山东省药监局召开2025年全省医疗器械监管工作会议

2月13日至14日，山东省药监局在济南召开2025年全省医疗器械监管工作会议。会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。省药监局党组成员、副局长、二级巡视员任绍彦出席会议并讲话。

会议充分肯定了2024年医疗器械监管工作取得的成效。会议认为，2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，全省各级药品监管部门认真落实“四个最严”要求，坚持全面完善制度体系、全面落实各方责任、全面加强质量监管、全面提升监管能力，大力推进医疗器械安全巩固提升行动，持续提升医疗器械注册管理和监督管理工作水平，各项工作取得新成效。

会议深入分析了党和国家有关医疗器械质量安全的新要求、医疗器械行业发展面临的新形势、医疗器械质量安全面临的新挑战以及医疗器械监管能力建设的新任务。会议要求，各级药品监管部门要准确把握上级工作要求，更加自觉地把医疗器械监管工作放在经济社会发展全局中主动担当，努力在服务经济社会高质量发展中作出新的贡献。

会议明确了2025年全省医疗器械监管工作总体要求：全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，统筹高水平安全和高质量发展，坚持强基础、提升企业质管水平，强规范、提升制度建设水平，强监管、提升风险防控水平，强能力、提升安全发展水平“四强四提升”工作思路，全过程强化医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。

会议部署了2025年医疗器械监管重点工作：一是强基础，提升企业质管水平。通过“两清单、两行动、一报告”等措施，强化企业主体责任意识；加强医疗器械生产企业管理者代表检查考核，谋划开展医疗器械出厂检验能力提升行动，提升企业质量管理能力；加大面向企业的警示教育力度，充分利用省局企业人员培训考试系统，加强法规宣贯培训。二是强规范，提升制度建设水平。积极参与顶层设计，以《医疗器械管理法》制订为契机积极研提立法建议，继续抓好医疗器械警戒制度试点。不断健全监管制度，组织开展医疗机构医疗器械院内物流管理制度研究，探索制定医疗机构医疗器械院内物流管理规定。持续强化业务指导，修订完善《山东省医疗器械经营企业检查指南》，组织编写《山东省青少年近视防治相关医疗器械使用环节现场检查指南》。三是强监管，提升风险防控水平。注册审批方面，进一步提升一类医疗器械产品备案质量，强化注册环节风险管理，加强生产经营许可备案管理。上市后监管方面，进一步优化检查计划，深入落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的意见要求，严格规范检查行为，对第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的开展合并检查；提升检查质效，深入排查化解质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，探索“分级+信用”监管模式，合理分配检查人员和检查时间；强化监督抽检和不良事件监测，强化上市后风险管理，严格落实风险清单制、责任制和销号制。四是强能力，提升安全发展水平。提升审评审批能力，健全审评质量管理体系，加强审评人员和审评机构资质评价，加强审评实训基地建设。提升队伍监管能力，探索分门别类建立检查员库，为高端、创新医疗器械监管提供坚实支撑。提升“智慧监管”能力，加快医疗器械经营监管系统应用，积极推进医疗器械远程检查系统开发建设，大力推进医疗器械唯一标识实施应用。提升服务发展能力，加大支持医疗器械创新力度，充分发挥医疗器械创新服务站作用，优化第二类创新医疗器械特别审批程序、医疗器械优先审批程序。提升党建统领能力，构建全面过硬的党建统领体系，将严的基调贯穿到党风廉政建设和医疗器械监管工作全过程，努力锻造医疗器械监管铁军。

会议要求，各级药品监管部门必须坚持问题导向和目标导向、必须坚持底线思维、必须坚持系统思维、必须坚持斗争精神、必须坚持改革创新，以更加坚定的信念、更加饱满的热情、更加出色的业绩，推动全省医疗器械监管工作再上新水平，切实保障公众用械安全，助推产业高质量发展，为奋力谱写中国式现代化山东篇章贡献药监力量！

济南、烟台、潍坊、威海、日照市市场监管局以及省药监局三分局、五分局做了交流发言。会议聚焦强化医疗器械监管、促进产业高质量发展等主题开展了分组交流，省药监局注册处、医疗器械处主要负责人就相关问题作了详细解答。

各市市场监管局分管领导、医疗器械科（处）长，各市行政审批服务局医疗器械相关业务负责人，省药监局相关处室单位负责同志，省药监局各检查分局分管领导、医疗器械监管业务负责人，省医疗器械行业协会有关负责人共计90余人参加会议。