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奥森多临床诊断(英国)有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪主动召回

类别:社会 发布时间:2023-11-20 12:32:00 来源:国家药监局网站

奥森多临床诊断(英国)有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪主动召回

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于在特定检测中可能发生试剂抗体携带污染,导致特定型号全自动血型分析仪产生间歇性假阳性结果,生产商奥森多临床诊断(英国)有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对其生产的全自动血型分析仪ORTHO VISION®Analyzer(国械注进20173222376)、全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer(国械注进20173222355)主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

2023年11月17日

奥森多临床诊断(英国)有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪主动召回

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快照生成时间:2023-11-20 14:45:03

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