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山东省药监局召开2025年全省医疗器械监管工作会议
...工作取得新成效。会议深入分析了党和国家有关医疗器械质量安全的新要求、医疗器械行业发展面临的新形势、医疗器械质量安全面临的新挑战以及医疗器械监管能力建设的新任务。会议要求,各级药品监管部门要准确把握上级...……更多
为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
...需求,进一步规范医疗器械经营活动,保障医疗器械产品质量安全,2023年12月7日,国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新版《规范》),自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求...……更多
...SPD管理模式不断深入,贵阳市市场监管局在开展医疗器械质量安全专项整治时,发现部分医疗机构在该模式下存在医疗器械“脱管”情况,经深入调研后,积极探索推进医疗机构新型供应链SPD管理模式监管机制建设,取得一定成...……更多
...海东市市场监督管理局获悉,为深入推进海东市医疗器械质量安全,进一步促进经营主体规范有序发展,有效预防经营使用环节质量风险,严厉打击违法违规行为,保障人民群众用械安全有效,海东市市场监管局在海东市市范围...……更多
...监管方式,进一步提升医疗器械监管效能,全州医疗器械质量安全形势稳中向好,未发生重大安全事件。优化政务服务,医疗器械审批改革纵深推进。有序推进“审批简办”,推广落实政务服务“一窗通办2+2”模式改革举措,所...……更多
铜仁市市场监管局开展医疗器械质量安全培训
...监管局医疗器械监管工作人员到市人民医院开展医疗器械质量安全业务培训。本次培训以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用单位监督管理办法》为宣贯重点,从医疗器械的认识、质量管理、法律责任、常见问题分析四个...……更多
...》正式施行以来,国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件,细化了企业主体责任落实、跨区域协同监管等具体要求。今年4月,...……更多
...命周期监管,严厉打击违法违规行为,筑牢守住医疗器械质量安全底线,全力推进监管体系和监管能力建设,积极支持医疗器械产业高质量发展。《工作安排》分为“持续深化药品安全巩固提升行动、全力推进医疗器械质量安全...……更多
...购、无菌和植入、医疗美容等重点产品,结合日常监督、质量安全隐患排查和药品安全巩固提升行动等工作,深入开展日常检查、巡查和专项检查,重点对医疗器械经营使用单位购进渠道是否合法、是否严格按照产品说明书或标...……更多
...医疗美容药品医疗器械违法违规行为整治”和“医疗器械质量安全专项整治”等重点领域专项检查行动。紧盯风险、紧扣重点,同时坚持用好提醒、约谈、警告等手段,严厉查处违法违规行为,坚决守牢医疗器械质量安全底线。...……更多
...字化、智能化、绿色化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全水平。 提升经营企业主体责任意识为进一步夯实企业主体责任,增强企业质量安全第一责任人意识,新版《规范》要求医疗器械经营者对具体经营行为负责,保...……更多
滨城区将开展“安全用械 共享健康”医疗器械安全宣传周活动
见习记者 徐鹏飞7月12日,滨城区政府新闻办召开滨城区医疗器械安全宣传周新闻发布会。记者在会上了解到,宣传周期间,滨城区举办系列宣传活动,向群众普及安全用械知识和政策法规。滨城区市场监督管理局党组成员、副...……更多
市场监管在线(87):安全用械,共享健康!2023年临沂市医疗器械安全宣传周启动
...医疗器械生产、经营、使用安全水平,提升市民医疗器械质量安全意识,7月10日,由临沂市市场监督管理局、山东省药监局区域检查第五分局、罗庄区人民政府主办,罗庄区市场监督管理局承办,临沂市医疗器械行业协会协办的...……更多
...强法律意识、责任意识、质量意识和风险意识,严防严控质量安全,不断规范医疗器械经营行为,保证群众用械安全有效。一、要进一步落实企业主体责任国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定...……更多
...岱岳区市场监管局开展市、区、所“三级联动”医疗器械质量安全专项交叉检查。此次检查以医疗器械批发及批零兼营企业、医疗机构、网络销售医疗器械企业、医疗美容、隐形眼镜店、口腔诊所等单位为重点,全面检查了无菌...……更多
...企业的培训指导和监管力度,切实保障经营环节医疗器械质量安全。规范经营新业态发展,指导济宁、烟台两市开展医疗器械自动售货经营模式监管试点工作,并研究起草山东省自动售械监督管理办法,积极助推并规范医疗器械...……更多
本文转自:毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯(记者 胡艳群)今年以来,毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域,全力推进医疗器械质量安全专项整治工作,切实保障广大人民群众用械安全...……更多
...推进专项整治。印发《2023年全市医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动实施方案的通知》,成立医疗机构药械质量安全提升工作领导小组,召开全市医疗机构药品医疗器械质量安全提升动员部署会议,明确目标重点、提出工...……更多
16市同步开展!2023年山东省医疗器械安全宣传周活动启动
...公众安全用械需求。他强调,各级政府要履行好医疗器械质量安全属地管理责任,加强统一领导、组织协调和监管能力建设,为医疗器械安全工作提供保障;各级药品监管部门要履行好医疗器械质量安全监管责任,切实加强监管...……更多
提升企业质量安全管理意识!安顺线上组织1400余家经营主体培训
...顺市市场监管局强化培训,持续开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》培训会,线下邀请重点监管对象参加现场培训,线上组织全市1400余家一级、二级监管对象,通过经营主体“直通车”抖音平台进行直播...……更多
强化一类医疗器械监管 规范零售单位经营行为
...市场监督管理局立足监管职责,多维度筑牢医疗器械经营质量安全防线。一是靶向施策,对相关医疗器械经营单位现场发放行政指导建议书,明确要求其严格落实质量管理主体责任,全面排查整改经营环节存在的风险隐患;二是...……更多
本文转自:人民日报客户端王煜喧针对医疗器械网络销售新业态、新模式,江西省药监局创新监管模式,率先在全国开展医疗器械网络抽样,近3年来以抽检促监管的探索实践,推动提升了医疗器械网络销售监管成效,网售医疗...……更多
...、落实监管工作任务具有重要意义,要做好全年医疗器械质量安全专项整治工作,着力促进医药产业高质量发展;针对吉林省药监局即将制定的医药产业高质量发展政策,各地区要群策群力,结合辖区企业诉求,反馈建议和意见...……更多
凌云市场监管开展“3·15”药品和医疗器械质量安全专项检查
...深入辖区医疗机构、药店开展了“3·15”药品和医疗器械质量安全专项检查。此次专项检查,以医疗机构、药品经营企业为重点单位,以麻精药品、集采品种、冷链药品、植入性医疗器械等为重点品种,检查购进药械时是否索证...……更多
本文转自:黔南日报贵定县加强农村药品及医疗器械质量安全监管本报讯 近日,贵定县组织开展农村涉疫药品、医疗器械质量安全和储备情况专项检查,进一步加强农村新冠病毒药品、医疗器械质量安全监管工作,规范农村...……更多
...查机构能力建设,提升检查质量和效能。七是强化上市后质量安全监测。研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护,保障临...……更多
济南市市场监管局强化医疗器械监管 不断优化营商环境
...好安全员。根据国家、省药监局部署,深入开展医疗器械质量安全专项整治和“春雷二期行动”,强化高风险产品的监管,着力排查化解风险隐患,截至目前,检查各类涉械单位1万余家,严厉打击违法违规行为,有效维护了医...……更多
浙江省温州市市场监管局医疗美容机构使用医疗器械违法行为警示
...当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。监管警示:注射用透明质酸钠凝胶等植入性医疗器械属于高风险医疗器械,实施产品信息病历记载和保存制度,是...……更多
坚持改革创新 增强质量监管
...和针对性,进一步完善风险防控机制,不断提升医疗器械质量安全保障水平。据了解,作为苏州医疗器械产业发展重点区域,园区有190家企业取得医疗器械生产许可证,累计获批二、三类医疗器械注册证1426张,28款产品进入国家...……更多
济南市举办第一类医疗器械生产监管实践培训暨示范观摩活动
...问题,进一步提高医疗器械监管人员业务能力,落实企业质量安全主体责任,全面提升医疗器械监管和企业质量管理水平。(本网记者)责任编辑: 曹毓 ……更多
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8月22日至23日,我市多个社区积极行动,通过冒雨排查和防汛部署,织密安全防护网,保障居民的生命财产安全。8月22日,南中环社区工作人员冒雨展开全面排查
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