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美FDA将对CAR-T疗法启动安全性调查
北京商报讯(记者 姚倩)11月28日,美国FDA发布公告,宣布调查靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险情况。据悉,美国FDA收到了19例来自临床试验和上市后不良事件(AE)数据源中,BCMA、CD19...……更多
“抗癌神药”也致癌?6款产品在美遭调查,股价跌超20%,影响有多大
“抗癌神药”CAR-T疗法因安全性问题遭遇监管机构的调查。当地时间11月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布公告称,将调查关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T 细胞免疫疗法治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤(包括嵌合抗原受体...……更多
CAR-T深陷致癌风波,或引发监管全面从严
...,FDA官网显示:FDA将对所有在美获批上市的CAR-T产品进行安全性调查。公告显示,FDA收到了多个患者经靶向BCMA或CD19 CAR-T治疗后的T细胞恶性肿瘤报告,数据来自临床试验和上市后的不良事件,其中出现住院和死亡。FDA认为目前获...……更多
美首次批准治疗镰状细胞病基因疗法
...这两种基因疗法的患者进行长期跟踪研究,以评估药物的安全性和有效性。美药管局生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯表示,这两种基因疗法获批标志着医学领域的重要进展,即利用创新的基于细胞的基因疗法来治疗潜...……更多
科济药业CAR-T疗法获批:国内第五款,价格未披露,华东医药是合作方
...方回应CAR-T疗法在肿瘤治疗领域展现了强大的有效性,但安全性在最近几个月受到外界关注。2024年1月,美国食品药品监督管理局(FDA)直接向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函,要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。...……更多
癌症治疗的“破局者”,CAR-T细胞疗法的下一个前沿阵地在何处?
...美元。然而,这一新兴疗法也面临着一些挑战和风险,如安全性问题。在2023年11月底,美国食药监局(FDA)宣布,已收到19份报告称患者在接受CAR-T治疗后患上了一种T细胞恶性肿瘤,该机构正在对相关风险进行调查。但不可否认...……更多
FDA加快组织工程医疗产品上市步伐
...彭谱 朱鹏志FDA作为最早开始关注组织工程医疗器械产品安全性评价和监督管理重要性的机构,在1993年就组建了FDA组织工程工作组(TEWG),由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)、生物制品评价与研究中心(CBER)、药品评价与研究中心(CDER...……更多
...及时与监管部门沟通,进行充分的临床试验,确保产品的安全性和有效性,提供准确的信息给患者和医疗专业人员。”邓勇说,同时应当加强科普宣传,为公众提供准确、科学的信息,减少不安全、欺诈性的干细胞治疗,引导患...……更多
2024年有望获批的部分细胞和基因疗法
...生产和制造,提升疗法的持久性,以及改善疗法的效力与安全性等。2023年,基因疗法领域的早期投融资金额小幅超越2022年。多数基因疗法新锐公司依旧专注“非基因编辑”疗法的开发,即仅将基因递送到靶标细胞或组织中,不...……更多
经观头条 | 基因编辑疗法:芝麻开门
...忠感到最大的困难来自于“认知”,人们一方面担心技术安全性,一方面会对这种极为创新的技术攻坚存在疑虑,“国外还没弄出来,我们怎么会先弄出来?”这些认知让资本的投入变得谨慎。不过,来自大洋彼岸的暖风吹向了...……更多
基于细胞外囊泡递送系统开发mRNA疗法,「思珀生物」布局抗衰与罕见病领域
...出包裹在细胞外囊泡中的mRNA药物,进而表现出更可靠的安全性、更强的溶酶体逃逸能力,以及更出色的生物膜透过性。一般来说,常见的基因疗法一般采用以腺相关病毒(AAV)为主的病毒作为递送载体,会在免疫原性、毒性或...……更多
吸高压氧或能延长寿命,连续吸高压氧90天可延长寿命25%
...而,高压氧疗法仍然需要进一步的研究和改进,以确保其安全性和有效性。我们期待未来能够有更多的突破,让更多的人受益于这项治疗。 ……更多
美国FDA批准首个基因编辑疗法,定价220万美元
...、绕过化合物专利的路径失灵,需要有更多原创思维。在安全性方面,相较于体外基因编辑可以通过质量控制来掌控进入人体的编辑产物,体内基因编辑无法进行类似的质量控制,若出现脱靶事件,错误编辑的细胞仍会留在体内...……更多
阿尔茨海默病离“治愈”还有多远
...杜那单抗获批后一直饱受争议,原因在于疗效不确定、有安全性问题,以及定价高昂,患者年治疗费用约需5.6万美元。其中,对阿杜那单抗的最大争议来自疗效和批准程序。提交给FDA专家小组的关于阿杜那单抗的证据有两项随机...……更多
要大力推进血液领域协同创新
...著降低了CAR-T治疗相关毒性和严重性,持久的高缓解率和安全性明显优于现有治疗手段。然而,CAR-T治疗动辄需要数百万元的价格却让很多普通百姓难以负担。如何让创新疗法更加可及?“原创技术的开发让我们的产品低于百万...……更多
新疗法像开关一样精准控制基因表达
...稳定性。该成果若能用于临床,将有助于提高基因疗法的安全性和有效性。未来,进行基因治疗的患者接收到修饰后的RNA,就相当于接收到了一份指导手册,将通过服用精确剂量的四环素等药物,确保体内生成水平适宜的治疗蛋...……更多
让肯豆消痘、回春的高压氧舱,如何成为北美精英的抗衰新密码?
...家用高压氧舱在压力上较医用高压氧舱有所降低,提升了安全性。但如果没有专业医生指导,可能会导致体内压力变化过大,内脏被挤伤,甚至可能会因晶状体肿胀,而形成短期内视力模糊。最后总结一下: 高压氧疗法能够快...……更多
碱基编辑疗法治愈血红蛋白病
...染色体突变、脱靶突变等风险,显示出了更好的有效性和安全性,有望成为β-血红蛋白病全球首创的碱基编辑治疗药物。目前,正序生物已递交“CS-101”新药临床研究申请。 ……更多
科学家绝症后神奇自救,引发人类史上首位\\\
...。随着基因疗法的进一步开发,还需要加强对于其伦理和安全性方面的探讨。基因疗法涉及到对个体基因的修改和调整,这涉及到一些道德和法律的问题,需要加强相关的规范和监管。同时,研究人员还需要不断改进与优化治疗...……更多
...为11.2个月,中位无进展生存期(PFS)为7.9个月。不过,安全性仍是问题。在最高剂量(8.0 mg/kg)剂量下,有2例死亡与间质性肺病有关,这一剂量已在2022年10月被停用,但在安全性和有效性分析中均有显示。另外2名患者在较低剂...……更多
21健讯Daily|国产13价肺炎疫苗申报上市;FDA:加速审批基因疗法将成常态
...(HR:0.78 [95% CI:0.67, 0.90])。 替雷利珠单抗联合化疗的安全性是可控的,与已知的抗PD-1抗体的安全性相符。替雷利珠单抗已获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。FDA也正...……更多
...一次)在中国中重度斑块状银屑病患者中获益显著持久、安全性良好。在治疗头皮这一难治部位方面也表现出显著的临床获益。颂狄多的出现将在疗效、安全性及便捷性上带给银屑病患者全新口服治疗体验,丰富治疗选择以更好...……更多
免疫检查点抑制剂已成为治疗肿瘤的关键
...者的生存时间比传统疗法治疗后生存的时间更长;(3)安全性良好。科学家表示,现在使用免疫疗法来治疗癌症已经有了很大的进步,只是还需要进一步的研究与探索。希望科学家能够早日探索出新的免疫疗法,从而满足肝癌...……更多
持续两年辅助治疗,早期乳腺癌患者五年复发风险降低32%
...巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者(EBC)的疗效和安全性。这些数据在本次年会的最新突破性研究分享环节对外重磅发布。 相关数据显示,90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型,约占乳腺癌患者总数的...……更多
中科大提出幽门螺旋杆菌新疗法
...肝肾功能或整体健康产生不良影响,这与标准三联疗法的安全性特征相符;但在治疗后12周的观察中,白细胞介素1受体拮抗剂(IL-1RA)这种在多种疾病中发挥关键抗炎作用的蛋白质的水平出现了显著差异:三联疗法上调了小鼠血...……更多
新疗法有望缓解“老慢支”痛苦
...阻肺介入治疗新路径。宋小莲表示,团队将进一步评估其安全性与有效性。 ……更多
免疫联合疗法可降低肝癌术后复发风险
...方案,用于原发性肝癌高危患者术后辅助治疗的有效性和安全性。10月20日,该研究论文在《柳叶刀》上在线发表。肝癌起病隐匿,且进展较快,导致80%以上的肝癌患者初诊时已经达到中晚期,仅15%—20%的患者可以接受外科手术...……更多
蒲公英能杀死98%癌细胞,是真是假?经常喝蒲公英水会怎么样?
...不能作为普遍应用的依据。蒲公英在癌症治疗中的潜力及安全性仍需经过更广泛的研究和验证。虽然初步研究显示蒲公英具有抑制癌细胞的潜力,但将其作为抗癌策略仍需谨慎。未来的研究应更加深入,包括开展人体临床试验,...……更多
FDA调查CAR-T细胞疗法可能引发T细胞继发肿瘤?科济药业回应 【FDA调查CAR-T细胞疗法可能引发T细胞继发肿瘤?科济药业回应】财联社11月30日电,科济药业30日在微信公众号表示,公司关注到FDA于2023年11月28日发布公告,关于接受...……更多
...,再将这些干细胞送至生产中心进行基因编辑改造,以及安全性检查,质控通过后冷冻储藏,与此同时,患者接受输注前化疗药物白消安(Busulfan,二甲磺酸丁酯)的治疗,以清除现有骨髓,为经编辑后的新细胞让路,化疗结束...……更多
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三伏天瘦得快是因为?1.新陈代谢加快:高温天气会加快人体的新陈代谢速度,使得脂肪燃烧更快,减脂效果更好。2.出汗多:高温天气下
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三伏天减肥这样吃!瘦的快!
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