换债券已启动相关发行工作
本文转自:人民网人民网北京1月10日电 (记者王震)国新办10日下午举行“中国经济高质量发展成效”系列新闻发布会。财政部副部长廖岷介绍
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精细管理防风险!工商银行淄博分行实现单位结算账户“零涉案”
工商银行淄博分行认真贯彻落实上级行和监管部门工作要求,不断加强对公账户涉案风险精细化管理工作,2024年实现对公账户零涉案
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跨境ETF溢价率飙升!专家建议不要参与投机|宅男财经
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《国色芳华》李现超绝松弛感,2025年,哪部古装剧会成为爆款?
潮新闻讯 2025年的古装剧大战,要比往年来得更早、也更热闹一些。优酷、爱奇艺、腾讯、芒果等平台都选择了以古装剧开年——1月7日
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1月10日,记者从贵州省传统村落保护发展新闻发布会上获悉,2025年是《贵州省传统村落高质量发展五年行动计划》的收官之年
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财政部:2024年发行地方政府专项债券4万亿元
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美国当地时间1月7日,位于吉林经开区的吉林正业生物科技控股有限公司在纳斯达克证券交易所上市,成为我省首家、同时也是我国内地兽用疫苗行业首家在美国上市企业
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