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新飞智家医疗器械顺利通过注册质量体系核查
...喜讯,公司申请的医用冷藏箱和医用冷冻保存箱产品注册质量体系顺利通过河南省药品监督管理局评审专家组的现场核查。新飞生物医疗产品市场推广和上市销售迈出了关键一步,具有里程碑式意义。2022年,新飞公司依托与西...……更多
...讯 (记者 徐颖)12月21日,记者从省药监局获悉:为提高医疗器械审评审批效率,日前,该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》。《实施指南》明确,优化措施只适用于省...……更多
...体系核查时,应当重点关注企业质量管理机构建立情况、质量体系关键人员配备和在职履职情况、质量协议签订情况、委托研发和委托生产管理情况等。落实监管职责《公告》指出,各级药品监管部门应当深刻认识到注册人委托...……更多
广东省药品监督管理局公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果
... 2023年1月9日,广东省药品监督管理局网站公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下:受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期CQZ2200855深圳韦拓生物科技有限公司卵裂培养液深圳市坪山区坪山...……更多
...运行,以履行省药监局审评、核查为首要职责,强化药品医疗器械化妆品监管的同时,为南通市医药产业加快发展提供“一站式”服务,更好地推动我市生物医药产业创新发展、做优做大做强。近年来,南通市将生物医药产业作...……更多
本文转自:人民网-安徽频道为督促医疗器械注册人落实年度质量管理体系自查和报告义务,提升自查报告质量,安徽省药监局对2022年度安徽省医疗器械注册人自查报告开展专项抽查并发布了自查报告抽查情况通报。本次抽查行...……更多
...诊治医疗器械首次注册,实行优先审批、加速办理,注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日,审评时限由60个工作日压缩为20个工作日,审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。积极提供检验检测技术服务。开...……更多
2022-12-18 07:01药械,病毒,供应
...拓产品研发创新之路在我国,药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比,药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。药械组...……更多
... (记者孙红丽)据国家药监局网站消息,3月21日,国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效,深入分析当前形势,研究推进2024年抽检工作重点任务,并组织开展抽检培训和经验交流。...……更多
定州完善药品安全监管治理体系
...体系。截至目前,共上报药品不良反应监测报告1840份,医疗器械不良事件监测报告804份。以群众投诉举报较多的“两品一械”为抽查重点,完成药包材抽检2批次、药品抽检50批次、医疗器械42批次、化妆品80批次。查办各类案件9...……更多
江西省永修县市场监管局积极配合九江市局对第一类医疗器械生产企业开展专项检查
中国质量新闻网讯 为进一步强化医疗器械备案人质量安全主体责任,规范医疗器械生产企业生产行为,4月9日,江西省九江市市场监管局医疗器械科检查组,对永修县两家一类医疗器械生产企业开展专项检查,重点检查企业质...……更多
本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
...医疗装备等重点产业链发展体制机制,健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器...……更多
...展的堵点难点痛点提出有针对性的支持举措。例如对高端医疗器械注册,建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制,推进审评重心向产品研发阶段前移,帮助企业提高研发质量和效率,避免走弯路;对外省药品...……更多
...,突破不断□南京日报/紫金山新闻记者张希8款新药、3个医疗器械获批上市,多个新药/医疗器械临床试验提速推进——今年前5个月,江宁高新区生物医药赛道喜报频传。园区负责人表示,生物医药及新型医疗器械产业是发展新...……更多
2024保定医疗器械聚能发展峰会在保定高新区举行
本文转自:人民网-河北频道8月16日,2024保定医疗器械聚能发展峰会在保定市高新区举行。此次峰会由保定市市场监督管理局、国药保定医疗器械有限公司、保定市国康医养发展集团有限公司联合主办,保定市市场监督管理局高...……更多
去年山东200个药物新产品获批上市
...规范提升、健康发展。提效能,布局建设山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台山东还以打造服务平台为抓手,着力提升技术服务保障水平,持续释放创新发展活力。搭建创新服务平台,服务企业创新能力。结合山东省...……更多
...商讨具体支持措施,全市药品零售连锁率已达61.83%。创新医疗器械监管。稳步推进医疗机构医疗器械质量提升工作,对集采医疗器械经营使用环节实施全覆盖监督检查,强化医疗器械经营使用环节和医疗美容医疗器械专项整治,...……更多
浙江宁波举办创新医疗器械跟踪对接服务活动
...者郑铁峰)11月21日,浙江省宁波市市场监管局、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心联合省、市医疗器械创新服务联盟举办创新医疗器械跟踪对接服务活动宁波专场。宁波市入选浙江省第一批医疗器械“研审...……更多
...的战略地位。为服务国家重大区域发展战略,国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(以下简称器械大湾区分中心)于2020年12月23日正式挂牌成立。三年来,器械大湾区分中心认真落实“四个最严”要求,以“高起点规...……更多
...监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上...……更多
六大专项行动 山东省印发2024年全省药品监管工作要点
...如:加强疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。规范临床试验管理,加大项目核查力度,严查数据造假;开展药品委托生产专项检查、全省药品网络销售环节集中治理,深化化妆...……更多
...系统,将食品生产设备变更、药品零售许可变更和延续、医疗器械许可变更和延续等事项实行线上远程视频核查,由申请人对申报材料真实性作出承诺,实施“核查不见面、审批事项即时办”,有效缩短了办事周期,降低了企业...……更多
...管理承诺书》《陇西县市场监督管理局约谈登记表》及《医疗器械使用质量安全责任告知书》,确保药品安全巩固提升行动取得实效。问题导向,规范整治上水平药品安全巩固提升行动中,陇西县市场监管局针对药械经营使用购...……更多
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求,适应医疗器械行业发展需...……更多
药安陕西我把关|城固县多措并举强化药品监管工作
...优秀监测机构。为了细化监管责任,全面掌握全县药品、医疗器械和化妆品生产经营单位的基本情况,合理制定年度监督检查计划。城固县市场监督管理局根据职能划分,清晰界定各监管所、综合执法大队、业务股室在监管和执...……更多
...注册生产现场核查的重点因素。会上,于震还就北京药品医疗器械创新服务站的职能与工作机制进行详细阐述,旨在更好提供前置沟通、早期介入、全程指导、重点跟踪服务,加大对创新产品上市的服务指导力度。 本次研学会...……更多
全省领先!2021年以来上市三款1类新药
...特新小巨人企业7家,形成了生物药、化学药、现代中药、医疗器械等多门类、全链条发展格局,产业全业态主营业务收入连续四年超过千亿元,先后入选全国首批战略性新兴产业集群、山东省首批“十强”产业“雁阵形”集群库。...……更多
...督管理。CDRH制定的医疗器械上市前批准、上市前通知、质量体系法规等监管政策,明确了医疗器械临床研究、上市审批、生产质量体系等各方面的监管要求,并定期依据市场动向更新迭代。国外医疗器械领域监管制度的不断完...……更多
...等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况;湖南峰盛医疗器械有限公司为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人,检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公,企业管理者代表为兼职...……更多
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富豪阶层疯迷的\'PSSOPP\':网友热议:年龄真的能‘标价’
查理・芒格,这位智慧的老者,在99岁高龄时依然精神矍铄,与股神巴菲特共话全球金融风云;而传媒大亨鲁伯特・默多克,93岁高龄仍掌舵庞大的传媒帝国
2024-12-02 16:39:00
“降增”之间提质增效
湖南中烟常德卷烟厂制丝车间坚持创新驱动,从小处着手、从细处发力,聚焦设备成本控制、能源成本控制、原料成本控制三个维度精准发力
2024-12-02 17:09:00
青岛核工机械闪耀bauma CHINA 2024共鉴行业盛事
鲁网12月2日讯11月26日,bauma CHINA(上海国际工程机械、建材机械、矿山机械、工程车辆及设备博览会)于上海新国际博览中心盛大开幕
2024-12-02 17:09:00
人人网停止服务无法登录,网友:里面还有好多照片
12月2日,人人网已无法登录,提示账号密码错误。此外,不少贴吧用户也表达了类似的说法。查询发现,人人网目前还可以打开登录页面
2024-12-02 17:29:00
麦当劳将下调麦乐送外送费,收取打包服务费
12月2日,麦当劳宣布麦乐送将于12月9日启用新的收费模式:外送费定价由9元调整为6元,并根据餐品数量收取打包服务费(新的收费模式同样适用于团餐渠道)
2024-12-02 17:31:00
滴滴全国超40城上线冬季优惠 打车可得两张5折券
冬季来临,天气渐寒。为满足用户出行的需求,滴滴在全国40多个城市上线“冬季打车用滴滴,打一次车得两张5折券”活动,提供实在的打车优惠和温暖
2024-12-02 17:34:00
2025年是“新中国电影的摇篮”长影成立80周年。为隆重庆祝长影成立80周年,拟以“有历史 正青春 见未来”为主题,开展系列设计方案征集活动
2024-12-02 17:58:00
无网也能双向通话!小米15即将升级星辰无网通功能
12月2日,小米澎湃OS官方微信发布,小米15系列星辰无网通功能将在本月推送。据悉,星辰无网通是“小米星辰通信系统”内的功能之一
2024-12-02 18:04:00
中国消费者报北京讯(记者桑雪骐)近日,2024—2025赛季国际雪联滑雪大跳台世界杯北京站落下帷幕。长虹作为此次赛事官方合作伙伴
2024-12-02 18:32:00
建筑机器人齐聚重庆,明天开启“巅峰对决”
智能建造作为建筑行业转型的核心方向,是未来各类建造项目实现高效和可持续发展的关键驱动力。12月3日,由重庆市住房和城乡建设委员会
2024-12-02 19:41:00
菏泽辖内小微企业无还本续贷,这样办理→
齐鲁晚报·齐鲁壹点 王会广菏泽辖内小微企业无还本续贷菏泽市银行业协会“惠菏金”金融服务平台推出“无还本续贷”新功能!为进一步提升平台服务会员
2024-12-02 19:50:00
本文转自:人民网-江西频道近日,国家自然科学基金委员会公布了2024年度国家重大科研仪器研制项目的立项资助结果,由江西中医药大学陈焕文教授主持的“观测水自由基阳离子新反应的仪器装置”项目获批立项
2024-12-02 20:08:00
近视手术新升级!全飞秒精准4.0落户济南明水眼科医院
近日,济南明水眼科医院获批成为“蔡司微创全飞秒精准4.0-VISULYZE”用户,这一技术的临床应用,标志着该院屈光手术迈入了高度精准化
2024-12-02 20:28:00
济南华视眼科微创全飞秒精准4.0-VISULYZE技术升级
12月2日上午,济南华视眼科医院举行微创全飞秒精准4.0—VISULYZE技术发布会。作为山东首批引进微创全飞秒精准4
2024-12-02 20:28:00
铭瑄加入英特尔 AIC 阵营,预告拥有额外金手指“电竞之心”显卡
IT之家 12 月 2 日消息,铭瑄官方 X 平台账户北京时间 11 月 30 日宣布将加入英特尔独立显卡 AIC 阵营
2024-12-02 18:21:00