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...，让行业陷入争议中。2022年，《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》中明确提出，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产...……更多
2024-02-26 17:44:00射频,牌照,跳水,医疗器械,器械,医疗
...然齐刷刷地全都下架了？随着国家药品监督管理局发布的医疗器械新规落地，2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。射频类美容仪被纳入第三类医疗器械管理，家...……更多
2024-04-03 06:22:00齐下,射频,跳水,智商,家用,美容
...规出台密切相关。2022年4月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。公告显示，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由二类调整为三类器械监管。同时公告中明确要求，自2024...……更多
2023-12-29 11:50:00价差,争议,产品质量,投诉,质量,产品
...督管理局在2022年4月对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告 （2022年第30号）》中明确表示，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为Ⅲ类器械监管，且自2024...……更多
2023-12-27 15:30:00假货,低价,美容,市场,美容,消费
...本降价是正常操作；另一方面，距离射频治疗仪纳入三类医疗器械监管只剩不到4个月时间，也有品牌商家抢着在新规落地前清理库存。国产崛起相比于日本、欧美等地区，中国的家用美容仪市场发展比较晚。2013年，来自美国的...……更多
2023-12-26 03:26:00变局,家用,美容,市场,美容,品牌
...实施——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这象征着射频美容设备的市场发展，结束了长达十年的无序扩张期，步入了一个严格监管的新阶段。也意味着，射频美容仪赛道将...……更多
2024-04-03 09:58:00射频,多个,美容,产品,平台,射频
...容仪“持证上岗”渐行渐近□ 许明双日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》规定，射频美容设备分类编码为09-07-02，按...……更多
2023-05-09 07:06:00射频,家用,美容,射频,美容,设备
...消费者报讯（记者孙蔚）因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证，尚品国际美容科技（广州）有限公司（以下简称尚品国际）近日被广东省广州市白云区市场监管局罚没19.44万元。行政处罚决定书显示，尚品国际于2...……更多
2024-06-17 16:15:00尚品,注册证,医疗器械,处罚,器械,医疗
...有工厂的国产家用美容仪品牌花至，已于日前通过ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证。公司方面向记者表示，这代表花至在产品的研发、制造等范围内的综合管理水平符合ISO13485医疗器械标准。那么，上述标准究竟是什么？...……更多
2023-04-19 10:27:00头筹,射频,器械,监管,国产,政策
...1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼近，一轮行业大洗牌已在悄然进行，美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局经审查，批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的一次性使用射频房间隔穿刺针，北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医...……更多
2024-06-17 07:41:00穿刺针,房间隔,射频,医疗器械,一次性,器械
...木还有不到9个月时间，射频美容设备就将被列入第Ⅲ类医疗器械的管理范畴。按照国家药监局4月发布的新规，自明年4月1日起，未依法取得医疗器械注册不得生产、进口和销售。这意味着，国内野蛮生长多年的家用美容仪市场...……更多
2023-08-04 16:00:00狂飙,时代,美容,射频,器械,品牌
...刀。2023年底，作为国内最早从事超声刀自主研发的高新医疗器械企业之一，武汉半边天医疗获得国内首张双重能量同时输出且可闭合直径7毫米血管的射频超声刀系统注册证，在国内医疗器械界实现技术创新的重大突破。
■ 突...……更多
2024-04-08 04:58:00小时,超声,学文,射频,武汉,半边天
...照国家药品监督管理局要求，现在射频治疗仪设备也属于医疗器械，需要拿到医疗器械证才能销售，觅光胶原炮并没有拿到证件。一石激起千层浪，毕竟金钱与安全是我们最关心的两大问题，可贾乃亮直播间的觅光胶原炮二者都...……更多
2023-11-04 15:04:00直播间,真相,直播,美容,价格,产品
...为促进家用美容仪行业良性健康发展，国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，将热玛吉、热拉提等射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类医疗器械管理，产...……更多
2023-12-14 13:56:00美容,射频,免税店,医疗器械,器械,科莱
...人有限公司生产的髋关节置换手术导航定位系统3款创新医疗器械注册申请。截至目前，国家药监局已批准226个创新医疗器械上市。颅内取栓支架由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可...……更多
2023-08-24 16:45:00支架,医疗器械,器械,医疗,髋关节,磁共振
...日报本报讯（记者李梦瑶）近日，被纳入国家药监局创新医疗器械和海南真研试点服务双通道的两个产品——“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”“肾动脉射频消融仪”同日获批上市。这是部省联动优化审批流程的积极成果...……更多
2024-05-15 07:06:00试点,品种,两个,海南,国家药监局,治疗
...图片来源：AMIRO觅光天猫官方旗舰店）据了解，正常Ⅲ类医疗器械注册，从临床备案、试验完成、注册提交及至受理下证，整个审批周期接近2年。而根据科学技术部于今年4月3日发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案...……更多
2023-10-26 13:55:00李鬼,韭菜,资质,争议,美容,射频
...1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。随着行业监管的不断收紧，这使得美容仪市场迎来了大洗牌，品牌厂商要活下去，势必就得进行“械字号”监管，仅有进行过备案...……更多
2023-12-12 19:02:00面罩,人意,背后,美容,美容,面罩
...2月5日电（记者陈海波）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年，该局共批准上市创新医疗器械61个，数量再创新高，比2022年增加6个。另据了解，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器...……更多
2024-02-06 03:21:00医疗器械,器械,医疗,医疗器械,器械,医疗
...（下称：伽奈维医疗）自主研发具备发明专利的静脉腔内射频闭合设备获批上市。据相关文献记载，静脉疾病约占外周血管疾病的60％，多发于下肢。与脑卒中、冠心病等动脉疾病不同，静脉疾病发病隐匿，很少被人了解和重视...……更多
2023-05-31 10:35:00外周,闭合,重磅,射频,静脉,风云
...1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。监管新规引起美容仪市场震荡，OGP射频、觅光胶原炮、雅萌ACE5/6、金茉等多个品牌集中下架射频类产品。7月10日，北京商报记者从...……更多
2024-08-05 14:18:00格力,董明珠,售价,美容,格力,美容
...能量源及传感器领域有十多年的研发经验，首度实现高端医疗器械的全流程自主研发、设计与制造，且具备全流程中涉及的全套关键核心知识产权，产品所应用技术标准已达国际水准，彻底打破了进口依赖。AMWC大会作为行业内...……更多
2023-11-06 16:15:00大会,射频,单极,行业,技术,品牌
据国家药监局近日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6...……更多
2024-02-11 14:50:00双丰,国家药监局,医疗器械,器械,数量,质量
近日背靠马云、马化腾的医疗器械巨头鱼跃，因负面舆论持续霸榜。不仅将其90元的血氧仪价格飙升至399元，还将已经发货的制氧机半路召回且不通知收货人，至今大部分产品处在缺货状态，“不良”广告满天飞。受到舆论影响...……更多
2023-01-04 14:07:00马云,跳水,股价,机会,医疗,制氧机
...2月5日电 （记者孙红丽）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%。其中有源医疗器械43个，无源医疗器械16个...……更多
2024-02-05 16:34:00含金量,医疗器械,器械,不断,医疗,医疗器械
...规定，自2024年4月1日起，射频美容设备就将被列入第三类医疗器械的管理范畴，未依法取得医疗器械注册不得生产、进口和销售。在美容仪市场，家用美容仪主要采用射频、微电流、光三大主流技术，其中射频技术被医学界证明...……更多
2024-08-05 13:59:00格力,董明珠,美容,格力,美容,格力电器
本文转自：毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯（记者 胡艳群）今年以来，毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，全力推进医疗器械质量安全专项整治工作，切实保障广大人民群众用械安全...……更多
2023-10-28 10:46:00质量安全,屏障,医疗器械,器械,风险,质量
...事人作出行政处罚，没收一次性医用注射器带针等药品、医疗器械，没收违法所得并处罚款5万元。二、胡某非医师行医案2022年10月13日，朝阳区卫生健康委执法人员在对北京美耀天下医疗美容诊所有限公司进行监督检查过程中，...……更多
2023-02-16 21:10:00医疗美容,典型案例,北京,典型,案例,医疗
...面部老化的射频类家用美容仪自2024年4月1日后将按照III类医疗器械进行监管。据本届亚皮会执行主席、AMIRO觅光精准年轻化专题会主持人、复旦大学附属华山医院项蕾红教授介绍：取得医疗器械证书需要在国内至少三家三甲级医...……更多
2024-05-11 17:47:00皮肤学,盛会,亚太,顶级,实力,皮肤
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