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新飞智家医疗器械顺利通过注册质量体系核查
...喜讯,公司申请的医用冷藏箱和医用冷冻保存箱产品注册质量体系顺利通过河南省药品监督管理局评审专家组的现场核查。新飞生物医疗产品市场推广和上市销售迈出了关键一步,具有里程碑式意义。2022年,新飞公司依托与西...……更多
...讯 (记者 徐颖)12月21日,记者从省药监局获悉:为提高医疗器械审评审批效率,日前,该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》。《实施指南》明确,优化措施只适用于省...……更多
邹城市开展第三类医疗器械经营许可现场核查
...系进行全面“体检”。执法人员在医疗器械企业现场指导质量体系建设情况执法人员通过实地走访和资料审查,逐项核验企业经营资质与质量管理能力。在人员管理方面,核查组工作人员重点检查了质量负责人等关键岗位的学历...……更多
...体系核查时,应当重点关注企业质量管理机构建立情况、质量体系关键人员配备和在职履职情况、质量协议签订情况、委托研发和委托生产管理情况等。落实监管职责《公告》指出,各级药品监管部门应当深刻认识到注册人委托...……更多
广东省药品监督管理局公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果
... 2023年1月9日,广东省药品监督管理局网站公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下:受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期CQZ2200855深圳韦拓生物科技有限公司卵裂培养液深圳市坪山区坪山...……更多
...运行,以履行省药监局审评、核查为首要职责,强化药品医疗器械化妆品监管的同时,为南通市医药产业加快发展提供“一站式”服务,更好地推动我市生物医药产业创新发展、做优做大做强。近年来,南通市将生物医药产业作...……更多
本文转自:人民网-安徽频道为督促医疗器械注册人落实年度质量管理体系自查和报告义务,提升自查报告质量,安徽省药监局对2022年度安徽省医疗器械注册人自查报告开展专项抽查并发布了自查报告抽查情况通报。本次抽查行...……更多
...诊治医疗器械首次注册,实行优先审批、加速办理,注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日,审评时限由60个工作日压缩为20个工作日,审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。积极提供检验检测技术服务。开...……更多
2022-12-18 07:01:00药械,病毒,供应
...难点攻关、临床试验方案优化、注册资料规范化整理以及质量体系考核等关键环节提供“一对一”精准服务,帮助企业突破技术瓶颈、优化申报流程,大幅缩短了产品上市周期,为企业抢占市场先机提供有力支撑。市医药创新服...……更多
...拓产品研发创新之路在我国,药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比,药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。药械组...……更多
... (记者孙红丽)据国家药监局网站消息,3月21日,国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效,深入分析当前形势,研究推进2024年抽检工作重点任务,并组织开展抽检培训和经验交流。...……更多
定州完善药品安全监管治理体系
...体系。截至目前,共上报药品不良反应监测报告1840份,医疗器械不良事件监测报告804份。以群众投诉举报较多的“两品一械”为抽查重点,完成药包材抽检2批次、药品抽检50批次、医疗器械42批次、化妆品80批次。查办各类案件9...……更多
...3日消息,国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。其中提到,加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。具体来看,公告称,医用机器人、高端医学影像设备、人工...……更多
江西省永修县市场监管局积极配合九江市局对第一类医疗器械生产企业开展专项检查
中国质量新闻网讯 为进一步强化医疗器械备案人质量安全主体责任,规范医疗器械生产企业生产行为,4月9日,江西省九江市市场监管局医疗器械科检查组,对永修县两家一类医疗器械生产企业开展专项检查,重点检查企业质...……更多
深入开展“四清”行动 福建多举措筑牢药品安全线
... 提升监管质效“清责”行动是福建省药监局针对药品、医疗器械、化妆品委托生产活动开展的专项治理行动,主要目的是督促、指导委托生产企业更好地落实质量安全主体责任,进一步提升委托生产的药品、医疗器械和化妆品...……更多
本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
...医疗装备等重点产业链发展体制机制,健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器...……更多
...展的堵点难点痛点提出有针对性的支持举措。例如对高端医疗器械注册,建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制,推进审评重心向产品研发阶段前移,帮助企业提高研发质量和效率,避免走弯路;对外省药品...……更多
...,突破不断□南京日报/紫金山新闻记者张希8款新药、3个医疗器械获批上市,多个新药/医疗器械临床试验提速推进——今年前5个月,江宁高新区生物医药赛道喜报频传。园区负责人表示,生物医药及新型医疗器械产业是发展新...……更多
2024保定医疗器械聚能发展峰会在保定高新区举行
本文转自:人民网-河北频道8月16日,2024保定医疗器械聚能发展峰会在保定市高新区举行。此次峰会由保定市市场监督管理局、国药保定医疗器械有限公司、保定市国康医养发展集团有限公司联合主办,保定市市场监督管理局高...……更多
去年山东200个药物新产品获批上市
...规范提升、健康发展。提效能,布局建设山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台山东还以打造服务平台为抓手,着力提升技术服务保障水平,持续释放创新发展活力。搭建创新服务平台,服务企业创新能力。结合山东省...……更多
...商讨具体支持措施,全市药品零售连锁率已达61.83%。创新医疗器械监管。稳步推进医疗机构医疗器械质量提升工作,对集采医疗器械经营使用环节实施全覆盖监督检查,强化医疗器械经营使用环节和医疗美容医疗器械专项整治,...……更多
浙江宁波举办创新医疗器械跟踪对接服务活动
...者郑铁峰)11月21日,浙江省宁波市市场监管局、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心联合省、市医疗器械创新服务联盟举办创新医疗器械跟踪对接服务活动宁波专场。宁波市入选浙江省第一批医疗器械“研审...……更多
...的战略地位。为服务国家重大区域发展战略,国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(以下简称器械大湾区分中心)于2020年12月23日正式挂牌成立。三年来,器械大湾区分中心认真落实“四个最严”要求,以“高起点规...……更多
...《中国医学人工智能-上海宣言》、举行了中国人工智能医疗器械创新产业联盟启动仪式、2024年度中国医学人工智能代表性算法颁奖仪式、青年论文竞赛颁奖仪式、亥步医学大模型发布仪式。上海申康医院发展中心党委书记赵...……更多
...监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上...……更多
六大专项行动 山东省印发2024年全省药品监管工作要点
...如:加强疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。规范临床试验管理,加大项目核查力度,严查数据造假;开展药品委托生产专项检查、全省药品网络销售环节集中治理,深化化妆...……更多
...管理承诺书》《陇西县市场监督管理局约谈登记表》及《医疗器械使用质量安全责任告知书》,确保药品安全巩固提升行动取得实效。问题导向,规范整治上水平药品安全巩固提升行动中,陇西县市场监管局针对药械经营使用购...……更多
...系统,将食品生产设备变更、药品零售许可变更和延续、医疗器械许可变更和延续等事项实行线上远程视频核查,由申请人对申报材料真实性作出承诺,实施“核查不见面、审批事项即时办”,有效缩短了办事周期,降低了企业...……更多
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求,适应医疗器械行业发展需...……更多
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中新经纬12月4日电 “北京市场监管”微信号4日消息,为应对AI合成技术滥用风险,规范电商直播行业秩序,近日,北京市消费者协会(以下简称“北京消协”)联合京东
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《2026年中国礼品行业展望白皮书》发布“差异化”和“质价比”等关键词
2025年10月20-23日,第33届深圳礼品家居展于深圳国际会展中心举办,展会同期进行的2025中国礼业高峰论坛上,展会主办方励展华博第三次携手国际知名咨询公司凯度重磅首发《2026年中国礼品行业展望白皮书》
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中国网12月4日讯 据国家体育总局网站消息,体育总局日前印发《关于进一步推进篮球改革发展的意见》。其中提出,有序促进职业篮球开放
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长白时评评论员 刘颂寒12月1日,电视剧《家业》和制片方华策影视发文,谴责部分短剧投机取巧,擅自截取《家业》宣传物料中的创意元素“跟拍”
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近年来,智能制造产业园引导企业顺应数字化浪潮,积极落实智改数转,推动科技创新与产业创新深度融合。以南汽集团为核心的汽车产业
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储热赋能双碳 智慧引领供热 泰山集团高电压直入式电储能技术破解能源转型难题
鲁网12月4日讯在“双碳”目标深入推进、能源结构加速转型的时代背景下,电网峰谷差拉大、清洁供热需求迫切、弃风弃光资源浪费等问题成为制约绿色发展的关键瓶颈
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上海街头的数字生活指南,是城市数字品牌与公共艺术的对话
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摘要:随着生成式人工智能技术在各行业的广泛应用,模型输出结果的不确定性问题日益受到关注。为提高模型在关键领域的可靠性,对输出不确定性进行量化分析成为重要方向
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杭州博士后用AI让机器懂协作、更安全杭州日报讯 让机器从执行命令的“孤岛”,成为懂得协作的群体?让机器人安全走进人类生活
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12月3日从紫林醋业获悉,紫林醋业部分主导产品通过欧盟有机认证(EU Organic Certification),获准使用欧盟统一有机标识“欧洲叶标”(Euro-Leaf)
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