浙江宁波举办创新医疗器械跟踪对接服务活动

中国消费者报杭州讯（记者郑铁峰）11月21日，浙江省宁波市市场监管局、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心联合省、市医疗器械创新服务联盟举办创新医疗器械跟踪对接服务活动宁波专场。宁波市入选浙江省第一批医疗器械“研审联动”增值服务改革试点产品、2024年省“浙造器械”创新助力对接产品企业代表及市医疗器械生产企业代表等共计100余人参加活动。

会议现场。宁波市市场监管局供图

浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点是浙江省药监局深化医疗器械审评审批制度改革的举措之一。该项工作以建立医疗器械审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制为主要目标，结合浙江省产业特点，围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的医疗器械，针对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题，提前介入指导，加速科技成果转化，释放创新驱动效能。首批试点中，宁波7家企业共计7个产品进入该通道。

“浙造器械”创新助力对接是浙江省医疗器械检验研究院为助力“浙造器械品牌建设”项目而发起，每年进行一次产品征集与公布，对纳入产品进行检验阶段一对一服务，以期加强与企业沟通交流，提供创新医疗器械检测支持。2024年宁波9家企业共计17个产品进入该通道

此次创新医疗器械跟踪对接服务活动综合上述两项行动内容，旨在促进医疗器械创新成果转化，推动宁波医疗器械产业高质量发展，助力浙江打造生命健康科创高地。活动还首次邀请宁波市创业投资引导基金、宁波市天使投资引导基金等市属基金公司参与，拓宽创新医疗器械产品在研发和技术转化阶段的资金渠道。

参会人员现场走访宁波华仪宁创科技有限公司、宁波海尔施基因科技股份有限公司等首批省级“研审联动”产品生产企业。浙江省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心技术人员对《浙江省医疗器械分类界定工作介绍及分类规则》等政策进行解读，并就医疗器械产品研发和临床中普遍关注的问题进行讲解。现场还进行了医用直接电离质谱仪等5个创新助力对接和部分研发中医疗器械产品的路演，技术人员就企业提出的问题进行解答与交流。

今年以来，宁波成立医疗器械创新服务联盟、组建医疗器械领域“三支队伍”，积极对接新的医疗器械创新审评柔性服务站和省级技术部门宁波院区落地工作，助推创新医疗器械相关技术和成果转化。截至11月，宁波共计209个产品取得医疗器械注册证，同比增长41.2%，其中三类证35张、二类证174张。