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国际化再提速!鲁南制药一产品获美国食品药品监督管理局批准
...日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于单硝酸异山梨酯缓(DA 214115)增加30mg、60mg规格申请(PAS)的批准函,标志着该产品三个规格(30mg、60mg、120mg)均获得美国市场上市销售许可,...……更多
...普利制药(300630)发布公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉;推注或输注给药维持成...……更多
鲁南制药集团:创新和专利成就新突破
...集团旗下的山东新时代药业有限公司获得了国家药品监督管理局签发的他达拉非片(昂扬®)药品注册证书。这个药品在中国市场获得了全规格批准上市,并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是,这种药品在美国F...……更多
威高骨科董事长弓剑波辞职;维昇药业长效生长激素上市申请获受理
...长效生长激素上市申请获受理3月8日,维昇药业宣布国家药品监督管理局已受理隆培促生长素的上市许可申请。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素(每周注射一次),用于治疗儿童生长激素缺乏症。点评...……更多
...集团旗下的山东新时代药业有限公司接收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片(昂扬®)药品注册证书。获批的规格包括20mg、10mg、5mg及2.5mg,这标志着该药品全规格在中国市场的正式批准上市,并视为通过了仿制药质量和疗...……更多
鲁南制药注射用地西他滨通过一致性评价
...注射用地西他滨(规格:10mg、25mg、50mg)经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品...……更多
科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 【科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定】财联社11月26日电,四川科伦博泰生物医药股份有限公司...……更多
可短期治疗敏感菌感染,鲁南制药这一产品通过一致性评价
...规格:1.2g(C16H19N3O5S 1.0g与C8H9NO5 0.2g))经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素,对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是,阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解,...……更多
中新健康丨服用后致人死亡?小林制药陷保健品安全风波
...诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀,并获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市。截至目前,他汀类药物依然是一线的降血脂药物,具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点,但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道...……更多
国产创新药火热出海
...引进至国内的项目数。与此同时,去年国内获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示,这两年,中国创新药出海的交易变多...……更多
出圈的“减肥神药”有着怎样的前世今生和未来
...那肽能够有效且安全控糖。2005年,艾塞那肽获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗糖尿病。这是一个巨大的成功,也是全球第一款GLP-1类药物。“据说当年这个多肽的专利授权费仅10万美元。”王明伟说。安全而...……更多
...股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函(IND 编号:168514)。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。 ……更多
...霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细...……更多
礼来中国首位女性掌门人上任,曾任国际糖尿病事业部负责人
...计29.6亿美元。2023年11月,礼来宣布,Tirzepatide获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于慢性体重管理。不过,目前国内已经有多款GLP-1类药物获批用于糖尿病或减重,来自跨国药企诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽,糖尿病适应...……更多
进博会对话  辉瑞中国王怡亲:计划全产品线实现中国“All-In”
...Talazoparib。据了解,该产品于今年6月获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),并在进博前夕落地中国海南博鳌乐城。目前,该产品也已在中国递交上市申请。同时,辉瑞还带来一款血液...……更多
齐鲁制药两款重磅药物同日出海欧洲、美国
...,辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克将发往美国。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长栾志霞、济南海关卫生检疫处副处长薛瑞增,济南高新区创业服务中心党委书记贾忻、创服中心主任沈巍,齐鲁制药集团副总裁张...……更多
复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
...,公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2...……更多
百奥泰:BAT1806(托珠单抗)注射液获美国FDA上市批准
...司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)上市批准的通知。适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...自主研发和生产的创新生物药,特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于复发转移鼻咽癌的全线治疗,这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外,该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管...……更多
吸入用七氟烷制剂出口美国发运,鲁南制药国际化再提速
通讯员杜永武 见习记者徐昊囡6日上午,鲁南制药集团吸入用七氟烷制剂出口美国发运仪式在鲁南制药新时代药业举行。这是该公司继去年8月份瑞舒伐他汀钙片之后发往美国的第二个制剂产品,也是该公司麻醉类药品走向国际...……更多
升白药市场“群雄割据”,后来者亿帆医药如何破局?
...国内获批上市。同年11月17日,该药品又获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。近日,该药品又获准在欧盟上市。亿帆医药创新药的商业化进程全面提速。短短一年时间,亿帆医药的创新药接连获准在中、美、欧三...……更多
中国科学家利用医疗AI突破胰腺癌早筛难题
...分子激酶抑制剂KL590586(EP0031,简称A400),获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格,用于治疗RET融合阳性实体瘤。A400是新一代选择性RET抑制剂(SRI),对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,且具有克服第一...……更多
...一经提出,解决方案尽快跟上。2020年5月,国家药品监督管理局批准同意复合膜包材用于中药口服液体制剂生产。将玻璃瓶换成包装膜,并不是该实验室唯一的“首创技术”。据了解,该实验室还研发了国内首条中药口服液灭菌...……更多
全球唯一延缓1型糖尿病发病的创新药,在第六届进博会亚洲首秀
全球首个且唯一获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于延缓1型糖尿病发病的药物TZIELD亮相第六届进博会,这也是其“亚洲首秀”。这一创新药物的出现是继胰岛素问世100年以来,1型糖尿病治疗领域的又一重大突破。全球唯...……更多
普利制药:氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可 【普利制药:氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可】财联社10月17日电,普利制药公告,氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局(NMPA)...……更多
普利制药:阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可 【普利制药:阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可】财联社1月9日电,普利制药公告,阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局(FD...……更多
贵州省药品监督管理局2024年药品生产监督检查结果通报(第一期)
贵州省药品监督管理局2024年药品生产监督检查结果通报(第一期)贵州省药品监督管理局组织对贵州省药品上市许可持有人开展监督检查,现公布一期检查结果。(详见附件)附件:2024年监督检查结果通报(第一期)贵州省药...……更多
系统性红斑狼疮是怎么回事?国内已有两款生物制剂获批
...剂是葛兰素史克的贝利尤单抗,其静脉应用剂型于2011年获美国食品药品管理局(FDA)上市许可,2017年其皮下注射剂型又获批。2019年4月,贝利尤单抗扩大适用人群,FDA批准其治疗5岁以上的儿童SLE患者,是美国第一款获批用于儿...……更多
...纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂ABSK012获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可开展其单药在晚期实体瘤患者中的首次人体(FIH) I期临床试验。 ……更多
...对公司近期业绩不会产生重大影响,其未来是否获得国家药品监督管理局上市批准,具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。华海药业:拟5000万-1亿元回购股份。华海药业11月6日晚间发布公告称,本次回...……更多
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九月以来,在贵州金融监管局的统一部署下,人保财险贵州公司全省系统围绕“金融为民谱新篇守护权益防风险”主题,全面开展2024年“金融教育宣传月”活动
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编者按:为不断完善金融惠民利民措施,提升金融服务质效。根据国家金融监督管理总局贵州监管局和总行相关工作要求,在9月以来
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【风险提示】买卖银行账户,涉嫌“帮信罪”,害人又害己
编者按:为不断完善金融惠民利民措施,提升金融服务质效。根据国家金融监督管理总局贵州监管局和总行相关工作要求,在9月以来
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政务服务丨黔南龙里征纳互动搭“云桥” 异地事项就地办
为深入贯彻国务院《关于进一步优化政务服务提升行政效能“高效办成一件事”的指导意见》,持续优化良好营商环境,有效提升纳税人缴费人满意度与获得感
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政务服务丨毕节威宁“五服”并进持续优化营商环境
为持续优化营商环境,提高人民群众满意度,威宁自治县政务服务中心积极落实微笑服务、陪同服务、帮办服务、延时服务、老年人专窗服务
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政务服务︱毕节赫章“容缺办理”解民忧 贴心服务获点赞
一面绣有“心系纳税人 服务暖人心”字样的锦旗,成为这几天毕节市赫章县政务服务中心窗口学习和讨论的焦点。原来,日前一位上了年纪的企业财务负责人在赫章县政务服务中心税务窗口办理业务时
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9月9日,在第十三届中国(贵州)国际酒类博览会开幕式暨“品全球佳酿 享美好生活”高峰对话上,芒果超媒、芒果TV总编辑、副总裁郑华平讲述了对从“卖酒”向“卖生活方式”转变的理解
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聚焦酒博会|遵义综保区:以展会为“媒” 拓展合作新机遇
9月9日,第十三届中国(贵州)国际酒类博览会(下称酒博会)在贵州贵阳开幕,展馆内,海内外客商纷至沓来,热闹非凡。踏入3号馆遵义综保区展厅
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