国内首个“重磅炸弹”药物诞生 百济神州去年亏损幅度收窄

经济观察网 记者 瞿依贤 2月26日，百济神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）公布了2023年全年业绩。2023年其总收入24.59亿美元，同比增长74%，最大的单品贡献来自其BTK抑制剂泽布替尼，后者全年销售额约13亿美元，这也是国内首个“重磅炸弹” 药物（blockbuster drug）。

受泽布替尼这一核心产品带动，百济神州2023年亏损收窄，归母净利润由2022年亏损136.42亿元大幅收窄至亏损67亿元。

在制药界，年销售额是否超过10亿美元是一个药物能否被称之为“重磅炸弹”的标准。超过10亿美元的药物，在全球制药界都备受瞩目，不仅意味着企业取得了里程碑式的商业化成绩，也证明了该药物在疾病治疗上带来了新的变革。

泽布替尼头顶众多光环，它是第一款在美国获批的中国国产创新药。2019年11月其在美获批成人套细胞淋巴瘤适应症，此后，陆续在美获批多个适应症。

泽布替尼是一款BTK抑制剂，其同类首创（First-in-class）药物是艾伯维的伊布替尼。尽管是后来者，泽布替尼作为同类最优（Best-in-class）药物，已经极大影响了伊布替尼的市场。

2013年11月，伊布替尼在美国获批上市，当年实现6.92亿美元销售额，到2021年的全球销售收入已达96.83亿美元。但2022年，伊布替尼销售额下滑至45.68亿美元，这也是该药物历年来首次销售下滑。2023年，伊布替尼销售额进一步下降至35.96亿美元。虽然在销售额上伊布替尼相比泽布替尼仍有着绝对优势，但相反的增长曲线，也将泽布替尼和伊布替尼的战事无限拉近。

更早的时候，两者在疗效上已经展开了正面交锋，泽布替尼因在与伊布替尼“头对头”的研究中显示出更优的疗效而确定其同类最优的地位。“头对头”可视为两种药物的“直接单挑”，指采用临床上已使用的标准治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验。

2023年，泽布替尼在美国获批更新说明书，纳入跟伊布替尼的“头对头”试验无进展生存期（PFS）优效性的结果，同时在欧盟和加拿大获批R/R滤泡性淋巴瘤（FL）适应症，也巩固了其作为首选BTK抑制剂的地位。

值得注意的是， 2023年6月，美国药企艾伯维旗下公司Pharmacyclics指控泽布替尼侵犯伊布替尼专利，并已在美国地方法院提起诉讼。

这一指控旋即引起轩然大波，百济神州A+H股价双双遭遇重挫，医药领域也激烈讨论，一方观点认为，侵权指控只是跨国巨头们惯常的专利“伎俩”，两款药的分子结构完全不一样，专利侵权无从说起；但也有人认为，艾伯维擅于打专利纠纷，这次从专利申请到指控都是有备而来，泽布替尼落在对方新专利范围内，百济神州挑战专利会比较麻烦。

针对指控，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来当时对经济观察网表示，泽布替尼在研发的时候已经做了很多专利布局，百济神州一定会不遗余力地维护自己在专利上的空间。

2023年11月，百济神州向美国专利局PTAB递交了资料，向艾伯维所诉专利发起无效挑战。百济神州从充分描述、可实施性、新颖性和创造性四个方面陈述了发起专利无效挑战的理由。

统计数据显示，全球的“重磅炸弹”药物通常需要上市销售10年才能达到10亿美元，而泽布替尼2019年在美国获批，只用了4年就跻身“重磅炸弹”行列。目前，泽布替尼在全球超65个市场获批，包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场，并成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。

财报显示，百济神州正在为泽布替尼在全球实现商业化上市持续投入，目前的全球商业化团队超过3500人，预计未来会在新的地区和适应症领域获得更多批准。