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新加坡加快推进真实世界数据应用

类别:国际 发布时间:2023-11-09 07:08:00 来源:每日看点快看

本文转自:中国医药报

新加坡加快推进真实世界数据应用

新加坡卫生科学局医疗器械质量体系、不良事件和合规部门高级行政师 Christopher LAM

新加坡卫生科学局(HSA)是新加坡卫生部属下的法定机构,对医疗用品进行合理监管是其主要责任。在医疗用品监管领域,HSA有三项主要任务。一是对新加坡国内的药物、生物制品、医疗器械等相关产品开展监管,以保证产品全生命周期的质量安全;二是确保公众及时获得优质、安全的医疗用品;三是为健康和生物医学科学行业提供支持,促进其发展。具体到医疗器械领域,HSA建立了覆盖医疗器械全生命周期的监管模式,包括经销商资质监管、产品注册监管以及产品上市后监管。在产品注册环节,新加坡的医疗器械按照风险等级从低到高划分为A、B、C、D四大类。低风险的A类医疗器械只需通报HSA即可上市使用,而中高风险的B、C、D类医疗器械则必须通过HSA审查。风险等级越高,HSA对相关产品的书面证据审查就越严格。

根据新加坡目前的监管要求,真实世界数据(RWD)可以作为B、C、D类医疗器械注册评价的重要资料。这些RWD源于医疗器械日常使用时搜集的数据与临床经验数据,包含上市后研究、上市后监测报告、病历或电子健康档案、基因检测信息等。RWD所产生的真实世界证据(RWE)能够丰富医疗器械安全性及疗效方面的临床证据。

实践证明,在评价某种医疗器械的特定功能时,RWD发挥了积极作用。但需要注意的是,评价医疗器械时,仅依靠RWD还远远不够,应结合其他临床数据或研究进行分析,以消除RWD潜在缺漏对临床评价的影响。

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快照生成时间:2023-11-09 08:45:05

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