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中国创新药的出海之路
...力,除了要看销售能力,根源上,还是要看产品的疗效和适应症开发的潜力。后续试验证明K药确实是PD-1中的佼佼者,全球获批适应症达到30个,成了现阶段的“免疫之王”。泽布替尼也在前不久公布了与伊布替尼“头对头”试...……更多
减亏10亿元但大单品PD-1遭“围猎” 信达生物又瞄上减重赛道
...”之一,其信迪利单抗于2018年以3L经典霍奇金淋巴瘤治疗适应症获批,成为第二款获批的国产PD-1单抗。不过,国内现已获批上市的PD-(L)1产品超10款,成为公认的“内卷之王”。年度亏损收窄在成立十年后,信达生物作为国内...……更多
...首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为:特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗单药治疗既...……更多
肺癌患者福音,靶向治疗耐药后的免疫治疗新方案纳入医保
...阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的适应症也纳入其中,让患者不仅有药可用,更能用得起药。达伯舒(通用名:信迪利单抗注射液)记者了解到,达伯舒是全球首个且唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂,也是...……更多
君实生物对着财务报表开了一场管理层办公会
...、美国、东南亚及欧洲等地)发起并开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。特瑞普利单抗目前在美国获批的只是两个适应症,未来会有更多适应症在更多市场获批,当君实生物逐渐把触角伸向更多市场,海外业务的重要...……更多
把“企业找政策”转为“政策找企业”
...唯一获批一线治疗五大中国高发瘤种的PD-1,且获批七项适应症均纳入国家医保目录,其专利荣获中国专利金奖;后者通过切断向肿瘤输送养分的血管,把肿瘤活活“饿死”,从而达到治疗目的。目前已获批八项适应症均纳入国...……更多
国泰君安:维持信达生物“增持”评级 玛仕度肽商业化前景可期
...利,多品种有望今年内数据读出。信迪利单抗新增第七项适应症EGFR-TKI耐药的NSCLC纳入医保,并于2024年1月1日正式执行。2023年11月,耐立克第二个适应症TKI耐药CML获批上市,KRASG12C抑制剂和ROS1TKI的2L肺癌NDA已受理,2024年有望获批...……更多
君实生物2023年业绩预告:营收同比增约6.02% 亏损额同比减少约5.78%
...配置,聚焦更有潜力的研发管线。特瑞普利单抗获批七项适应症据悉,截至报告期末,君实生物已有PD-1特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)、阿达木单抗注射液(商品名:君迈康)和新冠小分子药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品...……更多
天价抗癌药,在中国如何被砍出“全球最低价”?|焦点分析
...高达80万元左右,2018年时以65%的降幅首次将淋巴瘤等两项适应症纳入国家医保目录内;2020年续约再降10%,目前的治疗年费维持在20-30万元之间。 另一个突出的例子就是前述阿斯利康的奥希替尼,二线治疗非小细胞肺癌的适应症...……更多
步长制药:控股子公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获受理 【步长制药:控股子公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获受理】财联社12月18日电,步长制药公告,控股子公司四川泸州步...……更多
中国生物制药逐渐深入全球化
...今年1月,百时美施贵宝的免疫肿瘤产品药在中国获批新适应症——联合含铂双药化疗,用于可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗,成为中国首个且目前唯一获批NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。2022年上半年,这...……更多
...日发布的2023年国家医保目录发现,PD-1四小龙续约和新增适应症的谈判均获成功,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗,分别新增1个、1个、2个和3个适应症。但“...……更多
医保谈判成功率创新高:有罕见病药从6万降到3000多,百万抗癌药无缘,有何影响
...适应证,分别是胃癌和食管癌,成为目前唯一的五大一线适应症均纳入国家医保目录的PD-1。作为首次参加医保谈判的“新人”,复宏汉霖(02696.HK)旗下PD-1斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1恩沃利单抗均遭遇失败。此...……更多
国产创新药火热出海
...普利单抗获得美国FDA批准。特瑞普利单抗此次获批的两项适应症,覆盖复发、转移性鼻咽癌的全程治疗,成为美国首款批准鼻咽癌治疗的药物。李宁对《中国新闻周刊》分析说,特瑞普利单抗的美国上市之路,并非坦途。从早期...……更多
...物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗预计参与新增适应症谈判,还有“二进宫”的“天价”CAR-T药物——复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。(蓝鲸记者 王俊仙 卢阿峰) ……更多
经观头条 | 基因编辑疗法:芝麻开门
...解决问题。在镰状细胞病和β地中海贫血这两种已获批的适应症上,基因编辑疗法的疗效和安全性得到了大量人体临床数据证明。镰状细胞病是一种遗传性血液疾病,基因突变导致原本负责往全身运送氧气的红细胞变成“镰刀”...……更多
“烧”出一条新路,百济神州成就“出海”之王
...积极意见,推荐其用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的三项适应症;另外用于一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的上市申请已获EMA受理;并正在接受美国和欧洲等10个国家和地区监管机构的审评。虽然百济神州还未实现盈利...……更多
平安证券:维持和黄医药“推荐”评级 2023年业绩符合预期
平安证券发布研究报告称,考虑到公司上市产品适应症仍在拓展,同时在研管线丰富,管线估值有望进一步提升,维持和黄医药(00013)“推荐”评级,预计2024-2026年主营业务收入分别为6.71、8.61、10.27亿美元,净利润分别为-1.07...……更多
隆戈:冬窗补后防,米兰正考察弗赖堡的西尔迪利亚&门兴的斯卡利
...。此前有媒体报道称,拜仁也对他很感兴趣。斯卡利来自美国,今年20岁,本赛季目前为止,他为门兴出场7次,其中6次首发。 ……更多
医保国谈首日,有人信心十足,有人出来撕纸
...特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。21世纪经济报道记者获悉,相关产品谈判将在第二日进行。 在BTK类药品中,目前已上市的BTK主要包括艾伯维/强生的伊布替尼、百济神州的泽布替尼,以及诺诚健...……更多
“东北药王”誉衡药业股票被拆分为13笔司法拍卖
...、价格竞争等方面不具备优势。此外,誉衡生物PD-1产品适应症与其他已获批多个适应症的竞品相比,患者群体规模处于劣势。基于上述原因并结合减值测试相关结论,誉衡药业以2022年10月31日为评估基准日,拟对誉衡生物开发支...……更多
复星医药2023年度业绩:创新转型持续推进,夯实全球运营能力,加速创新产品本土化
...2023年,复星医药持续推进创新转型,共有6个创新药的8项适应症获批上市,汉斯状(斯鲁利单抗注射液)、注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)等重点创新产品收入保持快速增长。汉...……更多
...FDA已批准其PD-1产品特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的两项适应症,分别用于临床一、二线治疗,成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物,也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事,终于第一次拿...……更多
国家医保谈判现拉锯战,辉瑞谈判数小时,新冠药Paxlovid因报价高落败
...特应性皮炎用药阿布昔替尼片和4款抗肿瘤药物,分别是适应症为非小细胞肺癌的洛拉替尼片、治疗白血病的注射用奥加伊妥珠单抗、适应症为前列腺癌的注射用醋酸地加瑞克,以及治疗乳腺癌的哌柏西利胶囊。Paxlovid是由辉瑞研...……更多
中国重磅原创新药耐立克上市两周年 进一步提升慢粒白血病诊疗水平
本文转自:新华网11月23日,恰逢耐立克首个适应症获批两周年之际,创新药企业亚盛医药召开“耐立克新适应症获批发布会暨全国首批发货仪式”。11月17日,亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克)正式获中国...……更多
...成功上市,包括在慢性淋巴细胞白血病(CLL)等所有已获批适应症中不断取得快速应用。我们很高兴重新获得了百泽安®的全球权利,这一款药品现已在欧盟获批,同时还在其他10个市场推进监管审评。公司现在比以往任何时候更能...……更多
国内首个“重磅炸弹”药物诞生 百济神州去年亏损幅度收窄
...中国国产创新药。2019年11月其在美获批成人套细胞淋巴瘤适应症,此后,陆续在美获批多个适应症。泽布替尼是一款BTK抑制剂,其同类首创(First-in-class)药物是艾伯维的伊布替尼。尽管是后来者,泽布替尼作为同类最优(Best-in...……更多
礼来携多项“First-in-Class”创新成果亮相第六届进博会
...铭表示:“近年间,礼来在中国已经上市了31个新产品/新适应症,也将这些创新疗法展示在了进博会的舞台之上。进博会的舞台让更多观众了解到创新的治疗方法、先进的疾病管理理念,而大众和患者更重视健康、更愿意配合医...……更多
降脂、减肥、抗艾滋......进博会创新药「重磅炸弹」Mapping
...延缓AD患者的认知功能下降。36氪盘点了本届进博会中,适应症针对人群广泛、已经或有望成为重磅炸弹的12款创新药,讲述其机制、临床试验效果、市场销售表现、上市情况,一系列新药好药在医学和商业上的优异表现,也将为...……更多
盟科药业终止不超2亿元定增 2022年IPO募资10.6亿
...究、MRX-4急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染/糖尿病足感染适应症、MRX-8复杂性尿路感染适应症、MRX-15肾病适应症。该项目的实施将推进公司已上市产品的市场推广及在研核心管线的研发进展,有助于提升公司产品价值,惠及更多...……更多
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