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...报兰州讯（新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正）近日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施。省药监局积极行动，提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
本文转自：江西日报近日，省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯培训班，推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《要点》）贯彻实...……更多
2024-04-05 01:26:00临床,药物,监管,试验,机构,药物
...文转自：中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...：成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前，全市具备药物临床试...……更多
2023-11-30 03:45:00年资,成都,项目,临床,医疗,医疗机构
...国医药报【ICH基础知识500问】S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价（上）问：S11 指导原则是在什么背景下发布的？答：不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则，但对于幼龄动物试验（JAS）的必要性、时间安排和设...……更多
2024-01-25 07:09:00儿科,基础知识,安全性,临床,药物,评价
...往复的变化。目前，干细胞产品按药品进行管理，干细胞临床研究备案管理制度也继续保留，形成了药品监管部门、卫生健康管理部门“双重监管”的管理体系。即：由卫生健康管理部门监管临床研究，相关临床研究机构及临床...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
...转自：中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后，即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则，通过开展临床试验，验证生物类似药与参...……更多
2024-01-11 07:25:00生物,研究设计,临床,研究,设计,临床
本文转自：鲁中晨报市人民医院两科室获药物临床试验资质给患者带来治疗新选择滨州1月4日讯1月3日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台发布消息,滨州市人民医院顺利通过国家药物临床试验机构首次监督...……更多
2024-01-05 07:44:00科室,资质,临床,药物,试验,医院
本文转自：云南日报本报讯（记者 陈鑫龙）近日，中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜，云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜...……更多
2024-03-31 07:01:00中医医院,量值,中医,医院,临床,药物
本文转自：中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益，而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局（FDA）于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
2023-12-12 13:59:00华厦,药械,眼科,临床,成果,试验
...情况，尽快安排现场核查和抽样。支持重庆市药物临床试验机构积极开展药物临床试验，建立健全沟通反馈机制，加强与药品生产企业、药物研发机构、药物临床试验机构的对接，主动服务，提前介入，有效推进有关研究...……更多
2022-12-15 17:28复市,重庆市,重庆,措施,支持,企业
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进，以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方法，期盼新可能。11月1日上午，第二届博...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...州当地时间10月27日，由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗...……更多
2023-11-01 11:57:00美国,药物,我国,试验,临床,普利
...创新药物少，渗透率较低，需长期服药，因此未被满足的临床需求量大，发展十分可观。目前，这一市场已经有不少药物“脱颖而出”，其中包括诺华的“司库奇尤单抗”及“奥马珠单抗”。司库奇尤单抗(商品名：可善挺)用于...……更多
2024-01-05 18:08:00诺华,核心,领域,治疗,诺华,狼疮
...者、糖尿病患者、经免疫治疗失败的晚期肺癌患者，作为临床实验对象，所招募的志愿者，医院将为他们提供为期5年的免费检查及用药。新型靶向药物CDK2/4/6抑制剂入组条件：1.PR阳性，HER2阴性，Ki67＞20％2.有腋窝淋巴结转移3.既...……更多
2024-02-02 09:35:00菏泽,医院,山东,志愿者,招募,临床
本文转自：中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项，新开临床试验数量上...……更多
2023-10-28 04:47:00新开,中国,临床,数量,试验,新开
...证，决定同步开展国际国内注册申报，2019年向欧盟申报临床并获批开展国际多中心的临床研究用于支持欧盟和中国的注册申请。这也是齐鲁制药首个向国际申报的生物制品。“让齐鲁制药品牌走向国际化，是我们集团重要战略...……更多
2024-02-26 11:42:00张明,临床,齐鲁,国际,团队,生物
本文转自：中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年12月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
2024-02-19 06:42:00肺癌,临床,细胞,试验,集体,临床
...任颖 张瑢）北京儿童医院保定医院承接的首个Ⅲ期药物临床试验项目“金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心临床试验”启动会近日召开。项目临床监查员针对临床试验方案...……更多
2023-10-24 10:44:00儿童医院,启动会,临床,药物,试验,儿童
...肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床研究FLOW，原因是独立数据监察委员会(IDMC)分析了中期数据，该药的疗效已达到了特定的预设标准。FLOW研究于2019年启动，有3534名患者入组，涉及28个国家。诺和诺德称...……更多
2023-10-11 22:09:00多神,减肥,概念股,肾病,板块,概念
...业农村部畜牧兽医局联合主办，国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会与中国兽药协会协办，健康报社承办的“2023年提高抗微生物药物认识周”启动仪式以线上线下相结合的方式在北京举行。这标志着今年提...……更多
2023-11-19 12:31:00微生,微生物,药物,微生,微生物,药物
...市，整个过程只用了11年，这几乎突破了原创基础研究到临床应用的时间界限。“世界上最严格的药品监管机构认可了基因编辑疗法，人类历史上第一次从DNA（脱氧核糖核酸）层面改变自己，这让我既兴奋又紧张。”中国基因编...……更多
2023-12-16 10:05:00芝麻,头条,基因,疗法,基因,治疗
...册审评及核查情况，对省药监局近期部署开展的全省药物临床试验质量“守护行动”、药品说明书适老化和无障碍改革试点工作进行了政策解读。今年以来，全省药监系统提早谋划，结合职责深入开展药物临床试验“守护行动”...……更多
2023-12-03 01:46:00监管,药品,全省,药品,工作,临床
...的研发。《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则（征求意见稿）》目录4月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计...……更多
2024-04-07 18:00:00格鲁,临床,国产,原则,减肥,指导
...本文转自：科技日报生成虚拟患者、模拟治疗效果、缩短临床试验周期……AI让虚拟临床试验走进现实◎本报记者 张佳星“从现有入组的6名患者的试验结果来看，虚拟患者对药物的响应结果与真实临床试验结果一致。”在日前...……更多
2024-03-29 02:41:00临床,试验,现实,临床,研究,试验
...。最近，CDE深夜连发了三个文件，提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是：以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
本文转自：福建卫生报从无药可医到临床治愈福建省肿瘤医院临床试验让福州一女子战胜晚期子宫内膜癌随着人口平均寿命的增加以及生活习惯的改变，女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一的子宫内膜癌，近20年来，发病率呈持续...……更多
2024-03-14 09:40:00临床,肿瘤,临床,内膜,治疗,福建省
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本文转自：人民网-湖北频道10月31日，湖北省电力企业联合会一届三次会员大会在武汉召开，100余家会员单位代表齐聚一堂
2024-11-01 09:21:00
本文转自：人民网霍亚平公园太少、健身器材有安全隐患、体育中心设施待完善……随着人们生活水平的不断提高，市民对健身休闲场所的需求日益增长
2024-11-01 09:22:00
鲁网10月31日讯为切实维护儿童合法权益，进一步提升反拐意识、识别犯罪和自我保护能力，10月30日，济南市公安局莱芜区分局雪野派出所民辅警深入辖区开展反拐
2024-11-01 09:25:00
鲁网10月31日讯（记者 李昊）10月30日至31日，见义勇为助推黄河流域生态保护和高质量发展交流会在菏泽市举行。省见义勇为基金会理事长陈光主持会议
2024-11-01 09:26:00
鲁网10月31日讯（记者 陈俊娜 实习记者 崔雁杰）10月31日，济南市莱芜区“和美乡村 莱芜画卷”主题系列新闻发布会牛泉镇专场召开
2024-11-01 09:26:00
鲁网10月31日讯为进一步提高学生家长接送学生道路中的安全意识，切实保障学生上下学道路安全，近日，济南市莱芜区牛泉镇在牛泉中心学校开展为学生家长分发致家长的一封信活动
2024-11-01 09:27:00
鲁网10月31日讯为全面加强“九小场消防安全管理水平，排查整治火灾隐患和消防安全违法行为，预防并遏制事故发生，近日，济南市莱芜区口镇街道应急办联合城建办
2024-11-01 09:28:00
日前，经过中国电子信息行业联合会严格评估和审查，山东港口日照港成功通过数据管理能力成熟度（DCMM）三级认证，标志着日照港数据管理能力再上新台阶
2024-11-01 09:28:00
记者从交通运输部路网中心获悉，截至今日8时，受大雾影响，北京、河北共封闭路段22个(涉及18条高速，含沿线191个收费站)
2024-11-01 09:28:00
东南网10月31日讯（通讯员 黄尉峰 陈凯 雷凯）近日，三明市宁化县安乐镇多肉种植基地一派繁忙的景象，村民们正紧锣密鼓地为即将到来的双“十一”网络购物节备战
2024-11-01 09:29:00
鲁网10月31日讯（记者 陈俊娜）10月31日，济南市莱芜区“和美乡村 莱芜画卷”主题系列新闻发布会牛泉镇专场召开。会上
2024-11-01 09:29:00
中国江苏网10月31日连云港讯 今年以来，连云港市赣榆区班庄镇为切实防范森林火灾，守护绿水青山，班庄镇人大主席团积极作为
2024-11-01 09:29:00
为提高远洋船员伤病救治支持保障能力，全方位全周期为在船船员生命健康保驾护航，充分发挥各学科医疗资源优势，构建船员远程诊疗长效机制
2024-11-01 09:29:00
为充分听取群众对人社工作的意见建议，全面展示淄博人社系统高品质民生建设工作实绩，10月30日，淄博市人力资源社会保障局组织开展“市民看劳有厚得变化”活动
2024-11-01 09:30:00
肉质紧实的风干鸡,肥嫩鲜美的丹江鱼,酸甜可口的软籽石榴,口感纯正的红薯粉条,地道可口的淅川酸菜……近日,由北京市朝阳区举办的“2024朝阳区支援合作地区特色产品惠民展销季”活动上
2024-11-01 09:30:00