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...利制药的相关药品收到国内或国外市场的上市批准；关于医疗器械注册证，圣湘生物、亚辉龙、科美诊断均获得其相关医疗器械注册证；在临床试验方面，步长制药和东诚药业的下属企业获得相关药物临床试验批准通知书；在合...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
近日，第55届杜塞尔多夫国际医疗器械设备展在德国西部莱茵河畔名城杜塞尔多夫如期举办。作为规模和影响力居国际同类展会之首的综合性医疗设备展，本届展会充分展现行业发展趋势，医疗机器人广泛应用、数字技术赋能诊...……更多
2023-11-20 07:28:00医疗器械,器械,医疗,绿色,设备,全球
...康产业协同创新基地建设情况介绍。针对当前心血管创新医疗器械成果转化的难点和痛点，厦心医院联合市科技局、火炬高新区共同发起建设心血管健康产业协同创新基地，推动医学创新与成果转化深度融合，助力厦门心血管健...……更多
2023-01-18 10:34:00厦门,心血管,座谈会,心血,调研,产业
...医院就获得了国家临床药物试验基地的资质，后续扩展至医疗器械领域。如今医院设有35个药物临床试验专业、43个医疗器械临床试验专业，年均承担约200至300项注册临床研究项目及接近500项研究者自主发起的临床研究，规模位...……更多
2024-05-21 06:00:00新药,新疗法,患者,瑞金,临床,患者
...心已获得专利授权47项，预计2023年将有3个产品获得国家医疗器械注册证，多个产品将同步申请欧洲CE认证及美国FDA认证。此外，柏瑞安有源医疗器械打样中心自成立以来，已先后为华北区域数十家医疗器械企业提供过覆盖整个产...……更多
2023-01-11 15:00:00北京经开区“两区”建设两项案例全国复制推广
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
本文转自：新华网近日，第89届中国国际医疗器械（春季）博览会（以下简称“CMEF”）及系列品牌展在国家会展中心（上海）举办。本届CMEF围绕五大核心板块——国际合作、政策法规、市场开拓、前沿学术、行业发展，构建起...……更多
2024-04-25 13:13:00戴维,理念,驱动,医疗,发展,新华网
...识到，开展科研的大科学装置与医用重离子加速器（高端医疗器械）存在很大差异，“并不仅仅是缩小那么简单”。“医用重离子加速器的设计除需要考虑可靠性、安全性之外，还要考虑它的造价、成本、可推广性。”近代物理...……更多
2024-05-13 09:21:00重离子,加速器,医用,国产,重离子,加速器
...房颤消融领域 “冰”、“火”、“电”全面解决方案的医疗器械企业，其中FARAPULSE脉冲电场消融系统（注：该产品尚未在中国内地上市），作为房颤消融治疗“冰”、“火”、“电”全面解决方案的前沿产品，且为全球首个获...……更多
2023-11-07 09:21:00波士,波士顿,房颤,展台,疗法,能量
...提供参考□ 彭谱 朱鹏志FDA作为最早开始关注组织工程医疗器械产品安全性评价和监督管理重要性的机构，在1993年就组建了FDA组织工程工作组(TEWG)，由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)、生物制品评价与研究中心(CBER)、药品评价...……更多
2024-03-21 08:22:00步伐,医疗,工程,产品,产品,监管
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于在特定检测中可能发生试剂抗体携带污染，导致特定型号全自动血型分析仪产生间歇性假阳性结果，生产商奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对其生产的...……更多
2023-11-20 12:32:00奥森,英国,分析仪,全自动,血型,临床
本文转自：泰州日报新药及高端医疗器械研发不断取得突破中国医药城今年获批57张药械注册证本报讯（记者 吴红德 见习记者 奚晓畅 通讯员 刘昊宇）近日，从中国医药城传来好消息，泰州亿腾景昂药业股份有限公司研发的I类...……更多
2024-05-15 00:39:00注册证,药械,中国,医药,注册证,医药
...于一体的高科技企业，公司主要业务是为客户提供专业的医疗器械产品和方案开发，公司拥有专业医疗产品开发团队和丰富的临床医学数据，研发人员来自日本、台湾、美国等医疗器械厂家核心研发部门，拥有雄厚的技术实力。...……更多
2024-03-14 17:24:00深圳,产品设计,医疗器械,器械,医疗,方案
...两江新区和高新区重点打造研究孵化基地和高端化学药、医疗器械等综合医药产业集群，长寿区重点发展原料药产业，涪陵区持续壮大现代中药产业，大渡口区重点做深做强体外诊断产业。如何培育医药企业发展？市经济信息委...……更多
2024-01-09 09:52:00快车道,生物医药,重庆,快车,突破,生物
...膜解剖结构适合的DMR患者的二尖瓣夹合器系统，如参考《医疗器械临床试验设计指导原则》有合理理由可选择单组设计时，考虑到单组设计实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/...……更多
2023-12-14 07:05:00二尖瓣,治疗方案,患者,治疗,方案,二尖瓣
在第六届进博会上，多家医疗器械公司启动开幕仪式，并携多样创新展品首秀进博会，为多种疾病领域提供影像诊断及解决方案，借进博会这一平台推动医疗行业发展，促进本土化合作。复星医药携多款创新展品六赴进博连续...……更多
2023-11-08 15:09:00医疗器械,器械,医疗,蔡司,瓣膜,治疗
...健康、节能环保、汽车电子“3+2”现代化产业体系。抢抓医疗器械注册持有人制度改革发展机遇，出台支持医疗器械行业持牌人发展相关政策，给予新产品注册、产业化、第三方服务平台、人才引进等奖励和扶持，为引进和培育...……更多
2024-03-01 17:52:00开区,重庆,招商引资,招商,项目,开区
...、中山等地的19家指定医疗机构，临床急需进口港澳药品医疗器械56个，共惠及4509人次。近日，广东省药品监督管理局、广东省卫健委发布了第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，新增2个药品、10个医疗...……更多
2024-03-29 04:02:00湾区,提速,医疗,湾区,医疗,香港
...转自：中国新闻网中新网北京3月13日电 在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。去年，64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。企业活力迸发...……更多
2024-03-13 21:51:00育新,滋养,生产力,北京,红包,医疗器械
...记吴坚勇在致辞中谈道，上海理工大学将持续加大对国产医疗器械创新的支持，联合海军军医大学附属长海医院、复旦大学附属中山医院共建上海理工大学泛血管器械创新研究院，通过构建“产学研用”的协同创新体系，夯实基...……更多
2022-12-16 21:13医学专家,医疗器械,血管,器械,团队,领域
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求，适应医疗器械行业发展需...……更多
2024-02-19 06:42:00行业发展,活力,需求,发展,行业,市场
...药业：全资子公司“一次性使用无菌引流袋”获山东省《医疗器械注册证》华仁药业11月20日公告，全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用无菌引流袋”的《医疗器械注册证》...……更多
2023-11-28 10:44:00拜耳,医讯,华北,华北制药,致癌,制药
本文转自：中国医药报□史瑾澄临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和...……更多
2024-04-11 07:18:00临床,试验,保障,方法,研究,方法
...属地监管部门全面落实全过程管理要求，健全完善药品和医疗器械全过程追溯体系，实现药品和医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。”《方案》称。整体来看，《方案》的基本原则有四：一是坚持守正创新；二...……更多
2023-11-23 22:10:00国务,国务院,北京,外资,电信业务,增值
...国医药报本报黑龙江讯 近日，黑龙江省药监局召开全省医疗器械监督管理工作会议，总结2023年工作，研究部署2024年医疗器械监管重点任务。会上，黑龙江省药监局对宣贯实施《医疗器械经营质量管理规范》进行了动员和部署，...……更多
2024-04-22 07:39:00黑龙,黑龙江,医疗器械,器械,监管,任务
...京青年报北京友谊医院消化健康全国重点实验室打造科创高地消化道3D内镜有效识别微小息肉聚焦北京国际科技 创新中心建设本报讯（记者 蒋若静）作为本市医疗科研创新的一支重要力量，首都医科大学附属北京友谊医院消化...……更多
2024-04-10 00:22:00内镜,息肉,消化道,北京友谊医院,内镜,友谊
...林巴斯产品和服务的信任及肯定。以内窥镜为代表的光学医疗器械具备高精度、高使用率和高周转率等特殊属性，这也对产品的耐用性和稳定性提出了更高的要求。作为内窥镜领域的深耕者，无论是高强度的手术器械、还是精密...……更多
2024-03-18 16:59:00巴斯,奥林,奥林巴斯,数据发布,之路,步履
...试验直至生产的全过程，跑出了药监“山东速度”。二类医疗器械审评审批时限分别由60个、20个工作日缩减至30个、5个工作日，为全国最短。扎实开展药品安全专项整治行动，连续两年办案量居全国第一，移送案件量居全国第...……更多
2023-01-19 17:45:00山东,全国,全国,山东,药品,国家药监局
为进一步加强医疗器械质量管理，保障人民群众用械安全，近日，铜仁市市场监管局、碧江区市场监管局医疗器械监管工作人员到市人民医院开展医疗器械质量安全业务培训。本次培训以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械...……更多
2023-10-17 15:23:00铜仁市,铜仁,质量安全,医疗器械,器械,监管
...对接国家政策，争取更多国家级的试点、示范项目；抓实医疗器械产业园、知识产权强市等省市共建工作；助力长株潭一体化发展，深化长株潭三市标准化协同、行政执法跨域合作，探索医疗器械产业协同；推动与省域副中心城...……更多
2024-01-22 07:38:00湘潭市,湘潭,监管,重点,工作,市场
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