广东省药品监督管理局公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果

中国质量新闻网讯 2023年1月9日，广东省药品监督管理局网站公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下：

受理号

企业名称

产品名称

生产地址

核查结论

结论日期

CQZ2200855

深圳韦拓生物科技有限公司

卵裂培养液

深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601

整改后通过核查

2022/12/5

CQZ2200833

深圳韦拓生物科技有限公司

囊胚培养液

深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601

整改后通过核查

2022/12/5

CQX2200647

广东因特圣医疗器械有限公司

一次性使用无菌自毁注射器带针

广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房

整改后通过核查

2022/12/5

CQX2200737

广州瑞派医疗器械有限责任公司

一次性使用电子膀胱内窥镜

广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元

整改后通过核查

2022/12/5

00A22000020220711

广东至臻生物医药有限公司

一次性使用医用口罩

广州市花都区炭步镇民主村大田一队南街5号2号楼3楼、4楼;3号楼1、3楼

整改后通过核查

2022/12/14

00A22000020220733

广东至臻生物医药有限公司

医用外科口罩

广州市花都区炭步镇民主村大田一队南街5号2号楼3楼、4楼;3号楼1、3楼

整改后通过核查

2022/12/14

CQZ2201211

深圳英美达医疗技术有限公司

超声小探头

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区

整改后通过核查

2022/12/19

CQZ2201202

深圳英美达医疗技术有限公司

超声小探头

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区

整改后通过核查

2022/12/19

CQZ2201205

深圳英美达医疗技术有限公司

超声影像处理器

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区

整改后通过核查

2022/12/19

CQZ2200962

京美德（深圳）医疗科技有限公司

一次性使用植入式给药装置专用针

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区中兴路14号7#401

整改后通过核查

2022/12/19

CQZ2201104

东莞洋紫荆牙科器材有限公司

个性化基台冠桥

广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101室、104室、201室、301室

整改后通过核查

2022/12/19

CQZ2200891

元心科技（深圳）有限公司

外周球囊扩张导管

深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排114号锦绣大地厂房4号楼401

整改后通过核查

2022/12/19

CSZ2200293

广州德成生物科技有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房

整改后通过核查

2022/12/19

00A22000020220712

深圳华鹊景医疗科技有限公司

上肢评估与训练系统

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋306

整改后通过核查

2022/12/25

00A22000020220713

深圳华鹊景医疗科技有限公司

上肢评估与训练系统

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋306

整改后通过核查

2022/12/25

00A22000020220731

广州华凯电子科技有限公司

中频治疗仪

广州市萝岗区东区街笔岗大路39号8栋四楼

整改后通过核查

2022/12/25

00A22000020220692

深圳市正康科技有限公司

超声多普勒胎儿心率仪

深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼

整改后通过核查

2022/12/25

00A22000020220721

东莞市鸿元医药科技有限公司

热敷贴

东莞市东城区温塘社区茶上工业路18号

整改后通过核查

2022/12/25

00A22000020220496

深圳市罗伯医疗科技有限公司

下肢康复运动训练器

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋304A

整改后通过核查

2022/12/27

CQZ2200018

深圳市睿普医疗科技有限公司

一氧化氮治疗仪

深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路739号恒丰工业城C6栋综合楼1201B

整改后通过核查

2022/12/29

CSZ2200341

广州优泽生物技术有限公司

BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）

广州市黄埔区科学城瑞和路79号瑞博奥大楼Ⅰ期5楼502房/广州国际生物岛螺旋三路6号第三层303单元

整改后通过核查

2022/12/29

CSZ2200282

广州达泰生物工程技术有限公司

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州高新技术产业开发区香山路19号

整改后通过核查

2022/12/29

CSZ2200283

广州达泰生物工程技术有限公司

甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

广州高新技术产业开发区香山路19号

整改后通过核查

2022/12/29

CSZ2200281

广东和信健康科技有限公司

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市黄埔区瑞发路1号自编(1)栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋四层

整改后通过核查

2022/12/29

CSZ2200296

广州市宝创生物技术有限公司

人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

整改后通过核查

2022/12/29

CSZ2200306

广州市宝创生物技术有限公司

人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

整改后通过核查

2022/12/29

CSZ2200317

广州市宝创生物技术有限公司

人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

整改后通过核查

2022/12/29

CQZ2201208

深圳市顺美医疗股份有限公司

机械解脱弹簧圈系统

广东省惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

整改后通过核查

2022/12/29

CQX2201039

深圳硅基传感科技有限公司

持续葡萄糖监测系统

深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼

整改后通过核查

2022/12/29

CQX2201067

广州奥迈医疗科技有限公司

气囊式体外反搏系统

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之一第三层302房、第五层501房

整改后通过核查

2022/12/30

CQX2201068

广东施泰宝医疗科技有限公司

椎间融合器

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室

整改后通过核查

2022/12/30

CSZ2200376

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层、深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801、深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区A3号02栋401

整改后通过核查

2022/12/30

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。