• 我的订阅
  • 社会

存在严重缺陷 长沙海润生物技术有限公司等3家企业被责令停产整改

类别:社会 发布时间:2024-04-19 17:59:00 来源:中国消费者报•中国消费网

中国消费者报北京讯(记者孟刚)4月18日,国家药品监督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告,通告显示,3家企业在机构与人员、生产质量管理等方面存在问题,被责令停产整改。

在机构与人员方面,长沙海润生物技术有限公司企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解;湖南康利来医疗器械有限公司企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况;湖南峰盛医疗器械有限公司为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人,检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公,企业管理者代表为兼职,实际为母公司工作人员,其劳动合同与母公司签订。

在生产质量管理方面,长沙海润生物技术有限公司企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测,检测结果与质量标准中图谱有明显差异,企业仍对该批次原料出具合格报告,并放行用于生产。湖南康利来医疗器械有限公司,企业配备8台灭菌柜,但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告,且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。抽查企业某批次产品检验报告,显示产品检验报告日期早于检验完成日期;湖南峰盛医疗器械有限公司在委托生产时,受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换,各工序操作过程进行了转化,但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求,对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制,未对相关工序操作过程开展审核。

国家药监局表示,上述3家企业存在以上严重缺陷,不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定,企业已对上述存在问题予以确认。

国家药监局要求,湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当严肃查处;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

以上内容为资讯信息快照,由td.fyun.cc爬虫进行采集并收录,本站未对信息做任何修改,信息内容不代表本站立场。

快照生成时间:2024-04-19 23:45:11

本站信息快照查询为非营利公共服务,如有侵权请联系我们进行删除。

信息原文地址:

...曾实际控制四环生物(000518.SZ)、江苏阳光(600220.SH)、海润光伏(600401.SH)、威创股份四家上市公司
2024-09-19 21:13:00
宁夏公布医疗器械生产企业监督检查信息(2022年7-12月)
...务等进行检查。 严重缺陷项0项,一般缺陷项10项。限期整改企业已整改完毕。2乾藏灸医药科技(宁夏)有限公司合规检查2022.8.1对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行
2023-02-01 18:18:00
寻找DNA链条上不合格“零件”,迎接无“陷”未来(医院里你不知道的7)
本文转自:长沙晚报记者探访“国家卫健委出生缺陷研究与预防重点实验室”,了解对付出生缺陷的“武器”及预防手段寻找DNA链条上不合格“零件”,迎接无“陷”未来(医院里你不知道的7)血
2023-04-07 02:55:00
青岛水务海润自来水:“五一”供水零事故,服务满意率100%
...水需求的双重考验,为持续提升供水服务质效,青岛水务海润自来水集团以“安全供水、优质服务”为宗旨,提前谋划、科学部署,通过高效的组织协调与扎实的技术保障,实现了供水系统“零事故
2025-05-07 09:31:00
价值465万元!湖南省妇联再次紧急筹集款物驰援灾区
...动响应倡议。湖南恒昌医药集团股份有限公司、长沙海润生物技术有限公司、湖南德旺农业科技发展有限公司、楚济堂医药集团有限公司等爱心企业纷纷捐款捐物。其中,湖南恒昌医药集团股份有限
2024-07-04 17:30:00
长沙经开区数智化转型发展新产业
本文转自:中国新闻网中新网长沙6月26日电 (记者 唐小晴)湖南维胜科技有限公司是长沙经开区一家主营柔性印制电路板生产及元器件组装的企业,产品主要应用于汽车、消费电子、医疗、工控
2024-06-26 14:25:00
长沙经开区:“两重”“两新”送解优 一心一意助发展
本文转自:人民网-湖南频道长沙经开区人工智能科创园。单位供图企业是园区发展的生命线,今年以来,长沙经开区深入贯彻落实省委、省人民政府和市委、市人民政府关于企业帮扶工作的决策部署,
2024-09-26 16:32:00
专精特新看中国 | 重庆两江新区“小巨人”企业如何创新驱动智能产业“破茧”而出?
...媛 陈佳欣)空气安全、空气品质、低碳节能、数字智能,海润节能ESV数字化智能新风系统专注于医疗通风与环境控制,为医院提供绿色低碳的高品质室内环境解决方案,保障医院室内环境的安
2023-10-18 15:42:00
...妆品有限公司、广州市秀语化妆品有限公司、广州市妆妍生物技术有限公司、广州赫兰迪生物科技有限公司等6家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查,发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例
2023-09-12 10:32:00
更多关于社会的资讯:
千里追赃暖民心!汇川公安获两面锦旗致谢
多彩贵州网讯每一面锦旗背后,都有一个特别的故事,都饱含着一段真挚的情感,都象征着群众的一份信任、一份认可。近日,汇川公安连收2面锦旗
2025-10-23 22:25:00
一眼望三国 一画映山河——《放眼三国 边防千里》佳作赏析
“人民必胜——纪念中国人民抗日战争、苏联卫国战争暨世界反法西斯战争胜利80周年中俄美术作品展”正在长春美术馆展出。展览以中国人民抗日战争与苏联卫国战争为主线
2025-10-23 22:01:00
深夜犬吠让住户们无法安睡,电梯里突然窜出的大型犬让老人心惊胆战,楼道里不时出现的粪便更让邻居不堪其扰。近日,马庄南街32号院住户因不文明养犬引发邻里矛盾
2025-10-23 21:15:00
在雄安,把“乡愁”种进校园里
10月16日下午3时30分,雄安史家胡同小学内,一场特殊的交接仪式举行:6名六年级学生从首届守护古树志愿队队员的手中接过了志愿者卡牌
2025-10-23 20:07:00
东南网龙岩10月22日讯(通讯员 肖夏玲)“新阶段的可持续金融,应把服务低碳转型作为着力点,推动全社会形成同题共答的强大力量
2025-10-23 19:03:00
“履薄临深”还是“履薄临探”?陆俨少艺术院:尚不能确定对错,仍在核实
大皖新闻讯 连日来,上海陆俨少艺术院一处展览内容被某网红指出有误,认为其中“履薄临探”应写作“履薄临深”,引发热议。10月23日
2025-10-23 18:20:00
沂河新区相公街道志愿者齐心抢收“金豆豆”,守护困难老人的丰收希望!
鲁网10月23日讯连日阴雨,牵动着无数人的心。持续的降雨导致沂河新区相公街道的秋收工作滞后,田间地头,大量成熟的大豆亟待归仓
2025-10-23 17:56:00
武汉一轿车撞断隔离栏冲进便利店 店主回忆:冰柜等缓冲惊险躲过一劫
大皖新闻讯 10月23日下午,有网民在社交平台分享了一段发生在22日傍晚的惊险经历:在武汉江夏区杨桥湖大道附近,一辆白色轿车突然从路边撞断隔离栏杆
2025-10-23 17:44:00
与骗子赛跑!女子险些成“帮凶”,民警上门按下“停止键”
鲁网10月23日讯(记者 孙强 通讯员 刘洋)假如你的银行卡突然多了16万元的话,你是否会在听完对方的解释后将16万元汇入对方指定账户
2025-10-23 17:25:00
上饶银行弋阳支行联合弋阳国控保安公司举行防抢劫应急演练
为切实保障客户资金安全与员工人身安全,提升员工应对突发事件的应急处置能力,近日,上饶银行弋阳支行联合弋阳县国控保安服务公司开展了一场防抢劫应急预案演练
2025-10-23 17:01:00
胶州八旬老兵张连炜:64载义务维修路 以初心续写雷锋故事
鲁网10月23日讯(记者 孙强 通讯员 王明敏)清晨天微亮,胶州市阜安街道市南小区86岁的张连炜已经整理好磨得发亮的工具包
2025-10-23 16:04:00
中建七局六公司广西融福高速公路项NO.2标项目参加属地篮球联赛
近日,2025年柳州市融安县“远大健康・融安浆站”杯篮球夏季联赛激情开赛,中建七局六公司广西融福高速公路 No.2标项目篮球队热血出征
2025-10-23 16:02:00
小萝卜撬动大生意:看小店如何“绿色蝶变”
“小唐,给我来两个你家这宝贝萝卜,我孙子就认你家的,说水分足,甜丝丝的,一点都不辣!”“好嘞,张大娘!给您挑两个最好的
2025-10-23 15:57:00
覃警官!游客手写感谢信表扬你了!
“这位民警同志处理整件事情表现得十分专业且细致,热心肠且无私奉献,让我们深受感动!”纸短情长,字见初心。2025年10月11日
2025-10-23 15:56:00
近日,全国信息技术标准化技术委员会教育技术分技术委员会(以下简称“标委会”)公布了2025年CELTSC标准创新与应用案例评选的结果
2025-10-23 08:15:00