药安陕西我把关|城固县多措并举强化药品监管工作

编者按：为进一步宣传药品安全监管工作成效，提升药品监管社会影响力，陕西省药监局联合华商网共同推出“药安陕西我把关”宣传专栏，通过一个个生动鲜活的药品监管故事，展现各级药品监管人员不忘初心、牢记使命的担当和付出，提升药品监管人员的自豪感责任感荣誉感，进一步激发新体制下药品监管战线执法人员履职尽责、担当作为的内在动力，为全面推进药品安全治理营造良好的社会环境。

——记汉中市城固县市场监督管理局

华商全媒体记者 袁毛毛

近年来，在省市药品监督管理局和城固县委县政府的坚强领导下，城固县药品监管工作严格按照“四个最严”要求，坚持以问题为导向，不断加强药品质量安全监管和监管能力建设。深入开展药品安全巩固提升行动，全力化解药品安全风险，严厉打击危害药品安全的违法犯罪行为，确保了全县药品安全形势持续稳定向好，有力地保障了人民群众的健康权益。

2021至2023年度城固县药品安全工作连续三年被市食药安委评议考核为A级等次。2023年被省药监局表彰为全省药品安全专项整治行动先进试点县、全省药品安全专项整治行动案件移送先进单位，全省药品不良反应优秀监测机构。

为了细化监管责任，全面掌握全县药品、医疗器械和化妆品生产经营单位的基本情况，合理制定年度监督检查计划。城固县市场监督管理局根据职能划分，清晰界定各监管所、综合执法大队、业务股室在监管和执法工作中的职责，明确年度检查的频次、覆盖率、行政执法、药品不良反应监测等关键目标和考核机制。将药品监管工作纳入局系统季度和年度绩效考核体系，确保任务具体化、责任精细化，实现监管工作的无缝对接和全面覆盖，确保措施得力，责任到人。

针对县域特点和风险分析，每年至少确定两项专项整治行动，重点关注重点区域、重点单位、关键环节和重点品种，以消除风险隐患。2024年度，该局已开展了处方药销售、网络药品销售、基层医疗机构药械质量安全等专项整治活动。专项整治采取查处结合的方式，以“精确发现问题、彻底整改、彻底消除隐患”为目标，对发现的违法违规线索，及时转入稽查办案流程。

同时，该局还将药品、医疗器械抽检和不良反应监测作为加强监管的重要技术保障，持续提升对生产、经营、使用环节的抽检力度，增强抽检的针对性和有效性。2024年度，已完成药品抽检9批次、医疗器械7批次、化妆品3批次，至今未发现不合格产品;收集药品不良反应监测报告313例，其中严重报告23例，医疗器械不良事件监测报告102例，其中严重报告3例，化妆品不良反应监测报告20例。

城固县市场监督管理局利用执法检查、投诉举报等渠道，坚决打击药品、医疗器械和化妆品领域的违法行为，重点突出案件查处力度。今年截至目前，该局已核查市局交办的线索5件，查处药械化违法案件49起，其中一般程序案件20起，简易程序案件29起。同时还不断加强行政执法与刑事司法、行政监察的衔接，成功移送涉嫌妨害药品管理罪案件2起至司法机关，向纪检监察部门移送医疗机构违法案件线索1起。通过持续的高压态势和严格查处，有效地震慑了各类违法行为。

为了提升监管效能和涉药单位的管理水平，该局组织了多次培训和宣贯活动。包括《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》的宣贯培训会，药械化不良反应监测培训会，以及《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯和自查整改活动此外，还定期对各镇(办)辖区进行监管和执法实操培训，提升了监管人员的业务素质和执法能力。

在优化营商环境方面，该局全力以赴为企业提供规范化发展服务，助力企业高质量发展。多次邀请上级主管部门对药械经营企业进行现场指导和帮扶，同时受行政审批部门委托开展药械经营企业现场检查80家次，许可受理和检查均通过省局综合业务平台实现“一网通办”，提高了政务服务效率，为企业发展创造了良好的环境。

城固县市场监督管理局将坚定不移地深化改革，持续提升服务水平，优化监管效能，保障群众用药安全，打造更加优质、高效、透明的营商环境，为县域经济的持续健康发展注入新的动力。

编辑：齐少恒