• 我的订阅
  • 头条热搜
抗肿瘤药物“靶点扎堆”,国家药监局批准上市进程快速推进
...新药(包括新适应证,不含生物类似药、中药和疫苗)经国家药监局批准上市;其中,非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多,涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物(ADC)。另据丁香园数据盘点,2023年1...……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...果能更好的汇集我国人民,加快新药、好药在我国上市,国家药监局在临床试验领域积极探索改革,采取临床试验60日默示许可,临床试验机构备案机制,鼓励参与国际多中心临床试验,推进临床试验技术标准与国际化接轨等措...……更多
中美抗癌药:下一个战场?
...射用醋酸地加瑞克也成功纳入医保。该药物于2018年9月获国家药监局批准上市,是中国首个上市的GnRH拮抗剂创新疗法。而洛拉替尼于2022年4月在国内获批,就快速被纳入医保目录。另外,日本武田制药的靶向ALK阳性非小细胞肺癌...……更多
抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写导则发布
...本文转自:中国医药报本报北京讯(记者蒋红瑜)近日,国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(以下简称《指导原则》),对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方...……更多
智康弘义黑永疆:创新药开发下半场,差异化、成药性和商业化是三大核心|36氪专访
...,新药审批收紧的反馈也开始逐渐明显:按照今年9月初国家药监局披露的去年一年创新药注册申请情况,在总量只有1%左右的浮动下,创新药IND数量同比微增3.59%;但NDA数量同比减少了50.72%,药监局批准、建议批准的创新药数量...……更多
莱美药业子公司四川康德赛股权激励 抗癌药获准临床试验
...DC(树突状细胞)肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药物为治疗用生物制品I类,适应症为抗肿瘤药物(卵巢癌)。CUD002的亮点在于有效性和安全性。新生抗原不同于传...……更多
新版国家医保药品首次纳入“三大当家”,精准狙击肿瘤“子弹”
...之一。3月1日起,新版国家医保药品目录正式实施,14款抗肿瘤药物首次纳入医保,药物可及性大大提高,罕见靶点肺癌患者也能用得上、用得起精准狙击肿瘤的“子弹”。卢凯华教授晚期肺癌治疗“三大当家”,其一就是靶向...……更多
探索生物医药成果转化新路径——2023企业创新大家谈活动侧记
...实可行的方案,而后又做出了原型产品,并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关,可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究,完成了超500多例手术,获得了突出的有效性及安全性结果。 20...……更多
“中国药谷”依托人工智能创新研发
...方法,他们已发现若干具有治疗自身免疫性疾病以及显著抗肿瘤活性的临床候选物,正在进一步的临床前研究过程中。他希望能通过合作实现临床数据库的扩容,提高精准度,“如果我们合成的20个分子中,有2个到3个到达临床...……更多
奥鸿药业:转型创新,点燃二次腾飞引擎
...简称奥鸿药业)1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理,企业创新产品进展又迈出一步。据悉,该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长...……更多
...国支持针对不同疾病的示范性临床试验研究平台,并会同国家药监局等部门不断完善临床研究相关的规范治理体系。临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验,关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中...……更多
基本药物监测保持平稳 持续关注肿瘤用药风险
...价。根据评价结果,及时发布药品安全警示信息,2022年国家药监局发布药品说明书修订公告24期。四是持续发力,加快优化监测信息系统。加强基础设施建设,扩容计算存储资源,增加网络安全防护能力,不断完善监测系统,提...……更多
央视新闻客户端 今天(3月27日),国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。《报告》显示,2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份,每百万人口平均...……更多
“合肥造”肿瘤靶向药获批开展临床研究
...在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性。此前,天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批,天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。目前...……更多
“下一个PD-1”为肿瘤治疗带来新突破
...完成了对CD3L1的原创性探索,并对“CD3L1的抑制剂在制备抗肿瘤药物中的应用”技术方案进行了全球性的专利布局。通过单细胞测序,许杰团队发现,CD3L1能抑制T细胞。研究也首次揭示了CD3天然配体的存在。这一突破性发现有望...……更多
国家医保谈判现拉锯战,辉瑞谈判数小时,新冠药Paxlovid因报价高落败
...肺病等重症高风险因素的患者。2022年2月11日,Paxlovid历经国家药监局应急审评审批程序,被附条件批准进口注册,最初定价为2300元/盒。2022年12月28日,其挂网价格下调至1890元/盒。近日有消息称,上海社区医院为满足65岁以上的...……更多
合肥自主研发抗癌药即将临床试验
...新药。拟定适应症为治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等,具有抗肿瘤活性高、成药性好的特性。TGI-5结合其靶点后,能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明,该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表...……更多
构建综合支持体系 帮助患者战胜病痛
...2023年9月,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》,该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后,我国发布的新一批罕见病目录。至此,纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
《第三批鼓励仿制药品目录》印发,收录39个品种
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知,全文如下:关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
首款国产3cl靶点抗新冠创新药落户南京
...中国附条件上市,批准文号国药准字H20230001,成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药。中国科学院饶子和院士介绍:“先诺欣靶向冠状病毒复制过程中关键蛋白酶3CL,尽早服用能够快速并大幅降低病毒载量,因为其极强的...……更多
中山大学附属第一医院李洁重要发现,氨基酸代谢影响的肿瘤耐药性可由膳食改善
...者提供新的治疗机会。在过去的十年中,氨基酸代谢作为抗肿瘤治疗的潜在靶点已被研究证明具有改善癌症治疗的巨大潜力。然而,利用氨基酸代谢途径的具体方法仍有待探索。近日,代谢顶刊Cell Metabolism(IF 29.0)在线发表了...……更多
河南四方药业修订的鳖甲胶国家质量标准通过审核认证
...近日,河南四方药业修订的鳖甲胶国家质量标准顺利通过国家药监局审核认证。据介绍,鳖甲胶为鳖科动物中华鳖的背甲煎熬而成的胶块,具有滋阴、补血、退热、消瘀的功效,用于抗肿瘤的历史悠久。当前,全国通用的鳖甲胶...……更多
21健讯Daily|九安医疗拟出资逾35亿元做LP;拜耳推新组织架构并宣布裁员计划
...维亚臻生物siRNA新药拟纳入突破性治疗品种1月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,维亚臻生物申报的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH),可用于在饮食疗...……更多
2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年
...方案设计问题等。2022年度上市创新药临床试验分析根据国家药监局药品审评中心审批结论日期,按药品名称统计,2022年度共批准21个创新药(不含中药提取物和新增适应证品种),其中化学药品最多,共11个品种,占52.4%;生物...……更多
...1年多,80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。国家药监局2022年批准21个创新药上市,2023年上半年批准24个创新药上市。2023年,就有25个创新药参加医保谈判,23个进入医保目录。基石药业研发的泰吉华是中国首个针对PD...……更多
国产创新靶向抑制剂获批,开创肺癌罕见靶点精准治疗新篇章
...脑转移(20%~40%)。MET 14外显子跳跃突变通常与高侵袭性、抗肿瘤治疗的耐药性和不良预后相关, 化疗与免疫治疗预后不佳。多项临床研究表明,MET抑制剂在MET 14外显子跳变晚期NSCLC患者中展示了良好的抗肿瘤活性以及安全性,目...……更多
奥锐特2023年营收净利双增,“原料药+制剂”一体化战略取得
...0.59亿元,较去年同期增长16.06%。同时,2023年6月公司获得国家药监局核准签发的地屈孕酮片《药品注册证书》,这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药,也是公司首个获批的制剂产品,标志着公司“原料药+制剂”一体化战略取...……更多
「减肥神药」的跟随者们,难享这泼天的富贵 |医氪
...选手,GLP-1也成为与PD-1比肩的超级靶点。针对PD-1开发的抗肿瘤抗体药物,在肺癌、胃癌、原发性肝癌等十余个适应症上发挥着作用,也支撑起百济、康方、君实、信达等上市药企的业绩和市值。但相比PD-1,GLP-1类药物的适应症...……更多
派格生物冲刺港股:去年前三季亏逾2亿元,核心GLP-1药物或明年商业化
...糖尿病及肥胖症。其中二型糖尿病适应证已于2023年9月获国家药监局受理,即将商业化。由于兼具降糖、减重等多重效果,近两年大火的GLP-1药物在全球大火。在上市之路上,GLP-1药物也成为药企们的亮点。在派格生物之前,1月22...……更多
新冠赛道进入红海,辉瑞千亿营收也难持续,会产能过剩引起价格战吗?
...局,某券商医药首席分析师对21世纪经济报道记者表示,国家药监局会加快新冠药品的审批流程,相信未来更多新冠药品上市乃至纳入医保只是时间问题。对辉瑞Paxlovid而言,最大的竞争对手无疑是默沙东莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)...……更多
更多关于财经的资讯:
【特斯拉:Model 3高性能版预计6月中旬开启首批交付】财联社6月2日电,据特斯拉微博消息,即日起Model 3高性能版将由预售转为正式销售,预计6月中旬开启首批交付。
2024-06-02 10:57:00
6月2日,余承东试驾自家汽车直播过程中,被问到“是i人还是e人”,余承东称自己应该是i人,大家看到自己这么外向表达,都是为了让自家车能让更多人看见
2024-06-02 12:00:00
2024(第二届)未来汽车先行者大会在深圳国际会展中心(宝安)举办,华为常务董事、终端BG董事长、智能汽车解决方案BU董事长余承东出席并演讲
2024-06-02 13:05:00
本文转自:黄冈日报本报讯 (记者吴浩 通讯员裴桢钰)浠水是蛋鸡养殖大县,蛋鸡养殖是农业支柱产业之一。5月28日,记者从浠水农业农村局获悉
2024-06-02 08:29:00
水曹铁路疏港铁矿石项目正式启动
本文转自:人民铁道报本报北京6月1日电 (李蓉 张戈 陈克实)近日,中国铁路北京局集团有限公司紧紧抓住水曹铁路开通运营的有利时机
2024-06-02 09:14:00
本文转自:西藏日报新兴市场进一步扩大外贸增长新空间今年前4月西藏外贸进出口总值达27.86亿元本报拉萨6月1日讯(记者 玉珍 通讯员 拉珍)日前
2024-06-02 09:17:00
为美丽中国增绿添彩 能源领域节能降碳“施工图”明确
本文转自:人民网人民网记者 杜燕飞节能降碳是积极稳妥推进碳达峰碳中和、全面推进美丽中国建设、促进经济社会发展全面绿色转型的重要举措
2024-06-02 09:32:00
本文转自:闽南日报我市出台政策优化住房套数认定标准支持住房出租家庭和多子女家庭购房需求本报讯(记者 蔡柳楠 通讯员 严艺娟 李友力)记者获悉
2024-06-02 09:48:00
支农支小,让金融活水流进“毛细血管”
本文转自:大众日报省农信联社探索形成有效的“普惠金融”服务机制支农支小,让金融活水流进“毛细血管”□ 本报记者 徐佳“我种了200多亩羊肚菌
2024-06-02 10:18:00
【强信心 起好步 开新局】跨境金融服务平台破解融资难题
新疆网讯(全媒体记者王丽丽)目前,跨境金融服务平台在新疆已实现出口应收账款融资、出口信保保单融资、企业跨境信用信息授权查证
2024-06-02 11:38:00
今年的618,天猫让大促重获新生
618第一波结束,拿掉了预售环节的天猫果然没让人失望。5月20日,今年天猫618开卖首小时,就有28个品牌交易额破亿,216个单品成交额破千万
2024-06-02 12:53:00
猪肉价格持续走高 为何猪肉板块连跌5天?
农业农村部数据显示,刚刚过去的5月31日“农产品批发价格200指数”为115.16,比30日下降0.37个点,“菜篮子”产品批发价格指数为115
2024-06-02 13:31:00
2024年6月2日,万马科技获中国银河推荐评级,近一个月万马科技获得1份研报关注。研报预计,公司将实现营业收入的不断增长
2024-06-02 09:55:00
636套安置房计划年底封顶
本文转自:海口日报海口横沟村城市更新项目(一期)安置房全面冲出“正负零”636套安置房计划年底封顶5月31日,俯瞰正在加快建设中的海口横沟村城市更新项目(一期)施工现场
2024-06-02 08:34:00