存在严重缺陷长沙海润生物技术有限公司等3家企业被责令停产整改

类别：社会发布时间：2024-04-19 17:59:00 来源：中国消费者报•中国消费网

中国消费者报北京讯（记者孟刚）4月18日，国家药品监督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告，通告显示，3家企业在机构与人员、生产质量管理等方面存在问题，被责令停产整改。

在机构与人员方面，长沙海润生物技术有限公司企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解；湖南康利来医疗器械有限公司企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符，对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置，不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况；湖南峰盛医疗器械有限公司为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人，检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公，企业管理者代表为兼职，实际为母公司工作人员，其劳动合同与母公司签订。

在生产质量管理方面，长沙海润生物技术有限公司企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测，检测结果与质量标准中图谱有明显差异，企业仍对该批次原料出具合格报告，并放行用于生产。湖南康利来医疗器械有限公司，企业配备8台灭菌柜，但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告，且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。抽查企业某批次产品检验报告，显示产品检验报告日期早于检验完成日期；湖南峰盛医疗器械有限公司在委托生产时，受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换，各工序操作过程进行了转化，但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求，对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制，未对相关工序操作过程开展审核。

国家药监局表示，上述3家企业存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。

国家药监局要求，湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。