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...需求，进一步规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版《规范》），自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求...……更多
2024-02-19 06:42:00医疗器械,器械,医疗,发展,行业,医疗器械
...SPD管理模式不断深入，贵阳市市场监管局在开展医疗器械质量安全专项整治时，发现部分医疗机构在该模式下存在医疗器械“脱管”情况，经深入调研后，积极探索推进医疗机构新型供应链SPD管理模式监管机制建设，取得一定成...……更多
2024-01-18 07:26:00贵州,质量安全,医疗器械,监管,器械,保障
...监管方式，进一步提升医疗器械监管效能，全州医疗器械质量安全形势稳中向好，未发生重大安全事件。优化政务服务，医疗器械审批改革纵深推进。有序推进“审批简办”，推广落实政务服务“一窗通办2+2”模式改革举措，所...……更多
2024-02-20 15:44:00监管,效能,举措,医疗器械,器械,医疗
...监管局医疗器械监管工作人员到市人民医院开展医疗器械质量安全业务培训。本次培训以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用单位监督管理办法》为宣贯重点，从医疗器械的认识、质量管理、法律责任、常见问题分析四个...……更多
2023-10-17 15:23:00铜仁市,铜仁,质量安全,医疗器械,器械,监管
...命周期监管，严厉打击违法违规行为，筑牢守住医疗器械质量安全底线，全力推进监管体系和监管能力建设，积极支持医疗器械产业高质量发展。《工作安排》分为“持续深化药品安全巩固提升行动、全力推进医疗器械质量安全...……更多
2024-03-25 18:22:00安徽省,安徽,医疗器械,器械,监管,重点
...购、无菌和植入、医疗美容等重点产品，结合日常监督、质量安全隐患排查和药品安全巩固提升行动等工作，深入开展日常检查、巡查和专项检查，重点对医疗器械经营使用单位购进渠道是否合法、是否严格按照产品说明书或标...……更多
2024-01-25 03:45:00质量安全,医疗器械,器械,监管,质量,医疗
...医疗美容药品医疗器械违法违规行为整治”和“医疗器械质量安全专项整治”等重点领域专项检查行动。紧盯风险、紧扣重点，同时坚持用好提醒、约谈、警告等手段，严厉查处违法违规行为，坚决守牢医疗器械质量安全底线。...……更多
2023-12-28 08:06:00医疗器械,器械,监管,群众,医疗,安全
...字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全水平。
提升经营企业主体责任意识为进一步夯实企业主体责任，增强企业质量安全第一责任人意识，新版《规范》要求医疗器械经营者对具体经营行为负责，保...……更多
2024-02-19 06:42:00行业发展,活力,需求,发展,行业,市场
本文转自：毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯（记者 胡艳群）今年以来，毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，全力推进医疗器械质量安全专项整治工作，切实保障广大人民群众用械安全...……更多
2023-10-28 10:46:00质量安全,屏障,医疗器械,器械,风险,质量
...推进专项整治。印发《2023年全市医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动实施方案的通知》，成立医疗机构药械质量安全提升工作领导小组，召开全市医疗机构药品医疗器械质量安全提升动员部署会议，明确目标重点、提出工...……更多
2024-01-01 07:59:00举措,医疗器械,器械,监管,医疗,安全
本文转自：黔南日报贵定县加强农村药品及医疗器械质量安全监管本报讯 近日，贵定县组织开展农村涉疫药品、医疗器械质量安全和储备情况专项检查，进一步加强农村新冠病毒药品、医疗器械质量安全监管工作，规范农村...……更多
2023-01-18 07:48:00质量安全,医疗器械,器械,监管,药品,农村
...当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。监管警示：注射用透明质酸钠凝胶等植入性医疗器械属于高风险医疗器械，实施产品信息病历记载和保存制度，是...……更多
2023-01-06 19:44:00温州市,医疗,医疗美容,浙江省,温州,浙江
...具有很强的针对性、实用性，对当前正在开展的医疗器械质量安全专项整治工作起到了重要的指导作用。培训结束后，曹大领要求各级监管部门要深刻认识新形势下医疗器械监管工作的重要性，聚焦重点企业、重点环节，切实提...……更多
2023-11-15 11:42:00商丘,医疗器械,器械,监管,法规,医疗
本文转自：中国医药报分论坛2 真实世界数据研究与医疗器械监管群策群力破解数据质量难题乐城近年来的实践表明，真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果，但也面临许多挑战，如数据采集环境、伦理要...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...措保障全区防疫药品、医疗器械等产品供应、价格稳定和质量安全，确保疫情防控和产品质量“双安全”。畅通渠道，助推药械供应。主动服务企业，及时将相关动态政策信息告知辖区药械经营企业，动员相关药械经营企...……更多
2022-12-15 11:58井区,自贡,自流井区,医疗器械,器械,监管
...：中国医药报【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）以平台建设赋能科学监管□ 徐瑶2021年底，在国家药监局指导下，武汉大学牵头，联合湖北省药监局共同成立国家药监局医疗器...……更多
2023-12-28 07:26:00监管,科学,建设,平台,医疗器械,监管
...自：中国医药报强服务严监管，依法保障碳离子治疗系统质量安全，推进产业高质量发展首台碳离子治疗系统获批上市后，强化服务，通过大型医疗装置小型化等措施推进创新发展和产业迭代升级。建立了碳离子治疗系统研制标...……更多
2024-01-18 07:26:00甘肃,离子,监管,实践,治疗,系统
...科科长裴霄雷表示：“我们既要加强监管，守好医疗器械质量安全底线，更要让服务走在监管的前面，想企业之所想，急企业之所急，主动帮助企业解难题，让企业强动力、增活力，拉升发展高线。”下一步，菏泽市市场监管局...……更多
2023-11-08 13:39:00菏泽,快车道,快车,高质量,监管,发展
...制度培训近10场，现场问诊服务企业200余家，约50家企业质量安全问题清零。‘灵渠’计划已经取得初步成果。”这是近日从深圳市市场监管局获悉的一组数据。2023年4月11日，深圳市市场监管局创新启动“灵渠”计划，探索以高...……更多
2024-01-26 08:25:00灵渠,深圳,成果,质量,深圳市,深圳
...市场监管局认真贯彻省药监局关于做好2024年第一轮省级医疗器械抽检工作的要求，严格落实国家药监局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》和《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》，采取“四不两直”的方式，积极行...……更多
2024-02-04 10:52:00聊城市,聊城,一轮,省级,医疗器械,器械
...鹿城区市场监管局开展了为期1个月的近视防控医疗器械质量安全专项行动。执法人员聚焦中小学校园周边的眼科医院、眼镜店、近视防控体验店等重点场所，检查家长最为关注的角膜塑形镜（俗称OK镜）、硬性角膜接触镜、激光...……更多
2023-10-26 15:12:00温州,质量安全,浙江,近视,医疗器械,专项
...深推进药品安全巩固提升行动，开展多项节日期间药械化质量安全专项检查。研判风险定方案在元旦、春节双节重要时间节点，高青县市场监督管理局紧盯重点领域和重点环节，举办药械化安全风险会商会，组织药械科、监管所...……更多
2024-02-22 15:51:00淄博市,高青县,高青,淄博,药械,管理局
3月8日，山东省医疗器械处处长吴世福，济南市市场监管局党组成员、副局长王玉强带领调研组到莱芜区开展医疗器械生产企业高质量发展调研工作，区市场监管局局长、党组书记刘纪俊陪同。调研组一行观摩了宏葵生物（中国...……更多
2024-03-15 11:44:00莱芜,山东省,山东,医疗器械,器械,调研
本文转自：中国医药报发布医疗器械生产经营质量安全正负面清单清单对《医疗器械监督管理条例》和8个部门规章以及部分国家药监局规范性文件中的关键内容进行了梳理，对落实医疗器械质量安全主体责任的义务性规定和禁...……更多
2024-01-18 07:26:00内蒙,内蒙古,实效,清单,监管,管理
...种单位进行全方位监督检查，全市未发生药品流弊和疫苗质量安全问题。推动全市药品零售连锁行业规范化、规模化发展，协同行政审批、医保等部门商讨具体支持措施，全市药品零售连锁率已达61.83%。创新医疗器械监管。稳步...……更多
2023-12-14 16:57:00秦皇,秦皇岛,用药,监管,群众,保障
...医疗器械等相关产品开展监管，以保证产品全生命周期的质量安全；二是确保公众及时获得优质、安全的医疗用品；三是为健康和生物医学科学行业提供支持，促进其发展。具体到医疗器械领域，HSA建立了覆盖医疗器械全生命周...……更多
2023-11-09 07:08:00新加坡,应用,数据,世界,医疗,医疗器械
![我市28家医疗器械经营企业受警示 2023-12-13 17:58:34 [综合新闻] 太原新闻网 张勇 2023-12-13 05:58](https://img2.fyun.cc/newsimg/392/854/c28c66c28480a9b671de7f5aee73fb4175433780.jpeg)
...2月13日，太原市市场监督管理局发布公告，对山西普尔康医疗器械有限公司等28家医疗器械经营企业予以警示。今年以来，市市场监管局在对我市医疗器械经营企业日常监督检查中发现，山西普尔康医疗器械有限公司等28家医疗...……更多
2023-12-13 18:30:00张勇,太原,新闻,警示,医疗器械,器械
...1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼近，一轮行业大洗牌已在悄然进行，美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...下清源”等专项整治行动，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管。加强部门协同，推进行刑衔接。全市共检查药品生产经营单位591家（次）、医疗器械生产和经营单位512家（次）、药械使用单位378家（次）、化妆品经...……更多
2023-12-28 13:15:00定州,监管,体系,药品,安全,药品
...性和高技术壁垒性等特点，在客观上增加了相关产品出现质量安全问题的潜在风险，给上市后监管提出了新的课题和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
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